Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение чувствительности к инсулину путем неинвазивной стимуляции мозга у лиц с резистентностью к инсулину

12 мая 2020 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Повышение чувствительности к инсулину с помощью неинвазивной стимуляции мозга - технико-экономическое обоснование

Усилия по лечению и профилактике ожирения и диабета 2 типа (СД2) до сих пор были неуловимыми. Одной из причин этого является непонимание роли мозга в развитии и лечении заболевания. Считается, что действие инсулина на мозг играет жизненно важную роль в патофизиологии СД2, влияя на пищевое поведение, когнитивные функции и периферический метаболизм. Является ли резистентность мозга к инсулину причиной или следствием предиабета, еще не до конца изучено. Следовательно, в этом проекте исследователи хотят разработать новый инструмент для лечения и профилактики диабета 2 типа, а также определить механизмы резистентности мозга к инсулину у людей. С этой целью будет реализована транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая является мощным инструментом для стимуляции мозговых сетей. В недавних исследованиях было показано, что гипоталамус является частью сети мозга, включающей области высших когнитивных функций, которые особенно уязвимы к резистентности к инсулину. Кроме того, центральная реакция инсулина в этой сети предсказывала тягу к еде и чувство голода. Исследователи предполагают, что стимуляция когнитивной сети гипоталамуса повысит чувствительность к инсулину и уменьшит потребление пищи, тягу к еде и чувство голода. Кроме того, проект предоставит уникальную возможность исследовать новые механизмы резистентности к инсулину у участников, метаболически охарактеризованных в широких масштабах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели Главной целью исследования является стимуляция гипоталамо-когнитивной сети мозга для улучшения чувствительности к инсулину и пищевого поведения.

Конкретные цели - технико-экономическое обоснование:

  1. Внедрите функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя, чтобы идентифицировать отдельные медиальные и латеральные когнитивные функциональные сети гипоталамуса.

  2. Оценить и протестировать различные парадигмы неинвазивной стимуляции мозга с помощью tDCS для стимуляции латеральной и медиальной когнитивной сети гипоталамуса в отношении пищевого поведения и метаболизма.

    20 участников с избыточным весом и ожирением получат пять различных протоколов стимуляции tDCS в течение пяти отдельных дней (разделенных одной неделей) в слепом рандомизированном кластерном порядке для уменьшения эффектов последовательности. Оптимальные участки стимуляции оцениваются в латеральной и медиальной гипоталамо-когнитивной сети на основе подхода к моделированию. Поскольку это первое исследование по стимуляции гипоталамо-когнитивной сети, используется как возбуждающая, так и тормозная стимуляция. Чтобы уменьшить количество условий, участников рандомизируют на основе трех основных условий: имитация стимуляции, анодная и катодная стимуляция. Медиальная когнитивная сеть гипоталамуса и стимуляция латеральной когнитивной сети гипоталамуса являются псевдорандомизированными.

    Участники придут утром, после ночного голодания, чтобы получить 20-минутную неинвазивную стимуляцию мозга с использованием tDCS. Во время стимуляции участники будут выполнять задание на стоп-сигнал на планшете.

    Впоследствии участники получат завтрак "шведский стол". Потребление калорий из жиров, углеводов и белков будет задокументировано. Субъективное чувство голода и тягу к еде будут оценивать с помощью визуальной аналоговой шкалы до стимуляции, сразу после стимуляции и после завтрака. Фотографии еды будут оцениваться на ноутбуке по вкусу и полезности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • University clinic Tübingen
        • Контакт:
          • Stephanie Kullmann, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25,5 до 35 кг/м2
  • Возраст от 20 до 60 лет
  • Критерии преддиабета:

Глюкоза плазмы натощак (ПГ) от 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) до 125 мг/дл (6,9 ммоль/л) (нарушение уровня глюкозы натощак) ИЛИ 2-часовая ПГ во время перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г 140 мг/дл ( 7,8 ммоль/л) до 199 мг/дл (11,0 ммоль/л) (нарушение толерантности к глюкозе) OR HbA1c 5,7–6,4% (39–47 ммоль/моль)

Критерий исключения:

  • Недостаточное знание немецкого языка
  • Лица, которые не могут дать согласие на законных основаниях
  • Беременность или лактация
  • В анамнезе тяжелые психические или соматические расстройства, в том числе неврологические заболевания (в т. Эпилептические припадки)
  • Прием психотропных препаратов
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Острая инфекция в течение последних 4 недель
  • Значения гемоглобина менее 12 г/дл для женщин, менее 14 г/дл для мужчин.
  • Текущее участие в исследовании по вмешательству в образ жизни или в фармацевтическом исследовании
  • Противоречия МРТ (например, металлические импланты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Анодная tDCS
Анодальная tDCS латеральной гипоталамо-когнитивной или медиальной гипоталамо-когнитивной сети (2 условия)
Устройство: анодная транскраниальная стимуляция постоянным током

Анодальная tDCS латеральной гипоталамо-когнитивной или медиальной гипоталамо-когнитивной сети.

Общий вводимый ток никогда не превысит 4 миллиампер, который будет разделен между различными электродами стимуляции.

Другие имена:
  • анодный tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Катодная tDCS
Катодная tDCS латеральной гипоталамо-когнитивной или медиальной гипоталамо-когнитивной сети (2 условия)
Устройство: катодная транскраниальная стимуляция постоянным током

Катодная tDCS латеральной гипоталамо-когнитивной или медиальной гипоталамо-когнитивной сети.

Общий вводимый ток никогда не превысит 4 миллиампер, который будет разделен между различными электродами стимуляции.

Другие имена:
  • катодная tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Симуляционная стимуляция
Однократная слепая имитация стимуляции (стимуляция с нарастанием и снижением будет применяться в течение 30 секунд, чтобы имитировать активное состояние без дальнейшего непрерывного введения тока)
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Одиночная слепая имитация стимуляции (стимуляция с нарастанием и снижением будет применяться в течение 30 секунд)
Другие имена:
  • tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калорийность (ккал)
Временное ограничение: Через 1 час после tDCS
Исследователи оценят свободный выбор еды из стандартного завтрака «шведский стол». Потребление калорий из жиров, углеводов и белков будет задокументировано.
Через 1 час после tDCS
Изменение субъективного чувства голода и тяги к еде
Временное ограничение: За 5 минут до tDCS, через 10 минут после tDCS и через 10 минут после завтрака
По визуально-аналоговой шкале субъективное чувство голода и тяги к еде будет оцениваться с помощью анкеты.
За 5 минут до tDCS, через 10 минут после tDCS и через 10 минут после завтрака

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование ответа
Временное ограничение: 20 минут во время tDCS
Чтобы измерить производительность во время задачи стоп-сигнала (т. торможение реакции) будут измеряться ошибки направления, доля успешных остановок, время реакции на пробные попытки и время реакции на стоп-сигнал (SSRT).
20 минут во время tDCS
Рейтинг вкусовых качеств и полезности пищевых стимуляторов
Временное ограничение: Задание на 10 минут после завтрака
Используя компьютерное задание, участники оценивают фотографии низкокалорийных и высококалорийных продуктов и закусок по 5-балльной шкале на основе субъективной оценки вкуса и полезности (1=совсем не вкусно/очень вредно для здоровья, 2=невкусно/нездорово, 5). очень вкусно/полезно).
Задание на 10 минут после завтрака
Выбор еды
Временное ограничение: 10-минутное задание после оценки пищевых раздражителей
Используя компьютерное задание, участники должны выбрать продукты, которые они предпочитали есть по сравнению с эталонным продуктом, по 5-балльной шкале выбора. Эталонный (или «нейтральный») продукт питания определяется индивидуально на основе рейтинга здоровья и вкуса.
10-минутное задание после оценки пищевых раздражителей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

German Center for Diabetes Research

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 243/2019BO1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться