Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de insulinegevoeligheid door niet-invasieve hersenstimulatie bij personen met insulineresistentie

12 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Verbetering van de insulinegevoeligheid door niet-invasieve hersenstimulatie - haalbaarheidsstudie

Pogingen om obesitas en diabetes type 2 (T2D) te genezen en te voorkomen, zijn tot nu toe ongrijpbaar geweest. Een reden daarvoor is het gebrek aan begrip van de rol van de hersenen bij de ontwikkeling en behandeling van de ziekte. Er wordt aangenomen dat insulinewerking in de hersenen een vitale rol speelt in de pathofysiologie van T2D, die het eetgedrag, de cognitie en het perifere metabolisme beïnvloedt. Of insulineresistentie in de hersenen een oorzaak of gevolg is van prediabetes is nog niet helemaal duidelijk. Daarom willen de onderzoekers in dit project een nieuw hulpmiddel ontwikkelen om diabetes type 2 te behandelen en te voorkomen en om de hersenmechanismen van insulineresistentie bij mensen in kaart te brengen. Hiervoor zal transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) worden geïmplementeerd, een krachtige tool om hersennetwerken te stimuleren. In recente studies is aangetoond dat de hypothalamus deel uitmaakt van een hersennetwerk met hogere cognitieve gebieden dat bijzonder kwetsbaar is voor insulineresistentie. Bovendien voorspelde de centrale insulinerespons in dit netwerk hunkering naar voedsel en honger. De onderzoekers veronderstellen dat het stimuleren van het hypothalamus-cognitieve netwerk de insulinegevoeligheid zal verbeteren en de voedselinname, het verlangen naar voedsel en de honger zal verminderen. Bovendien biedt het project de unieke mogelijkheid om nieuwe mechanismen van insulineresistentie te onderzoeken bij deelnemers die uitgebreid metabolisch zijn gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het overkoepelende doel van de studie is het stimuleren van het hypothalamus-cognitieve hersennetwerk om de insulinegevoeligheid en het eetgedrag te verbeteren.

Specifieke Doelstellingen - Haalbaarheidsstudie:

  1. Implementeer rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming om individuele mediale en laterale hypothalamische cognitieve functionele netwerken te identificeren.

  2. Evalueer en test verschillende niet-invasieve hersenstimulatieparadigma's door tDCS om het laterale en mediale cognitieve netwerk van de hypothalamus op eetgedrag en metabolisme te stimuleren.

    20 deelnemers met overgewicht en obesitas zullen vijf verschillende tDCS-stimulatieprotocollen ontvangen op vijf afzonderlijke dagen (gescheiden door een week) in een enkelblinde cluster-gerandomiseerde volgorde om sequentie-effecten te verminderen. Optimale stimulatieplaatsen worden beoordeeld van het laterale en mediale hypothalamus-cognitieve netwerk op basis van een modelbenadering. Aangezien dit de eerste studie is die het hypothalamus-cognitieve netwerk stimuleert, wordt zowel prikkelende als remmende stimulatie gebruikt. Om het aantal aandoeningen te verminderen, worden de deelnemers gerandomiseerd op basis van de drie belangrijkste voorwaarden: schijnstimulatie, anodische en kathodische stimulatie. Mediale hypothalamus-cognitieve netwerkstimulatie versus laterale hypothalamus-cognitieve netwerkstimulatie zijn pseudo-gerandomiseerd.

    Deelnemers komen 's ochtends, na een nacht vasten, om een ​​niet-invasieve hersenstimulatie van 20 minuten te ontvangen, met behulp van tDCS. Tijdens de stimulatie voeren deelnemers een stopsignaaltaak uit op een tablet.

    Aansluitend krijgen de deelnemers een ontbijtbuffet. De calorie-inname uit vet, koolhydraten en eiwit wordt gedocumenteerd. Subjectieve hongergevoelens en hunkering naar voedsel zullen worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal vóór stimulatie, direct na stimulatie en na het ontbijt. Voedselfoto's worden op een laptop beoordeeld op smaak en gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • University clinic Tübingen
        • Contact:
          • Stephanie Kullmann, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 25,5 en 35 kg/m2
  • Leeftijd tussen de 20 en 60 jaar
  • Criteria voor prediabetes:

Nuchtere plasmaglucose (PG) 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tot 125 mg/dl (6,9 mmol/l) (verslechterde nuchtere glucose) OF 2-uurs PG tijdens orale glucosetolerantietest van 75 g 140 mg/dl ( 7,8 mmol/L) tot 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (verminderde glucosetolerantie) OF HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • Personen die wettelijk geen toestemming kunnen geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van ernstige mentale of somatische stoornissen, waaronder neurologische aandoeningen (incl. epileptische aanvallen)
  • Psychofarmaca gebruiken
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Acute infectie in de afgelopen 4 weken
  • Hemoglobinewaarden minder dan 12 g/dl voor vrouwen, minder dan 14 g/dl voor mannen
  • Huidige deelname aan een leefstijlinterventieonderzoek of een farmaceutisch onderzoek
  • Tegenstrijdigheden met een MRI-meting (bijv. metalen implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Anodale tDCS
Anodale tDCS van het laterale hypothalamus-cognitieve of mediale hypothalamus-cognitieve netwerk (2 voorwaarden)
Apparaat: anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie

Anodale tDCS van het laterale hypothalamus-cognitieve of mediale hypothalamus-cognitieve netwerk.

De totale geïnjecteerde stroom zal nooit hoger zijn dan 4 milliampère, die zal worden verdeeld over de verschillende stimulatie-elektroden.

Andere namen:
  • anodische tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Kathodale tDCS
Kathodale tDCS van het laterale hypothalamus-cognitieve of mediale hypothalamus-cognitieve netwerk (2 aandoeningen)
Apparaat: kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie

Kathodale tDCS van het laterale hypothalamus-cognitieve of mediale hypothalamus-cognitieve netwerk.

De totale geïnjecteerde stroom zal nooit hoger zijn dan 4 milliampère, die zal worden verdeeld over de verschillende stimulatie-elektroden.

Andere namen:
  • kathodische tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Enkele blinde schijnstimulatie (ramp-up ramp-down stimulatie zal gedurende 30 seconden worden toegepast om de actieve toestand te simuleren zonder enige verdere continue toediening van stroom)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Enkele blinde schijnstimulatie (ramp-up ramp-down stimulatie wordt gedurende 30 seconden toegepast)
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorie-inname (kcal)
Tijdsspanne: 1 uur na tDCS
De onderzoekers beoordelen vrije keuze, ad libitum voedselinname van een gestandaardiseerd ontbijtbuffet. De calorie-inname uit vet, koolhydraten en eiwit wordt gedocumenteerd.
1 uur na tDCS
Verandering in subjectief gevoel van honger en hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: 5 minuten voor tDCS, 10 min na tDCS en 10 min na het ontbijt
Op een visuele analoge schaal zal het subjectieve hongergevoel en het verlangen naar voedsel worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst.
5 minuten voor tDCS, 10 min na tDCS en 10 min na het ontbijt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsinhibitie
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens tDCS
Om de prestatie te meten tijdens de stopsignaaltaak (d.w.z. reactie-inhibitie) richtingsfouten, het aantal geslaagde stops, de reactietijd op Go-pogingen en de reactietijd van het stopsignaal (SSRT) worden gemeten.
20 minuten tijdens tDCS
Smaak- en gezondheidsscore van voedselprikkels
Tijdsspanne: 10 minuten taak na het ontbijt
Met behulp van een computertaak beoordelen deelnemers voedselfoto's van laagcalorisch en hoogcalorisch voedsel en snacks op een 5-puntsschaal op basis van subjectieve smaak en gezondheid (1=helemaal niet lekker/erg ongezond, 2=niet lekker/ongezond, 5 erg lekker/gezond).
10 minuten taak na het ontbijt
Voedsel keuze
Tijdsspanne: Taak van 10 minuten na beoordeling van voedselstimuli
Met behulp van een computergebaseerde taak moeten deelnemers voedselitems kiezen die ze het liefst eten in vergelijking met een referentievoedsel op een 5-punts keuzeschaal. Het referentie- (of "neutrale") voedingsmiddel wordt individueel bepaald op basis van de gezondheids- en smaakbeoordeling.
Taak van 10 minuten na beoordeling van voedselstimuli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

German Center for Diabetes Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 243/2019BO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren