Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av insulinfølsomhet ved ikke-invasiv hjernestimulering hos personer med insulinresistens

12. mai 2020 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Forbedring av insulinfølsomheten ved ikke-invasiv hjernestimulering – gjennomførbarhetsstudie

Innsats for å kurere og forebygge fedme og type 2 diabetes (T2D) har vært unnvikende så langt. En grunn til det er mangelen på forståelse av hjernens rolle i utviklingen og behandlingen av sykdommen. Insulinhandling i hjernen er verdsatt for å spille en viktig rolle i patofysiologien til T2D, og ​​påvirker spiseatferd, kognisjon og perifer metabolisme. Hvorvidt hjernens insulinresistens er en årsak eller konsekvens av prediabetes er ennå ikke fullt ut forstått. Derfor ønsker forskerne i dette prosjektet å utvikle et nytt verktøy for å behandle og forebygge type 2 diabetes og for å avgrense hjernemekanismer for insulinresistens hos mennesker. Til dette formålet vil transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) implementeres, som er et kraftig verktøy for å stimulere hjernenettverk. I nyere studier ble det vist at hypothalamus er en del av et hjernenettverk inkludert høyere kognitive regioner som er spesielt utsatt for insulinresistens. Videre spådde den sentrale insulinresponsen i dette nettverket mattrang og sult. Etterforskerne antar at stimulering av det hypothalamus-kognitive nettverket vil øke insulinfølsomheten og redusere matinntak, matlyst og sult. Videre vil prosjektet gi den unike muligheten til å undersøke nye mekanismer for insulinresistens hos deltakere som har blitt omfattende metabolsk karakterisert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Det overordnede målet med studien er å stimulere det hypothalamus-kognitive hjernenettverket for å forbedre insulinfølsomhet og spiseatferd.

Spesifikke mål - Mulighetsstudie:

  1. Implementer funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand for å identifisere individuelle mediale og laterale hypotalamiske kognitive funksjonelle nettverk.

  2. Evaluer og test forskjellige ikke-invasive hjernestimuleringsparadigmer av tDCS for å stimulere lateral og medial hypothalamus kognitive nettverk på spiseatferd og metabolisme.

    20 deltakere med overvekt og fedme vil motta fem forskjellige tDCS-stimuleringsprotokoller på fem separate dager (atskilt med én uke) i en enkelt-blind klynge-randomisert rekkefølge for å redusere sekvenseffekter. Optimale stimuleringssteder vurderes av det laterale og mediale hypothalamus-kognitive nettverket basert på en modelleringstilnærming. Siden dette er den første studien som stimulerer det hypothalamus-kognitive nettverket, brukes både eksitatorisk og hemmende stimulering. For å redusere antall tilstander randomiseres deltakerne basert på de tre hovedforholdene: falsk stimulering, anodal og katodisk stimulering. Medialt hypothalamus-kognitivt nettverk versus lateralt hypothalamus-kognitivt nettverksstimulering er pseudo-randomisert.

    Deltakerne vil komme om morgenen, etter en faste over natten, for å motta en 20 min ikke-invasiv hjernestimulering ved hjelp av tDCS. Under stimuleringen vil deltakerne utføre en stoppsignaloppgave på et nettbrett.

    Deretter får deltakerne frokostbuffé. Kaloriinntaket fra fett, karbohydrater og protein vil bli dokumentert. Subjektiv sultfølelse og matsug vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala før stimulering, rett etter stimulering og etter frokost. Matbilder vil bli vurdert på en bærbar datamaskin for smak og sunnhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University clinic Tübingen
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Kullmann, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,5 og 35 kg/m2
  • Alder mellom 20 og 60 år
  • Kriterier for prediabetes:

Fastende plasmaglukose (PG) 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (nedsatt fastende glukose) ELLER 2-timers PG under 75-g oral glukosetoleransetest 140 mg/dL ( 7,8 mmol/L) til 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (nedsatt glukosetoleranse) ELLER HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • Personer som ikke lovlig kan gi samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser inkludert nevrologiske sykdommer (inkl. epileptiske anfall)
  • Tar psykofarmaka
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Akutt infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Hemoglobinverdier mindre enn 12 g/dl for kvinner, mindre enn 14 g/dl for menn
  • Nåværende deltakelse i en livsstilsintervensjonsstudie eller en farmasøytisk studie
  • Motsetninger til en MR-måling (f.eks. metallimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal tDCS
Anodal tDCS av det laterale hypothalamus-kognitive eller mediale hypothalamus-kognitive nettverket (2 tilstander)
Enhet: anodal transkraniell likestrømstimulering

Anodal tDCS av det laterale hypothalamus-kognitive eller mediale hypothalamus-kognitive nettverket.

Den totale injiserte strømmen vil aldri overstige 4 milliampere, som vil deles mellom de forskjellige stimuleringselektrodene.

Andre navn:
  • anodal tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Katodisk tDCS
Katodisk tDCS av det laterale hypothalamus-kognitive eller mediale hypothalamus-kognitive nettverket (2 tilstander)
Enhet: katodisk transkraniell likestrømstimulering

Katodisk tDCS av det laterale hypothalamus-kognitive eller mediale hypothalamus-kognitive nettverket.

Den totale injiserte strømmen vil aldri overstige 4 milliampere, som vil deles mellom de forskjellige stimuleringselektrodene.

Andre navn:
  • katodisk tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
Enkel blind sham-stimulering (rampe-up-ramp-down-stimulering vil bli brukt i 30 sekunder for å simulere den aktive tilstanden uten ytterligere kontinuerlig administrering av strøm)
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Enkel blind falsk stimulering (rampe opp rampe ned stimulering vil bli brukt i 30 sekunder)
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriinntak (kcal)
Tidsramme: 1 time etter tDCS
Etterforskerne vil vurdere fritt valg, ad libitum matinntak fra en standardisert frokostbuffé. Kaloriinntaket fra fett, karbohydrater og protein vil bli dokumentert.
1 time etter tDCS
Endring i subjektiv følelse av sult og matsug
Tidsramme: 5 minutter før tDCS, 10 minutter etter tDCS og 10 minutter etter frokost
På en visuell analog skala vil subjektiv følelse av sult og matsug bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
5 minutter før tDCS, 10 minutter etter tDCS og 10 minutter etter frokost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responshemming
Tidsramme: 20 minutter under tDCS
For å måle ytelsen under stoppsignaloppgaven (dvs. responsinhibering) retningsfeil, andel vellykkede stopp, reaksjonstid på Go-forsøk og stoppsignalreaksjonstid (SSRT) vil bli målt.
20 minutter under tDCS
Smak og sunnhetsvurdering av matstimuli
Tidsramme: 10 minutters oppgave etter frokost
Ved hjelp av en datamaskinbasert oppgave vurderer deltakerne matbilder av mat og snacks med lavt og høyt kaloriinnhold på en 5-punkts skala basert på subjektiv smak og sunnhet (1=ikke i det hele tatt velsmakende/veldig usunn, 2=ikke velsmakende/usunn, 5 veldig velsmakende/sunt).
10 minutters oppgave etter frokost
Matvalg
Tidsramme: 10 minutters oppgave etter vurdering av matstimuli
Ved hjelp av en datamaskinbasert oppgave må deltakerne velge matvarer de foretrakk å spise sammenlignet med en referansemat på en 5-punkts skala. Referansen (eller "nøytral") matvare bestemmes individuelt basert på helse- og smaksvurderingen.
10 minutters oppgave etter vurdering av matstimuli

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

German Center for Diabetes Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 243/2019BO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere