Poprawa wrażliwości na insulinę poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu u osób z insulinoopornością
Poprawa wrażliwości na insulinę poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu – studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele Nadrzędnym celem badania jest stymulacja podwzgórzowo-poznawczej sieci mózgowej w celu poprawy wrażliwości na insulinę i nawyków żywieniowych.
Cele szczegółowe – studium wykonalności:
- Zaimplementuj funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, aby zidentyfikować poszczególne przyśrodkowe i boczne sieci funkcji poznawczych podwzgórza.
Oceń i przetestuj różne paradygmaty nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą tDCS, aby stymulować sieć poznawczą bocznego i przyśrodkowego podwzgórza w zakresie zachowań żywieniowych i metabolizmu.
20 uczestników z nadwagą i otyłością otrzyma pięć różnych protokołów stymulacji tDCS w ciągu pięciu oddzielnych dni (oddzielonych jednym tygodniem) w kolejności losowej z pojedynczą ślepą próbą w celu zmniejszenia efektów sekwencji. Optymalne miejsca stymulacji są oceniane w bocznej i przyśrodkowej sieci poznawczej podwzgórza na podstawie podejścia modelowego. Ponieważ jest to pierwsze badanie mające na celu stymulację sieci poznawczo-podwzgórzowej, stosuje się zarówno stymulację pobudzającą, jak i hamującą. Aby zmniejszyć liczbę warunków, uczestnicy są losowo wybierani na podstawie trzech głównych warunków: stymulacji pozorowanej, stymulacji anodowej i katodowej. Przyśrodkowa sieć poznawcza podwzgórza a boczna stymulacja sieci poznawczej podwzgórza są pseudorandomizowane.
Uczestnicy przyjdą rano, po całonocnym poście, aby przejść 20-minutową nieinwazyjną stymulację mózgu za pomocą tDCS. Podczas stymulacji uczestnicy wykonają na tablecie zadanie polegające na zatrzymaniu sygnału.
Następnie uczestnicy otrzymają śniadanie w formie bufetu. Spożycie kalorii z tłuszczu, węglowodanów i białek zostanie udokumentowane. Subiektywne odczuwanie głodu i głodu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej przed stymulacją, bezpośrednio po stymulacji i po śniadaniu. Zdjęcia jedzenia będą oceniane na laptopie pod względem smaku i zdrowotności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University clinic Tübingen
-
Kontakt:
- Stephanie Kullmann, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,5 a 35 kg/m2
- Wiek od 20 do 60 lat
- Kryteria stanu przedcukrzycowego:
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (PG) 100 mg/dl (5,6 mmol/l) do 125 mg/dl (6,9 mmol/l) (nieprawidłowy poziom glukozy na czczo) LUB 2-h PG podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy 140 mg/dl ( 7,8 mmol/l) do 199 mg/dl (11,0 mmol/l) (nieprawidłowa tolerancja glukozy) LUB HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Osoby, które zgodnie z prawem nie mogą wyrazić zgody
- Ciąża lub laktacja
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub somatyczne w wywiadzie, w tym choroby neurologiczne (m.in. napady padaczkowe)
- Przyjmowanie leków psychotropowych
- Przebyta operacja bariatryczna
- Ostra infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wartości hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i poniżej 14 g/dl dla mężczyzn
- Aktualny udział w badaniu dotyczącym interwencji w styl życia lub badaniu farmaceutycznym
- Sprzeczności z pomiarem MRI (np. implanty metalowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodowy tDCS
Anodalny tDCS bocznej sieci poznawczej podwzgórza lub przyśrodkowej sieci poznawczej podwzgórza (2 warunki)
|
Anodalny tDCS bocznej sieci poznawczej podwzgórza lub przyśrodkowej sieci poznawczej podwzgórza. Całkowity wstrzyknięty prąd nigdy nie przekroczy 4 miliamperów, które zostaną rozdzielone między różne elektrody stymulacyjne.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katodowy tDCS
Katodalny tDCS bocznej sieci poznawczej podwzgórza lub przyśrodkowej sieci poznawczej podwzgórza (2 warunki)
|
Katodalny tDCS sieci poznawczej bocznego podwzgórza lub przyśrodkowej sieci poznawczej podwzgórza. Całkowity wstrzyknięty prąd nigdy nie przekroczy 4 miliamperów, które zostaną rozdzielone między różne elektrody stymulacyjne.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Pojedyncza ślepa stymulacja pozorowana (stymulacja narastająco-zwalniająca będzie stosowana przez 30 sekund w celu symulacji stanu aktywnego bez dalszego ciągłego podawania prądu)
|
Pojedyncza ślepa stymulacja pozorowana (stymulacja narastająco-zmniejszająca będzie stosowana przez 30 sekund)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kalorii (kcal)
Ramy czasowe: 1 godzinę po tDCS
|
Badacze ocenią spożycie dowolnego pokarmu ad libitum ze standardowego bufetu śniadaniowego.
Spożycie kalorii z tłuszczu, węglowodanów i białek zostanie udokumentowane.
|
1 godzinę po tDCS
|
|
Zmiana subiektywnego odczuwania głodu i pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: 5 minut przed tDCS, 10 min po tDCS i 10 min po śniadaniu
|
Na wizualnej skali analogowej, za pomocą kwestionariusza, ocenione zostanie subiektywne odczucie głodu i pragnienia jedzenia.
|
5 minut przed tDCS, 10 min po tDCS i 10 min po śniadaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: 20 minut podczas tDCS
|
Aby zmierzyć wydajność podczas zadania sygnału stop (tj.
hamowanie reakcji) zostaną zmierzone błędy kierunku, odsetek udanych zatrzymań, czas reakcji w próbach Go oraz czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT).
|
20 minut podczas tDCS
|
|
Ocena smakowitości i zdrowotności bodźców pokarmowych
Ramy czasowe: Zadanie na 10 minut po śniadaniu
|
Korzystając z zadania komputerowego, uczestnicy oceniają zdjęcia niskokalorycznych i wysokokalorycznych potraw i przekąsek w 5-stopniowej skali opartej na subiektywnej ocenie smaku i zdrowotności (1 = wcale nie smaczne/bardzo niezdrowe, 2 = niesmaczne/niezdrowe, 5 bardzo smaczne/zdrowe).
|
Zadanie na 10 minut po śniadaniu
|
|
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: Zadanie 10 minut po ocenie bodźców pokarmowych
|
Korzystając z zadania komputerowego, uczestnicy muszą wybrać produkty spożywcze, które woleli jeść w porównaniu z żywnością referencyjną na 5-punktowej skali wyboru.
Referencyjny (lub „neutralny”) artykuł spożywczy jest ustalany indywidualnie na podstawie oceny zdrowotnej i smakowej.
|
Zadanie 10 minut po ocenie bodźców pokarmowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 243/2019BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .