- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052399
Mejora de la sensibilidad a la insulina mediante estimulación cerebral no invasiva en personas con resistencia a la insulina
Mejora de la sensibilidad a la insulina mediante estimulación cerebral no invasiva: estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos El objetivo general del estudio es estimular la red cerebral cognitiva del hipotálamo para mejorar la sensibilidad a la insulina y la conducta alimentaria.
Objetivos Específicos- Estudio de factibilidad:
- Implemente imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo para identificar redes funcionales cognitivas hipotalámicas medial y lateral individuales.
Evaluar y probar diferentes paradigmas de estimulación cerebral no invasiva mediante tDCS para estimular la red cognitiva del hipotálamo lateral y medial sobre la conducta alimentaria y el metabolismo.
20 participantes con sobrepeso y obesidad recibirán cinco protocolos de estimulación tDCS diferentes en cinco días separados (separados por una semana) en un orden aleatorio de grupo simple ciego para reducir los efectos de secuencia. Se evalúan los sitios de estimulación óptimos de la red cognitiva del hipotálamo lateral y medial en función de un enfoque de modelado. Dado que este es el primer estudio que estimula la red cognitiva del hipotálamo, se utiliza la estimulación tanto excitatoria como inhibitoria. Para reducir el número de condiciones, los participantes se aleatorizan en función de las tres condiciones principales: estimulación simulada, estimulación anódica y catódica. La estimulación de la red cognitiva del hipotálamo medial versus la red cognitiva del hipotálamo lateral se aleatorizó de forma pseudoaleatoria.
Los participantes vendrán por la mañana, después de un ayuno nocturno, para recibir una estimulación cerebral no invasiva de 20 minutos, utilizando tDCS. Durante la estimulación, los participantes realizarán una tarea de señal de alto en una tableta.
Posteriormente, los participantes recibirán un desayuno buffet. Se documentará la ingesta calórica de grasas, carbohidratos y proteínas. La sensación subjetiva de hambre y el deseo de comer se evaluarán mediante una escala analógica visual antes de la estimulación, inmediatamente después de la estimulación y después del desayuno. Las imágenes de alimentos se clasificarán en una computadora portátil según su sabor y salubridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Kullmann, PhD
- Número de teléfono: +49 7071 2987703
- Correo electrónico: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Heni, MD
- Número de teléfono: +49 7071 2982711
- Correo electrónico: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- University clinic Tübingen
-
Contacto:
- Stephanie Kullmann, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,5 y 35 kg/m2
- Edad entre 20 a 60 años de edad
- Criterios para la prediabetes:
Glucosa plasmática (PG) en ayunas 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (glucosa en ayunas alterada) O PG de 2 h durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g 140 mg/dL ( 7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (tolerancia alterada a la glucosa) O HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Personas que legalmente no pueden dar su consentimiento
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de trastornos mentales o somáticos graves, incluidas enfermedades neurológicas (incl. ataques de epilepcia)
- Tomar drogas psicotrópicas
- Cirugía bariátrica previa
- Infección aguda en las últimas 4 semanas
- Valores de hemoglobina inferiores a 12 g/dl para mujeres, inferiores a 14 g/dl para hombres
- Participación actual en un estudio de intervención de estilo de vida o un estudio farmacéutico
- Contradicciones con una medición de resonancia magnética (p. implantes metálicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TDCS anódico
TDCS anódica de la red hipotálamo-cognitiva lateral o hipotálamo-cognitiva medial (2 condiciones)
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tDCS anódica de la red hipotálamo-cognitiva lateral o hipotálamo-cognitiva medial. La corriente total inyectada nunca superará los 4 miliamperios, que se repartirán entre los diferentes electrodos de estimulación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TDCS catódico
TDCS catódico de la red cognitiva hipotálamo lateral o hipotálamo medial (2 condiciones)
|
tDCS catódico de la red hipotálamo-cognitiva lateral o hipotálamo-cognitiva medial. La corriente total inyectada nunca superará los 4 miliamperios, que se repartirán entre los diferentes electrodos de estimulación.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Estimulación simulada
Estimulación simulada ciega simple (se aplicará estimulación de rampa ascendente y descendente durante 30 segundos para simular la condición activa sin más administración continua de corriente)
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Estimulación simulada ciega simple (se aplicará estimulación rampa ascendente y descendente durante 30 segundos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica (kcal)
Periodo de tiempo: 1 hora después de tDCS
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Los investigadores evaluarán la ingesta de alimentos ad libitum de libre elección de un desayuno buffet estandarizado.
Se documentará la ingesta calórica de grasas, carbohidratos y proteínas.
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1 hora después de tDCS
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Cambio en la sensación subjetiva de hambre y deseo de comer
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de tDCS, 10 min después de tDCS y 10 min después del desayuno
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En una escala análoga visual, la sensación subjetiva de hambre y el deseo de comer se evaluarán mediante un cuestionario.
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5 minutos antes de tDCS, 10 min después de tDCS y 10 min después del desayuno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: 20 minutos durante tDCS
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Para medir el desempeño durante la tarea de la señal de alto (es decir,
inhibición de la respuesta), errores de dirección, proporción de paradas exitosas, tiempo de reacción en las pruebas Go y tiempo de reacción a la señal de parada (SSRT).
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20 minutos durante tDCS
|
Valoración del sabor y la salubridad de los estímulos alimentarios
Periodo de tiempo: Tarea de 10 minutos después del desayuno.
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Usando una tarea basada en computadora, los participantes califican las imágenes de alimentos y refrigerios bajos en calorías y altos en calorías en una escala de 5 puntos basada en el sabor subjetivo y la salubridad (1 = nada sabroso/muy poco saludable, 2 = nada sabroso/poco saludable, 5 muy sabroso/saludable).
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Tarea de 10 minutos después del desayuno.
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Elección de comida
Periodo de tiempo: Tarea de 10 minutos después de la calificación de los estímulos alimentarios.
|
Usando una tarea basada en computadora, los participantes deben elegir los alimentos que prefieren comer en comparación con un alimento de referencia en una escala de elección de 5 puntos.
El alimento de referencia (o "neutro") se determina individualmente en función de la calificación de salud y sabor.
|
Tarea de 10 minutos después de la calificación de los estímulos alimentarios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 243/2019BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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