Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av insulinkänsligheten genom icke-invasiv hjärnstimulering hos personer med insulinresistens

12 maj 2020 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Förbättring av insulinkänsligheten genom icke-invasiv hjärnstimulering - genomförbarhetsstudie

Ansträngningar för att bota och förebygga fetma och typ 2-diabetes (T2D) har hittills varit svårfångade. En anledning till det är bristen på förståelse för hjärnans roll i utvecklingen och behandlingen av sjukdomen. Insulinverkan i hjärnan är uppskattad att spela en viktig roll i patofysiologin för T2D, vilket påverkar ätbeteende, kognition och perifer metabolism. Huruvida hjärnans insulinresistens är en orsak eller konsekvens av prediabetes är ännu inte helt förstått. Därför vill forskarna i detta projekt utveckla ett nytt verktyg för att behandla och förebygga typ 2-diabetes och för att avgränsa hjärnmekanismer för insulinresistens hos människor. För detta ändamål kommer transkraniell likströmsstimulering (tDCS) att implementeras, vilket är ett kraftfullt verktyg för att stimulera hjärnnätverk. I nyare studier har det visat sig att hypotalamus är en del av ett hjärnnätverk inklusive högre kognitiva regioner som är särskilt känsliga för insulinresistens. Dessutom förutspådde det centrala insulinsvaret i detta nätverk matsug och hunger. Utredarna antar att stimulering av det hypotalamus-kognitiva nätverket kommer att öka insulinkänsligheten och minska matintag, matbegär och hunger. Dessutom kommer projektet att ge den unika möjligheten att undersöka nya mekanismer för insulinresistens hos deltagare som i stor utsträckning har karakteriserats metabolt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål Det övergripande syftet med studien är att stimulera det hypotalamus-kognitiva hjärnnätverket för att förbättra insulinkänsligheten och ätbeteendet.

Specifika mål – Förstudie:

  1. Implementera funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd för att identifiera individuella mediala och laterala hypotalamus kognitiva funktionella nätverk.

  2. Utvärdera och testa olika icke-invasiva hjärnstimuleringsparadigm av tDCS för att stimulera laterala och mediala hypotalamus kognitiva nätverk på ätbeteende och metabolism.

    20 deltagare med övervikt och fetma kommer att få fem olika tDCS-stimuleringsprotokoll på fem separata dagar (separerade med en vecka) i en enkelblind kluster-randomiserad ordning för att minska sekvenseffekter. Optimala stimuleringsställen utvärderas av det laterala och mediala hypotalamus-kognitiva nätverket baserat på en modelleringsmetod. Eftersom detta är den första studien som stimulerar det hypotalamus-kognitiva nätverket, används både excitatorisk och hämmande stimulering. För att minska antalet tillstånd randomiseras deltagarna utifrån de tre huvudvillkoren: skenstimulering, anodal och katodstimulering. Mediala hypotalamus-kognitiva nätverk kontra lateral hypotalamus-kognitiv nätverksstimulering är pseudo-randomiserade.

    Deltagarna kommer på morgonen, efter en fasta över natten, för att få en 20 minuters icke-invasiv hjärnstimulering med hjälp av tDCS. Under stimuleringen kommer deltagarna att utföra en stoppsignaluppgift på en surfplatta.

    Därefter får deltagarna en frukostbuffé. Kaloriintaget från fett, kolhydrater och protein kommer att dokumenteras. Subjektiv hungerkänsla och matsug kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala före stimulering, direkt efter stimulering och efter frukost. Matbilder kommer att betygsättas på en bärbar dator för smak och hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University clinic Tübingen
        • Kontakt:
          • Stephanie Kullmann, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 25,5 och 35 kg/m2
  • Ålder mellan 20 och 60 år
  • Kriterier för prediabetes:

Fastande plasmaglukos (PG) 100 mg/dL (5,6 mmol/L) till 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (försämrad fasteglukos) ELLER 2-timmars PG under 75-g oralt glukostoleranstest 140 mg/dL ( 7,8 mmol/L) till 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (försämrad glukostolerans) ELLER HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i det tyska språket
  • Personer som inte lagligen kan ge samtycke
  • Graviditet eller amning
  • Anamnes med allvarliga psykiska eller somatiska störningar inklusive neurologiska sjukdomar (inkl. epileptiska anfall)
  • Tar psykofarmaka
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Akut infektion under de senaste 4 veckorna
  • Hemoglobinvärden mindre än 12 g/dl för kvinnor, mindre än 14 g/dl för män
  • Aktuellt deltagande i en livsstilsinterventionsstudie eller en läkemedelsstudie
  • Motsägelser till en MRT-mätning (t.ex. metallimplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal tDCS
Anodal tDCS av det laterala hypotalamus-kognitiva eller mediala hypotalamus-kognitiva nätverket (2 tillstånd)
Enhet: anodal transkraniell likströmsstimulering

Anodal tDCS av det laterala hypotalamus-kognitiva eller mediala hypotalamus-kognitiva nätverket.

Den totala injicerade strömmen kommer aldrig att överstiga 4 milliampere, som kommer att delas mellan de olika stimuleringselektroderna.

Andra namn:
  • anodal tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Katodala tDCS
Katodala tDCS av det laterala hypotalamus-kognitiva eller mediala hypotalamus-kognitiva nätverket (2 tillstånd)
Enhet: katodal transkraniell likströmsstimulering

Katodala tDCS av det laterala hypotalamus-kognitiva eller mediala hypotalamus-kognitiva nätverket.

Den totala injicerade strömmen kommer aldrig att överstiga 4 milliampere, som kommer att delas mellan de olika stimuleringselektroderna.

Andra namn:
  • katodiskt tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
Enkel blind skenstimulering (ramp-up-ramp-down-stimulering kommer att tillämpas i 30 sekunder för att simulera det aktiva tillståndet utan ytterligare kontinuerlig administrering av ström)
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
Enkel blind skenstimulering (ramp-up-ramp-down-stimulering kommer att tillämpas i 30 sekunder)
Andra namn:
  • tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaloriintag (kcal)
Tidsram: 1 timme efter tDCS
Utredarna kommer att bedöma fritt val, ad libitum matintag från en standardiserad frukostbuffé. Kaloriintaget från fett, kolhydrater och protein kommer att dokumenteras.
1 timme efter tDCS
Förändring i subjektiv känsla av hunger och matbegär
Tidsram: 5 minuter före tDCS, 10 minuter efter tDCS och 10 minuter efter frukost
På en visuell analog skala kommer subjektiv känsla av hunger och matbegär att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.
5 minuter före tDCS, 10 minuter efter tDCS och 10 minuter efter frukost

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responshämning
Tidsram: 20 minuter under tDCS
För att mäta prestandan under stoppsignaluppgiften (dvs. svarsinhibering) riktningsfel, andelen lyckade stopp, reaktionstid på Go-försök och stoppsignalens reaktionstid (SSRT) kommer att mätas.
20 minuter under tDCS
Smaklighet och hälsobetyg av matstimuli
Tidsram: 10 minuters uppgift efter frukost
Med hjälp av en datorbaserad uppgift betygsätter deltagarna matbilder av mat och snacks med lågt och kaloriinnehåll på en 5-gradig skala baserat på subjektiv smak och hälsa (1=inte alls gott/mycket ohälsosamt, 2=inte gott/ohälsosamt, 5 mycket gott/nyttigt).
10 minuters uppgift efter frukost
Val av mat
Tidsram: 10 minuters uppgift efter bedömning av matstimuli
Med hjälp av en datorbaserad uppgift måste deltagarna välja mat som de föredrog att äta jämfört med en referensmat på en 5-gradig valskala. Referensen (eller "neutral") livsmedelsartikeln bestäms individuellt baserat på hälso- och smakbetyget.
10 minuters uppgift efter bedömning av matstimuli

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

German Center for Diabetes Research

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 243/2019BO1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på anodal transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera