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Stimulation respiratoire du nerf vague pour la douleur chronique

30 août 2022 mis à jour par: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

La stimulation du nerf vague (VNS) est une thérapie validée et approuvée par la FDA qui a amélioré la vie de nombreuses personnes souffrant d'épilepsie et de dépression et s'est révélée prometteuse pour le traitement de la douleur chronique. Cependant, il existe une morbidité modérée associée à l'intervention chirurgicale et au maintien du VNS. L'équipe de l'étude a développé une nouvelle procédure non invasive basée sur la neurobiologie du traitement VNS qui est appelée stimulation respiratoire du nerf vagal afférent auriculaire (RAVANS). Les chercheurs espèrent maximiser l'efficacité et mieux comprendre l'applicabilité de RAVANS en l'appliquant aux patients souffrant de douleur chronique avec une gamme de comorbidités psychiatriques et psychologiques. Cette sous-population de patients souffrant de douleurs chroniques très stressée est notoirement difficile à traiter et a besoin de nouvelles thérapies innovantes. Les chercheurs proposent d'appliquer une stimulation électrique des récepteurs afférents vagaux somatosensoriels dans l'oreille en utilisant le VNS transcutané (t-VNS) pendant la phase d'expiration de la respiration afin d'augmenter l'efficacité clinique du t-VNS.

Cette proposition comprend une conception contrôlée en simple aveugle pour tester l'impact de la thérapie RAVANS sur la douleur et l'humeur de la douleur chronique. Les patients effectueront 2 visites en personne, une avec la thérapie RAVANS et une avec une stimulation non-RAVANS. Au cours de chaque session, les participants rempliront des questionnaires, des tests sensoriels quantitatifs (QST) et recevront une stimulation RAVANS réelle ou factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tests auront lieu au cours de 2 visites d'étude de 2 à 3 heures. Après avoir rempli les formulaires de consentement, les participants rempliront des questionnaires et subiront des tests sensoriels quantitatifs (QST) de base. Après les tests sensoriels de base et l'achèvement des mesures, les participants effectueront une période de repos de 30 minutes au cours de laquelle il leur sera demandé de se détendre et de réguler leur respiration. Après le repos, ils recevront une stimulation RAVANS ou non-RAVANS de 30 minutes. Après la stimulation RAVANS, les participants subiront à nouveau un test QST. Tout au long de la session, les sujets évalueront la douleur et l'humeur à l'aide d'échelles d'évaluation numériques et une surveillance physiologique aura lieu comme décrit ci-dessous.

Les électrodes de stimulation RAVANS seront placées dans l'oreillette de l'oreille gauche. La stimulation électrique de ces électrodes sera assurée par un stimulateur à courant constant (Urostim, Schwa-Medico). La stimulation sera déclenchée, avec un délai de 1 seconde, après le pic d'inspiration (c'est-à-dire pendant l'expiration). Le déclenchement respiratoire pour la stimulation nécessitera une évaluation en temps réel du cycle respiratoire. L'étude utilisera un système de ceinture construit en interne, et similaire au système utilisé dans plusieurs études précédentes. Une ceinture pneumatique sera placée autour du bas du thorax du sujet. Une fois les électrodes configurées, les sujets seront invités à évaluer l'intensité de la stimulation sur un NRS de 0 à 10 (0 : aucune sensation, 10 : seuil de détection de la douleur). L'intensité du courant sera réglée pour obtenir une sensation modérée à forte (mais pas douloureuse), et cette intensité de courant sera utilisée lors des cycles de stimulation ultérieurs.

Stimulation non-RAVANS Pour les sessions randomisées en stimulation fictive, les électrodes dans l'oreille resteront telles que décrites ci-dessus, mais les sondes seront déconnectées du stimulateur. Les sujets seront informés que pour cette session, ils peuvent ou non ressentir des pulsations dans leur oreille, et que le but est de s'assurer que le stimulus n'était pas douloureux.

Surveillance physiologique En plus de la respiration, qui sera nécessairement surveillée avec la ceinture pneumatique dans le cadre de la procédure RAVANS, les enquêteurs recueilleront également des données ECG. Le signal ECG sera également acquis par un système d'appareil portable, temporairement verrouillé sur le signal respiratoire. L'ECG peut être utilisé pour quantifier la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque.

Tests sensoriels à effectuer au départ et après la condition expérimentale :

Ces procédures sont similaires à celles utilisées dans les études QST en cours (par exemple, protocoles IRB 2009P001020, 2010P000978, 2015P002373).

Douleur mécanique : les réponses aux stimuli mécaniques ponctués seront mesurées à l'aide d'un ensemble standard de sondes pondérées qui fournissent des estimations du seuil de douleur et de la sommation temporelle mécanique. Des séries de 10 stimuli (avec des intervalles inter-stimulus de 1 seconde) seront utilisées pour évaluer la sommation temporelle de la douleur qui se produit avec l'administration rapide de stimuli identiques. Un algomètre de pression Somedic sera utilisé pour évaluer les réponses à la stimulation de pression sur plusieurs sites anatomiques. Les seuils de pression de la douleur (PPT) seront déterminés deux fois au niveau du genou, du trapèze et du pouce. La pression mécanique sera appliquée à l'aide d'une sonde de 0,5 cm2 recouverte d'un matériau transducteur de pression en polypropylène de 1 mm; la pression est augmentée à un rythme constant de 30 kPA/s jusqu'à ce que le sujet indique que la pression est devenue douloureuse. Enfin, l'étude utilisera l'algométrie du brassard pour évaluer les réponses à une pression mécanique soutenue. Un gonfleur de brassard rapide Hokanson sera utilisé pour gonfler un brassard de tensiomètre standard autour du muscle gastrocnémien à un niveau modérément douloureux pendant jusqu'à 2 minutes. Les participants indiqueront quand la pression devient douloureuse pour la première fois (c'est-à-dire le seuil de douleur) et fourniront des évaluations de la douleur toutes les 30 secondes. Comme pour chacune de ces procédures de tests psychophysiques, les participants sont informés qu'ils peuvent mettre fin à la procédure à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Robert Edwards

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-65 ans.
  2. la douleur chronique depuis plus de 6 mois comme plainte principale.
  3. cotes de douleur typiques ≥ 3/10 sur une échelle visuelle analogique.
  4. capable de parler et de comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. preuves de délire, de démence, de psychose ou d'autres troubles cognitifs empêchant l'achèvement des procédures d'étude.
  2. antécédent de maladie cardiaque ou du système nerveux qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude en raison d'un risque accru d'effet indésirable.
  3. neuropathie périphérique actuelle.
  4. grossesse en cours ou intention de tomber enceinte pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAVANS
Des électrodes seront placées dans l'oreillette de l'oreille gauche. La stimulation électrique de ces électrodes sera assurée par un stimulateur à courant constant (Urostim, Schwa-Medico). La stimulation sera déclenchée, avec un délai de 1 seconde, après le pic d'inspiration (c'est-à-dire pendant l'expiration). Le déclenchement respiratoire pour la stimulation nécessitera une évaluation en temps réel du cycle respiratoire. L'étude utilisera un système de ceinture construit en interne, et similaire au système utilisé dans plusieurs études précédentes. Une ceinture pneumatique sera placée autour du bas du thorax du sujet. Une fois les électrodes configurées, les sujets seront invités à évaluer l'intensité de la stimulation sur un NRS de 0 à 10 (0 : aucune sensation, 10 : seuil de détection de la douleur). L'intensité du courant sera réglée pour obtenir une sensation modérée à forte (mais pas douloureuse), et cette intensité de courant sera utilisée lors des cycles de stimulation ultérieurs.
Stimulation électrique des récepteurs afférents vagaux somatosensoriels dans l'oreille modulée par la respiration.
Autres noms:
  • Stimulation du nerf afférent vagal auriculaire dépendant de la respiration
Comparateur factice: non RAVANS
Pour les sessions randomisées en stimulation simulée, les électrodes dans l'oreille resteront telles que décrites ci-dessus, mais les dérivations seront déconnectées du stimulateur. Les sujets seront informés que pour cette session, ils peuvent ou non ressentir des pulsations dans leur oreille, et que le but est de s'assurer que le stimulus n'était pas douloureux.
Stimulation électrique des récepteurs afférents vagaux somatosensoriels dans l'oreille modulée par la respiration.
Autres noms:
  • Stimulation du nerf afférent vagal auriculaire dépendant de la respiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommation temporelle mécanique
Délai: immédiatement après la stimulation RAVANS
Augmentation de la douleur avec des stimulations mécaniques répétées
immédiatement après la stimulation RAVANS
Sensibilité à la douleur à la pression
Délai: immédiatement après la stimulation RAVANS
Seuils de douleur à la pression évalués à plusieurs endroits du corps
immédiatement après la stimulation RAVANS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur
Délai: immédiatement après RAVANS
Bref inventaire de la douleur
immédiatement après RAVANS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vitaly Napadow, Ph.D., MGH & BWH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAVANS_PILOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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