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Mejora de la sensibilidad a la insulina mediante estimulación cerebral no invasiva en personas con resistencia a la insulina

12 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Mejora de la sensibilidad a la insulina mediante estimulación cerebral no invasiva: estudio de viabilidad

Los esfuerzos para curar y prevenir la obesidad y la diabetes tipo 2 (T2D) han sido esquivos hasta ahora. Una de las razones es la falta de comprensión del papel del cerebro en el desarrollo y tratamiento de la enfermedad. Se aprecia que la acción de la insulina en el cerebro juega un papel vital en la fisiopatología de la DT2, que influye en el comportamiento alimentario, la cognición y el metabolismo periférico. Aún no se comprende completamente si la resistencia a la insulina cerebral es una causa o una consecuencia de la prediabetes. Por lo tanto, en este proyecto los investigadores quieren desarrollar una herramienta novedosa para tratar y prevenir la diabetes tipo 2 y delinear los mecanismos cerebrales de la resistencia a la insulina en humanos. Para ello, se implementará la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), que es una poderosa herramienta para estimular las redes cerebrales. En estudios recientes, se demostró que el hipotálamo es parte de una red cerebral que incluye regiones cognitivas superiores que son particularmente vulnerables a la resistencia a la insulina. Además, la respuesta central de la insulina en esta red predijo el deseo de comer y el hambre. Los investigadores plantean la hipótesis de que estimular la red cognitiva del hipotálamo mejorará la sensibilidad a la insulina y reducirá la ingesta de alimentos, las ansias de comer y el hambre. Además, el proyecto brindará la oportunidad única de investigar nuevos mecanismos de resistencia a la insulina en participantes que han sido ampliamente caracterizados metabólicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos El objetivo general del estudio es estimular la red cerebral cognitiva del hipotálamo para mejorar la sensibilidad a la insulina y la conducta alimentaria.

Objetivos Específicos- Estudio de factibilidad:

  1. Implemente imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo para identificar redes funcionales cognitivas hipotalámicas medial y lateral individuales.
  2. Evaluar y probar diferentes paradigmas de estimulación cerebral no invasiva mediante tDCS para estimular la red cognitiva del hipotálamo lateral y medial sobre la conducta alimentaria y el metabolismo.

    20 participantes con sobrepeso y obesidad recibirán cinco protocolos de estimulación tDCS diferentes en cinco días separados (separados por una semana) en un orden aleatorio de grupo simple ciego para reducir los efectos de secuencia. Se evalúan los sitios de estimulación óptimos de la red cognitiva del hipotálamo lateral y medial en función de un enfoque de modelado. Dado que este es el primer estudio que estimula la red cognitiva del hipotálamo, se utiliza la estimulación tanto excitatoria como inhibitoria. Para reducir el número de condiciones, los participantes se aleatorizan en función de las tres condiciones principales: estimulación simulada, estimulación anódica y catódica. La estimulación de la red cognitiva del hipotálamo medial versus la red cognitiva del hipotálamo lateral se aleatorizó de forma pseudoaleatoria.

    Los participantes vendrán por la mañana, después de un ayuno nocturno, para recibir una estimulación cerebral no invasiva de 20 minutos, utilizando tDCS. Durante la estimulación, los participantes realizarán una tarea de señal de alto en una tableta.

    Posteriormente, los participantes recibirán un desayuno buffet. Se documentará la ingesta calórica de grasas, carbohidratos y proteínas. La sensación subjetiva de hambre y el deseo de comer se evaluarán mediante una escala analógica visual antes de la estimulación, inmediatamente después de la estimulación y después del desayuno. Las imágenes de alimentos se clasificarán en una computadora portátil según su sabor y salubridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tübingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • University clinic Tübingen
        • Contacto:
          • Stephanie Kullmann, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25,5 y 35 kg/m2
  • Edad entre 20 a 60 años de edad
  • Criterios para la prediabetes:

Glucosa plasmática (PG) en ayunas 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (glucosa en ayunas alterada) O PG de 2 h durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g 140 mg/dL ( 7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (tolerancia alterada a la glucosa) O HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
  • Personas que legalmente no pueden dar su consentimiento
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de trastornos mentales o somáticos graves, incluidas enfermedades neurológicas (incl. ataques de epilepcia)
  • Tomar drogas psicotrópicas
  • Cirugía bariátrica previa
  • Infección aguda en las últimas 4 semanas
  • Valores de hemoglobina inferiores a 12 g/dl para mujeres, inferiores a 14 g/dl para hombres
  • Participación actual en un estudio de intervención de estilo de vida o un estudio farmacéutico
  • Contradicciones con una medición de resonancia magnética (p. implantes metálicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS anódico
TDCS anódica de la red hipotálamo-cognitiva lateral o hipotálamo-cognitiva medial (2 condiciones)

tDCS anódica de la red hipotálamo-cognitiva lateral o hipotálamo-cognitiva medial.

La corriente total inyectada nunca superará los 4 miliamperios, que se repartirán entre los diferentes electrodos de estimulación.

Otros nombres:
  • tDCS anódico
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS catódico
TDCS catódico de la red cognitiva hipotálamo lateral o hipotálamo medial (2 condiciones)

tDCS catódico de la red hipotálamo-cognitiva lateral o hipotálamo-cognitiva medial.

La corriente total inyectada nunca superará los 4 miliamperios, que se repartirán entre los diferentes electrodos de estimulación.

Otros nombres:
  • tDCS catódico
PLACEBO_COMPARADOR: Estimulación simulada
Estimulación simulada ciega simple (se aplicará estimulación de rampa ascendente y descendente durante 30 segundos para simular la condición activa sin más administración continua de corriente)
Estimulación simulada ciega simple (se aplicará estimulación rampa ascendente y descendente durante 30 segundos)
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta calórica (kcal)
Periodo de tiempo: 1 hora después de tDCS
Los investigadores evaluarán la ingesta de alimentos ad libitum de libre elección de un desayuno buffet estandarizado. Se documentará la ingesta calórica de grasas, carbohidratos y proteínas.
1 hora después de tDCS
Cambio en la sensación subjetiva de hambre y deseo de comer
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de tDCS, 10 min después de tDCS y 10 min después del desayuno
En una escala análoga visual, la sensación subjetiva de hambre y el deseo de comer se evaluarán mediante un cuestionario.
5 minutos antes de tDCS, 10 min después de tDCS y 10 min después del desayuno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: 20 minutos durante tDCS
Para medir el desempeño durante la tarea de la señal de alto (es decir, inhibición de la respuesta), errores de dirección, proporción de paradas exitosas, tiempo de reacción en las pruebas Go y tiempo de reacción a la señal de parada (SSRT).
20 minutos durante tDCS
Valoración del sabor y la salubridad de los estímulos alimentarios
Periodo de tiempo: Tarea de 10 minutos después del desayuno.
Usando una tarea basada en computadora, los participantes califican las imágenes de alimentos y refrigerios bajos en calorías y altos en calorías en una escala de 5 puntos basada en el sabor subjetivo y la salubridad (1 = nada sabroso/muy poco saludable, 2 = nada sabroso/poco saludable, 5 muy sabroso/saludable).
Tarea de 10 minutos después del desayuno.
Elección de comida
Periodo de tiempo: Tarea de 10 minutos después de la calificación de los estímulos alimentarios.
Usando una tarea basada en computadora, los participantes deben elegir los alimentos que prefieren comer en comparación con un alimento de referencia en una escala de elección de 5 puntos. El alimento de referencia (o "neutro") se determina individualmente en función de la calificación de salud y sabor.
Tarea de 10 minutos después de la calificación de los estímulos alimentarios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 243/2019BO1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal anódica

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