Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení citlivosti na inzulín neinvazivní stimulací mozku u osob s inzulínovou rezistencí

12. května 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Zlepšení citlivosti na inzulín pomocí neinvazivní mozkové stimulace – studie proveditelnosti

Úsilí v léčbě a prevenci obezity a diabetu 2. typu (T2D) bylo dosud v nedohlednu. Jedním z důvodů je nedostatečné porozumění úloze mozku při rozvoji a léčbě nemoci. Oceňuje se, že působení inzulínu v mozku hraje zásadní roli v patofyziologii T2D, ovlivňuje stravovací chování, kognici a periferní metabolismus. Zda je inzulinová rezistence mozku příčinou nebo důsledkem prediabetu, není dosud plně objasněno. V tomto projektu proto chtějí vědci vyvinout nový nástroj k léčbě a prevenci diabetu 2. typu a načrtnout mozkové mechanismy inzulínové rezistence u lidí. Za tímto účelem bude implementována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), což je silný nástroj pro stimulaci mozkových sítí. V nedávných studiích se ukázalo, že hypotalamus je součástí mozkové sítě zahrnující vyšší kognitivní oblasti, které jsou zvláště citlivé na inzulínovou rezistenci. Kromě toho centrální inzulínová reakce v této síti předpovídala touhu po jídle a hlad. Výzkumníci předpokládají, že stimulace kognitivní sítě hypotalamu zvýší citlivost na inzulín a sníží příjem potravy, touhu po jídle a hlad. Kromě toho projekt poskytne jedinečnou příležitost prozkoumat nové mechanismy inzulinové rezistence u účastníků, kteří byli extenzivně metabolicky charakterizováni.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Zastřešujícím cílem studie je stimulovat kognitivní mozkovou síť hypotalamu, aby se zlepšila citlivost na inzulín a stravovací návyky.

Specifické cíle – studie proveditelnosti:

  1. Implementujte funkční zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu k identifikaci jednotlivých mediálních a laterálních kognitivních funkčních sítí hypotalamu.

  2. Vyhodnoťte a otestujte různá neinvazivní paradigmata mozkové stimulace pomocí tDCS, abyste stimulovali kognitivní síť laterálního a mediálního hypotalamu na stravovací návyky a metabolismus.

    20 účastníků s nadváhou a obezitou obdrží pět různých tDCS stimulačních protokolů v pěti samostatných dnech (oddělených jedním týdnem) v jednoduše zaslepeném klastru náhodném pořadí, aby se snížily sekvenční účinky. Optimální stimulační místa jsou hodnocena v laterální a mediální kognitivní síti hypotalamu na základě modelovacího přístupu. Protože se jedná o první studii stimulující kognitivní síť hypotalamu, používá se excitační i inhibiční stimulace. Aby se snížil počet podmínek, jsou účastníci randomizováni na základě tří hlavních podmínek: simulovaná stimulace, anodická a katodická stimulace. Mediální hypotalamus-kognitivní síť versus laterální hypotalamus-kognitivní síť stimulace jsou pseudo-randomizované.

    Účastníci přijdou ráno, po celonočním půstu, aby dostali 20minutovou neinvazivní stimulaci mozku pomocí tDCS. Během stimulace budou účastníci provádět úkol stop-signal na tabletu.

    Následně účastníci obdrží snídani formou bufetu. Kalorický příjem z tuků, sacharidů a bílkovin bude zdokumentován. Subjektivní pocit hladu a chuti na jídlo bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály před stimulací, přímo po stimulaci a po snídani. Obrázky jídla budou na notebooku hodnoceny z hlediska chuti a zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • University clinic Tübingen
        • Kontakt:
          • Stephanie Kullmann, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,5 a 35 kg/m2
  • Věk od 20 do 60 let
  • Kritéria pro prediabetes:

Plazmatická glukóza nalačno (PG) 100 mg/dl (5,6 mmol/l) až 125 mg/dl (6,9 mmol/l) (zhoršená glukóza nalačno) NEBO 2h PG během 75g perorálního glukózového tolerančního testu 140 mg/dl ( 7,8 mmol/l) až 199 mg/dl (11,0 mmol/l) (zhoršená glukózová tolerance) NEBO HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Osoby, které nemohou ze zákona dát souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké duševní nebo somatické poruchy v anamnéze včetně neurologických onemocnění (vč. epileptické záchvaty)
  • Užívání psychofarmak
  • Předchozí bariatrická operace
  • Akutní infekce během posledních 4 týdnů
  • Hodnoty hemoglobinu u žen méně než 12 g/dl, u mužů méně než 14 g/dl
  • Současná účast na intervenční studii životního stylu nebo farmaceutické studii
  • Rozpory s měřením MRI (např. kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Anodální tDCS
Anodální tDCS laterální hypotalamo-kognitivní nebo mediální kognitivní sítě hypotalamu (2 stavy)
Přístroj: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Anodální tDCS laterální hypotalamo-kognitivní nebo mediální hypotalamo-kognitivní sítě.

Celkový vstřikovaný proud nikdy nepřekročí 4 miliampéry, které budou rozděleny mezi různé stimulační elektrody.

Ostatní jména:
  • anodický tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Katodální tDCS
Katodální tDCS laterální hypotalamus-kognitivní nebo mediální hypotalamus-kognitivní sítě (2 stavy)
Přístroj: katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Katodální tDCS laterální hypotalamo-kognitivní nebo mediální hypotalamus-kognitivní sítě.

Celkový vstřikovaný proud nikdy nepřekročí 4 miliampéry, které budou rozděleny mezi různé stimulační elektrody.

Ostatní jména:
  • katodové tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná stimulace
Jednoduchá slepá simulovaná stimulace (stimulace s náběhem a spouštěním bude aplikována po dobu 30 sekund, aby se simuloval aktivní stav bez dalšího nepřetržitého podávání proudu)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Jednoduchá slepá simulovaná stimulace (stimulace s náběhem a spouštěním bude aplikována po dobu 30 sekund)
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorický příjem (kcal)
Časové okno: 1 hodinu po tDCS
Vyšetřovatelé posoudí ad libitní příjem potravy ze standardizované snídaně formou bufetu. Kalorický příjem z tuků, sacharidů a bílkovin bude zdokumentován.
1 hodinu po tDCS
Změna subjektivního pocitu hladu a chuti k jídlu
Časové okno: 5 minut před tDCS, 10 minut po tDCS a 10 minut po snídani
Na vizuální analogové škále bude pomocí dotazníku hodnocen subjektivní pocit hladu a chuť na jídlo.
5 minut před tDCS, 10 minut po tDCS a 10 minut po snídani

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice odezvy
Časové okno: 20 minut během tDCS
Pro měření výkonu během úkolu stop-signál (tj. inhibice odezvy) budou měřeny chyby směru, podíl úspěšných zastavení, reakční doba při pokusech Go a reakční doba signálu zastavení (SSRT).
20 minut během tDCS
Hodnocení chutnosti a zdravotní nezávadnosti potravinových podnětů
Časové okno: 10 minut úkol po snídani
Pomocí počítačového úkolu účastníci hodnotí obrázky nízkokalorických a vysoce kalorických potravin a svačin na 5bodové škále na základě subjektivní chuti a zdraví (1=vůbec ne chutné/velmi nezdravé, 2=nechutné/nezdravé, 5 velmi chutné/zdravé).
10 minut úkol po snídani
Výběr jídla
Časové okno: Úkol 10 minut po hodnocení potravinových podnětů
Pomocí počítačového úkolu si účastníci musí na 5bodové škále vybrat potraviny, které preferovali ve srovnání s referenčním jídlem. Referenční (nebo „neutrální“) potravina je určena individuálně na základě zdravotního a chuťového hodnocení.
Úkol 10 minut po hodnocení potravinových podnětů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

German Center for Diabetes Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 243/2019BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit