Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniherkkyyden parantaminen ei-invasiivisella aivostimulaatiolla ihmisillä, joilla on insuliiniresistenssi

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Insuliiniherkkyyden parantaminen ei-invasiivisella aivostimulaatiolla – Toteutettavuustutkimus

Ponnistelut liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) parantamiseksi ja ehkäisemiseksi ovat toistaiseksi olleet vaikeita. Yksi syy tähän on ymmärryksen puute aivojen roolista taudin kehittymisessä ja hoidossa. Insuliinin toiminnan aivoissa arvostetaan olevan tärkeä rooli T2D:n patofysiologiassa, mikä vaikuttaa syömiskäyttäytymiseen, kognitioon ja perifeeriseen aineenvaihduntaan. Vielä ei täysin ymmärretä, onko aivojen insuliiniresistenssi syy vai seuraus esidiabeteksesta. Siksi tässä hankkeessa tutkijat haluavat kehittää uudenlaisen työkalun tyypin 2 diabeteksen hoitoon ja ehkäisyyn sekä hahmotella ihmisen insuliiniresistenssin aivomekanismeja. Tätä tarkoitusta varten otetaan käyttöön transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka on tehokas työkalu aivoverkostojen stimuloimiseen. Viimeaikaisissa tutkimuksissa osoitettiin, että hypotalamus on osa aivoverkostoa, joka sisältää korkeampia kognitiivisia alueita, jotka ovat erityisen herkkiä insuliiniresistenssille. Lisäksi tämän verkoston keskeinen insuliinivaste ennusti ruoanhimoa ja nälkää. Tutkijat olettavat, että hypotalamus-kognitiivisen verkoston stimulointi lisää insuliiniherkkyyttä ja vähentää ruoan saantia, ruokahalua ja nälkää. Lisäksi projekti tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia uusia insuliiniresistenssin mekanismeja osallistujilla, joilla on laajasti metabolisesti karakterisoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on stimuloida hypotalamus-kognitiivista aivoverkostoa parantamaan insuliiniherkkyyttä ja syömiskäyttäytymistä.

Erityistavoitteet – Toteutettavuustutkimus:

  1. Toteuta lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus tunnistaaksesi yksittäiset mediaaliset ja lateraaliset hypotalamuksen kognitiiviset toiminnalliset verkostot.

  2. Arvioi ja testaa erilaisia ​​ei-invasiivisia aivojen stimulaatioparadigmoja tDCS:n avulla stimuloidaksesi lateraalista ja mediaalista hypotalamuksen kognitiivista verkostoa syömiskäyttäytymisessä ja aineenvaihdunnassa.

    20 osallistujaa, joilla on ylipainoa ja liikalihavuutta, saavat viisi erilaista tDCS-stimulaatioprotokollaa viitenä erillisenä päivänä (yhden viikon välein) yksisokkoisessa klusterisatunnaistetussa järjestyksessä sekvenssivaikutusten vähentämiseksi. Optimaaliset stimulaatiokohdat arvioidaan lateraalisessa ja mediaalisessa hypotalamus-kognitiivisessa verkostossa mallinnuslähestymistavan perusteella. Koska tämä on ensimmäinen tutkimus, joka stimuloi hypotalamus-kognitiivista verkostoa, käytetään sekä kiihottavaa että estävää stimulaatiota. Tilojen määrän vähentämiseksi osallistujat satunnaistetaan kolmen päätilan perusteella: valestimulaatio, anodinen ja katodinen stimulaatio. Mediaalinen hypotalamus-kognitiivinen verkko vs. lateraalinen hypotalamus-kognitiivinen verkosto stimulaatio ovat näennäissatunnaistettuja.

    Osallistujat tulevat aamulla yön yli paaston jälkeen saamaan 20 minuutin non-invasiivisen aivostimulaation tDCS:n avulla. Stimuloinnin aikana osallistujat suorittavat stop-merkkitehtävän tabletilla.

    Tämän jälkeen osallistujat saavat aamiaisbuffet. Rasvan, hiilihydraattien ja proteiinin kalorien saanti dokumentoidaan. Subjektiivista nälän tunnetta ja ruokahalua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ennen stimulaatiota, välittömästi stimulaation jälkeen ja aamiaisen jälkeen. Ruokakuvia arvioidaan kannettavalla tietokoneella maun ja terveellisyyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University clinic Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Kullmann, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 25,5-35 kg/m2
  • Ikä 20-60 vuoden välillä
  • Esidiabeteksen kriteerit:

Plasman paastoglukoosi (PG) 100 mg/dl (5,6 mmol/L) 125 mg/dl (6,9 mmol/L) (heikentynyt paastoglukoosi) TAI 2 tunnin PG 75 g:n suun kautta otettavan glukoosinsietotestin aikana 140 mg/dl ( 7,8 mmol/L) - 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (heikentynyt glukoosin sietokyky) TAI HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön saksan kielen taito
  • Henkilöt, jotka eivät voi laillisesti antaa suostumusta
  • Raskaus tai imetys
  • Aiemmin vaikeita mielenterveys- tai somaattisia häiriöitä, mukaan lukien neurologiset sairaudet (sis. epileptiset kohtaukset)
  • Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Akuutti infektio viimeisen 4 viikon aikana
  • Hemoglobiiniarvot alle 12 g/dl naisilla, alle 14 g/dl miehillä
  • Osallistuminen elämäntapainterventiotutkimukseen tai lääketutkimukseen
  • Ristiriidat MRI-mittaukseen nähden (esim. metalliset implantit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Anodaalinen tDCS
Lateraalisen hypotalamus-kognitiivisen tai mediaalisen hypotalamus-kognitiivisen verkon anodaalinen tDCS (2 tilaa)
Laite: anodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Lateraalisen hypotalamus-kognitiivisen tai mediaalisen hypotalamus-kognitiivisen verkon anodaalinen tDCS.

Injektoitu kokonaisvirta ei koskaan ylitä 4 milliampeeria, joka jaetaan eri stimulaatioelektrodien kesken.

Muut nimet:
  • anodaalinen tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Katodinen tDCS
Lateraalisen hypotalamus-kognitiivisen tai mediaalisen hypotalamus-kognitiivisen verkon katodinen tDCS (2 tilaa)
Laite: katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Lateraalisen hypotalamus-kognitiivisen tai mediaalisen hypotalamus-kognitiivisen verkon katodinen tDCS.

Injektoitu kokonaisvirta ei koskaan ylitä 4 milliampeeria, joka jaetaan eri stimulaatioelektrodien kesken.

Muut nimet:
  • katodinen tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Single sokea valestimulaatio (ylösramppi-alas-stimulaatiota käytetään 30 sekunnin ajan aktiivisen tilan simuloimiseksi ilman jatkuvaa jatkuvaa virranantoa)
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Single sokea valestimulaatio (ylösramppi-alas-stimulaatiota käytetään 30 sekunnin ajan)
Muut nimet:
  • tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien saanti (kcal)
Aikaikkuna: 1 tunti tDCS:n jälkeen
Tutkijat arvioivat vapaasti valittavan, ad libitum -ruoan saannin standardoidusta aamiaisbuffetista. Rasvan, hiilihydraattien ja proteiinin kalorien saanti dokumentoidaan.
1 tunti tDCS:n jälkeen
Muutos subjektiivisessa näläntunnessa ja ruokahalussa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen tDCS:ää, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen ja 10 minuuttia aamiaisen jälkeen
Visuaalisessa analogisessa asteikossa subjektiivista näläntunnetta ja ruokahalua arvioidaan kyselylomakkeella.
5 minuuttia ennen tDCS:ää, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen ja 10 minuuttia aamiaisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen esto
Aikaikkuna: 20 minuuttia tDCS:n aikana
Suorituksen mittaamiseen pysäytysmerkkitehtävän aikana (esim. vasteen esto) suuntavirheet, onnistuneiden pysäytysten osuus, reaktioaika Go-kokeissa ja pysäytyssignaalin reaktioaika (SSRT).
20 minuuttia tDCS:n aikana
Ruoka-ärsykkeiden maku- ja terveellisyysluokitus
Aikaikkuna: 10 minuutin tehtävä aamiaisen jälkeen
Osallistujat arvioivat tietokonepohjaisen tehtävän avulla ruokakuvia vähäkalorisista ja kaloripitoisista ruoista ja välipaloista 5 pisteen asteikolla subjektiivisen maullisuuden ja terveellisyyden perusteella (1 = ei ollenkaan maukasta/erittäin epäterveellistä, 2 = ei maukasta/epäterveellistä, 5 erittäin maukasta/terveellistä).
10 minuutin tehtävä aamiaisen jälkeen
Ruoan valinta
Aikaikkuna: 10 minuutin tehtävä ruokaärsykkeiden arvioinnin jälkeen
Tietokonepohjaisen tehtävän avulla osallistujien on valittava ruoka-aineet, joita he mieluummin söivät vertailuruokaan verrattuna 5 pisteen valintaasteikolla. Viiteruoka (tai "neutraali") määritetään yksilöllisesti terveys- ja makuluokituksen perusteella.
10 minuutin tehtävä ruokaärsykkeiden arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

German Center for Diabetes Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 243/2019BO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset anodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa