- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053127
Stimulation respiratoire du nerf vague pour la douleur chronique
La stimulation du nerf vague (VNS) est une thérapie validée et approuvée par la FDA qui a amélioré la vie de nombreuses personnes souffrant d'épilepsie et de dépression et s'est révélée prometteuse pour le traitement de la douleur chronique. Cependant, il existe une morbidité modérée associée à l'intervention chirurgicale et au maintien du VNS. L'équipe de l'étude a développé une nouvelle procédure non invasive basée sur la neurobiologie du traitement VNS qui est appelée stimulation respiratoire du nerf vagal afférent auriculaire (RAVANS). Les chercheurs espèrent maximiser l'efficacité et mieux comprendre l'applicabilité de RAVANS en l'appliquant aux patients souffrant de douleur chronique avec une gamme de comorbidités psychiatriques et psychologiques. Cette sous-population de patients souffrant de douleurs chroniques très stressée est notoirement difficile à traiter et a besoin de nouvelles thérapies innovantes. Les chercheurs proposent d'appliquer une stimulation électrique des récepteurs afférents vagaux somatosensoriels dans l'oreille en utilisant le VNS transcutané (t-VNS) pendant la phase d'expiration de la respiration afin d'augmenter l'efficacité clinique du t-VNS.
Cette proposition comprend une conception contrôlée en simple aveugle pour tester l'impact de la thérapie RAVANS sur la douleur et l'humeur de la douleur chronique. Les patients effectueront 2 visites en personne, une avec la thérapie RAVANS et une avec une stimulation non-RAVANS. Au cours de chaque session, les participants rempliront des questionnaires, des tests sensoriels quantitatifs (QST) et recevront une stimulation RAVANS réelle ou factice.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les tests auront lieu au cours de 2 visites d'étude de 2 à 3 heures. Après avoir rempli les formulaires de consentement, les participants rempliront des questionnaires et subiront des tests sensoriels quantitatifs (QST) de base. Après les tests sensoriels de base et l'achèvement des mesures, les participants effectueront une période de repos de 30 minutes au cours de laquelle il leur sera demandé de se détendre et de réguler leur respiration. Après le repos, ils recevront une stimulation RAVANS ou non-RAVANS de 30 minutes. Après la stimulation RAVANS, les participants subiront à nouveau un test QST. Tout au long de la session, les sujets évalueront la douleur et l'humeur à l'aide d'échelles d'évaluation numériques et une surveillance physiologique aura lieu comme décrit ci-dessous.
Les électrodes de stimulation RAVANS seront placées dans l'oreillette de l'oreille gauche. La stimulation électrique de ces électrodes sera assurée par un stimulateur à courant constant (Urostim, Schwa-Medico). La stimulation sera déclenchée, avec un délai de 1 seconde, après le pic d'inspiration (c'est-à-dire pendant l'expiration). Le déclenchement respiratoire pour la stimulation nécessitera une évaluation en temps réel du cycle respiratoire. L'étude utilisera un système de ceinture construit en interne, et similaire au système utilisé dans plusieurs études précédentes. Une ceinture pneumatique sera placée autour du bas du thorax du sujet. Une fois les électrodes configurées, les sujets seront invités à évaluer l'intensité de la stimulation sur un NRS de 0 à 10 (0 : aucune sensation, 10 : seuil de détection de la douleur). L'intensité du courant sera réglée pour obtenir une sensation modérée à forte (mais pas douloureuse), et cette intensité de courant sera utilisée lors des cycles de stimulation ultérieurs.
Stimulation non-RAVANS Pour les sessions randomisées en stimulation fictive, les électrodes dans l'oreille resteront telles que décrites ci-dessus, mais les sondes seront déconnectées du stimulateur. Les sujets seront informés que pour cette session, ils peuvent ou non ressentir des pulsations dans leur oreille, et que le but est de s'assurer que le stimulus n'était pas douloureux.
Surveillance physiologique En plus de la respiration, qui sera nécessairement surveillée avec la ceinture pneumatique dans le cadre de la procédure RAVANS, les enquêteurs recueilleront également des données ECG. Le signal ECG sera également acquis par un système d'appareil portable, temporairement verrouillé sur le signal respiratoire. L'ECG peut être utilisé pour quantifier la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque.
Tests sensoriels à effectuer au départ et après la condition expérimentale :
Ces procédures sont similaires à celles utilisées dans les études QST en cours (par exemple, protocoles IRB 2009P001020, 2010P000978, 2015P002373).
Douleur mécanique : les réponses aux stimuli mécaniques ponctués seront mesurées à l'aide d'un ensemble standard de sondes pondérées qui fournissent des estimations du seuil de douleur et de la sommation temporelle mécanique. Des séries de 10 stimuli (avec des intervalles inter-stimulus de 1 seconde) seront utilisées pour évaluer la sommation temporelle de la douleur qui se produit avec l'administration rapide de stimuli identiques. Un algomètre de pression Somedic sera utilisé pour évaluer les réponses à la stimulation de pression sur plusieurs sites anatomiques. Les seuils de pression de la douleur (PPT) seront déterminés deux fois au niveau du genou, du trapèze et du pouce. La pression mécanique sera appliquée à l'aide d'une sonde de 0,5 cm2 recouverte d'un matériau transducteur de pression en polypropylène de 1 mm; la pression est augmentée à un rythme constant de 30 kPA/s jusqu'à ce que le sujet indique que la pression est devenue douloureuse. Enfin, l'étude utilisera l'algométrie du brassard pour évaluer les réponses à une pression mécanique soutenue. Un gonfleur de brassard rapide Hokanson sera utilisé pour gonfler un brassard de tensiomètre standard autour du muscle gastrocnémien à un niveau modérément douloureux pendant jusqu'à 2 minutes. Les participants indiqueront quand la pression devient douloureuse pour la première fois (c'est-à-dire le seuil de douleur) et fourniront des évaluations de la douleur toutes les 30 secondes. Comme pour chacune de ces procédures de tests psychophysiques, les participants sont informés qu'ils peuvent mettre fin à la procédure à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Robert Edwards
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans.
- la douleur chronique depuis plus de 6 mois comme plainte principale.
- cotes de douleur typiques ≥ 3/10 sur une échelle visuelle analogique.
- capable de parler et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- preuves de délire, de démence, de psychose ou d'autres troubles cognitifs empêchant l'achèvement des procédures d'étude.
- antécédent de maladie cardiaque ou du système nerveux qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude en raison d'un risque accru d'effet indésirable.
- neuropathie périphérique actuelle.
- grossesse en cours ou intention de tomber enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAVANS
Des électrodes seront placées dans l'oreillette de l'oreille gauche.
La stimulation électrique de ces électrodes sera assurée par un stimulateur à courant constant (Urostim, Schwa-Medico).
La stimulation sera déclenchée, avec un délai de 1 seconde, après le pic d'inspiration (c'est-à-dire pendant l'expiration).
Le déclenchement respiratoire pour la stimulation nécessitera une évaluation en temps réel du cycle respiratoire.
L'étude utilisera un système de ceinture construit en interne, et similaire au système utilisé dans plusieurs études précédentes.
Une ceinture pneumatique sera placée autour du bas du thorax du sujet.
Une fois les électrodes configurées, les sujets seront invités à évaluer l'intensité de la stimulation sur un NRS de 0 à 10 (0 : aucune sensation, 10 : seuil de détection de la douleur).
L'intensité du courant sera réglée pour obtenir une sensation modérée à forte (mais pas douloureuse), et cette intensité de courant sera utilisée lors des cycles de stimulation ultérieurs.
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Stimulation électrique des récepteurs afférents vagaux somatosensoriels dans l'oreille modulée par la respiration.
Autres noms:
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Comparateur factice: non RAVANS
Pour les sessions randomisées en stimulation simulée, les électrodes dans l'oreille resteront telles que décrites ci-dessus, mais les dérivations seront déconnectées du stimulateur.
Les sujets seront informés que pour cette session, ils peuvent ou non ressentir des pulsations dans leur oreille, et que le but est de s'assurer que le stimulus n'était pas douloureux.
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Stimulation électrique des récepteurs afférents vagaux somatosensoriels dans l'oreille modulée par la respiration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommation temporelle mécanique
Délai: immédiatement après la stimulation RAVANS
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Augmentation de la douleur avec des stimulations mécaniques répétées
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immédiatement après la stimulation RAVANS
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Sensibilité à la douleur à la pression
Délai: immédiatement après la stimulation RAVANS
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Seuils de douleur à la pression évalués à plusieurs endroits du corps
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immédiatement après la stimulation RAVANS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la douleur
Délai: immédiatement après RAVANS
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Bref inventaire de la douleur
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immédiatement après RAVANS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vitaly Napadow, Ph.D., MGH & BWH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAVANS_PILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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