Melhorando a sensibilidade à insulina por estimulação cerebral não invasiva em pessoas com resistência à insulina
Melhorando a Sensibilidade à Insulina por Estimulação Cerebral Não Invasiva - Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos O objetivo geral do estudo é estimular a rede cerebral hipotálamo-cognitiva para melhorar a sensibilidade à insulina e o comportamento alimentar.
Objetivos específicos - Estudo de viabilidade:
- Implemente imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso para identificar redes funcionais cognitivas hipotalâmicas mediais e laterais individuais.
Avaliar e testar diferentes paradigmas de estimulação cerebral não invasiva por tDCS para estimular a rede cognitiva do hipotálamo lateral e medial sobre o comportamento alimentar e o metabolismo.
20 participantes com sobrepeso e obesidade receberão cinco diferentes protocolos de estimulação tDCS em cinco dias separados (separados por uma semana) em uma ordem randomizada de cluster simples-cego para reduzir os efeitos da sequência. Os locais de estimulação ideais são avaliados da rede cognitiva do hipotálamo lateral e medial com base em uma abordagem de modelagem. Como este é o primeiro estudo a estimular a rede hipotálamo-cognitiva, utiliza-se tanto a estimulação excitatória quanto a inibitória. Para reduzir o número de condições, os participantes são randomizados com base nas três condições principais: estimulação simulada, estimulação anódica e catódica. A estimulação da rede cognitiva do hipotálamo medial versus a estimulação da rede cognitiva do hipotálamo lateral é pseudo-randomizada.
Os participantes virão pela manhã, após um jejum noturno, para receber uma estimulação cerebral não invasiva de 20 minutos, usando tDCS. Durante a estimulação, os participantes realizarão uma tarefa de sinal de parada em um tablet.
Posteriormente, os participantes receberão um buffet de café da manhã. A ingestão calórica de gordura, carboidratos e proteínas será documentada. A sensação subjetiva de fome e desejo por comida será avaliada por meio de uma escala visual analógica antes da estimulação, logo após a estimulação e após o café da manhã. As fotos de alimentos serão avaliadas em um laptop quanto ao sabor e salubridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- University clinic Tübingen
-
Contato:
- Stephanie Kullmann, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,5 e 35 kg/m2
- Idade entre 20 a 60 anos
- Critérios para pré-diabetes:
Glicose plasmática em jejum (PG) 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (glicose em jejum prejudicada) OU 2-h PG durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g 140 mg/dL ( 7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (tolerância à glicose prejudicada) OU HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- Pessoas que não podem legalmente dar consentimento
- Gravidez ou lactação
- Histórico de transtornos mentais ou somáticos graves, incluindo doenças neurológicas (incl. convulsões epilépticas)
- Tomando drogas psicotrópicas
- Cirurgia bariátrica anterior
- Infecção aguda nas últimas 4 semanas
- Valores de hemoglobina inferiores a 12 g/dl para mulheres, inferiores a 14 g/dl para homens
- Participação atual em um estudo de intervenção no estilo de vida ou em um estudo farmacêutico
- Contradições a uma medição de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS anódica
ETCC anódica da rede cognitiva do hipotálamo lateral ou da rede cognitiva do hipotálamo medial (2 condições)
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ETCC anódica da rede hipotálamo-cognitiva lateral ou hipotálamo medial-cognitiva. A corrente total injetada nunca ultrapassará 4 miliamperes, que serão divididas entre os diferentes eletrodos de estimulação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS catódica
ETCC catódica da rede hipotálamo-cognitiva lateral ou hipotálamo-cognitiva medial (2 condições)
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ETCC catódica da rede hipotálamo-cognitiva lateral ou hipotálamo medial-cognitiva. A corrente total injetada nunca ultrapassará 4 miliamperes, que serão divididas entre os diferentes eletrodos de estimulação.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Estimulação simulada
Estimulação simulada cega simples (a estimulação de aceleração e desaceleração será aplicada por 30 segundos para simular a condição ativa sem qualquer administração contínua adicional de corrente)
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Estimulação simulada cega simples (a estimulação de aceleração e desaceleração será aplicada por 30 segundos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão calórica (kcal)
Prazo: 1 hora após tDCS
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Os investigadores avaliarão a ingestão de alimentos ad libitum de livre escolha de um buffet de café da manhã padronizado.
A ingestão calórica de gordura, carboidratos e proteínas será documentada.
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1 hora após tDCS
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Mudança na sensação subjetiva de fome e desejo por comida
Prazo: 5 minutos antes da tDCS, 10 min após a tDCS e 10 min após o café da manhã
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Em uma escala analógica visual, a sensação subjetiva de fome e desejo por comida será avaliada por meio de um questionário.
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5 minutos antes da tDCS, 10 min após a tDCS e 10 min após o café da manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição da resposta
Prazo: 20 minutos durante tDCS
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Para medir o desempenho durante a tarefa de sinal de parada (ou seja,
inibição de resposta), erros de direção, proporção de paradas bem-sucedidas, tempo de reação nas tentativas de Go e tempo de reação do sinal de parada (SSRT) serão medidos.
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20 minutos durante tDCS
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Classificação de sabor e saudabilidade de estímulos alimentares
Prazo: 10 minutos de tarefa após o café da manhã
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Usando uma tarefa baseada em computador, os participantes classificam imagens de alimentos de baixo teor calórico e alto teor calórico e lanches em uma escala de 5 pontos com base no sabor e salubridade subjetivos (1 = nada saboroso/muito prejudicial à saúde, 2 = nada saboroso/não saudável, 5 muito gostoso/saudável).
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10 minutos de tarefa após o café da manhã
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Escolha de comida
Prazo: Tarefa de 10 minutos após classificação de estímulos alimentares
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Usando uma tarefa baseada em computador, os participantes devem escolher os alimentos que preferem comer em comparação com um alimento de referência em uma escala de escolha de 5 pontos.
O item alimentar de referência (ou "neutro") é determinado individualmente com base na classificação de saúde e sabor.
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Tarefa de 10 minutos após classificação de estímulos alimentares
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 243/2019BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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