Stimolazione del nervo vagale con funzione respiratoria per il dolore cronico

Il test avverrà nel corso di 2 visite di studio di 2-3 ore. Dopo aver completato i moduli di consenso, i partecipanti completeranno i questionari e si sottoporranno a test sensoriali quantitativi (QST) di base. Dopo i test sensoriali di base e il completamento delle misure, i partecipanti completeranno un periodo di riposo di 30 minuti durante il quale vengono istruiti a rilassarsi e regolare la respirazione. Dopo il riposo, riceveranno una stimolazione RAVANS o non RAVANS di 30 minuti. Dopo la stimolazione RAVANS, i partecipanti saranno nuovamente sottoposti a test QST. Durante la sessione, i soggetti valuteranno il dolore e l'umore utilizzando scale di valutazione numeriche e il monitoraggio fisiologico avverrà come descritto di seguito.

Gli elettrodi di stimolazione RAVANS saranno posizionati nel padiglione auricolare dell'orecchio sinistro. La stimolazione elettrica a questi elettrodi sarà fornita da uno stimolatore a corrente costante (Urostim, Schwa-Medico). La stimolazione verrà controllata, con un ritardo di 1 secondo, dopo il picco di inspirazione (ovvero durante l'espirazione). Il gating respiratorio per la stimolazione richiederà una valutazione in tempo reale del ciclo respiratorio. Lo studio utilizzerà un sistema di cinture costruito internamente e simile al sistema utilizzato in diversi studi precedenti. Una cintura pneumatica verrà posizionata attorno al torace inferiore del soggetto. Una volta impostati gli elettrodi, ai soggetti verrà chiesto di valutare l'intensità della stimolazione su un NRS da 0 a 10 (0: nessuna sensazione, 10: soglia di rilevamento del dolore). L'intensità della corrente verrà impostata per ottenere una sensazione da moderata a forte (ma non dolorosa) e questa intensità della corrente verrà utilizzata nelle successive sessioni di stimolazione.

Stimolazione non RAVANS Per le sessioni randomizzate alla stimolazione fittizia, gli elettrodi nell'orecchio rimarranno come descritto sopra, ma le derivazioni saranno scollegate dallo stimolatore. I soggetti verranno istruiti sul fatto che per questa sessione possono o meno sentire pulsazioni nell'orecchio e che l'obiettivo è garantire che lo stimolo non sia doloroso.

Monitoraggio fisiologico Oltre alla respirazione, che per necessità sarà monitorata con la cintura pneumatica come parte della procedura RAVANS, gli investigatori raccoglieranno anche dati ECG. Il segnale ECG verrà inoltre acquisito da un sistema di dispositivi portatili, temporaneamente bloccato sul segnale respiratorio. L'ECG può essere utilizzato per quantificare la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca.

Test sensoriali da completare al basale e dopo la condizione sperimentale:

Queste procedure sono simili a quelle utilizzate negli studi QST in corso (ad esempio, protocolli IRB 2009P001020, 2010P000978, 2015P002373).

Dolore meccanico: le risposte agli stimoli meccanici puntati saranno misurate utilizzando un set standard di sonde ponderate che forniscono stime della soglia del dolore e della somma temporale meccanica. Verranno utilizzate serie di 10 stimoli (con intervalli inter-stimolo di 1 secondo) per valutare la somma temporale del dolore che si verifica con la rapida somministrazione di stimoli identici. Verrà utilizzato un algoritmo di pressione Somedic per valutare le risposte alla stimolazione della pressione in diversi siti anatomici. Le soglie di pressione del dolore (PPT) saranno determinate due volte al ginocchio, al trapezio e al pollice. La pressione meccanica verrà applicata utilizzando una sonda da 0,5 cm2 ricoperta di materiale di trasduzione della pressione in polipropilene da 1 mm; la pressione viene aumentata a un ritmo costante di 30 kPA/s fino a quando il soggetto indica che la pressione è diventata dolorosa. Infine, lo studio utilizzerà l'algometria del bracciale per valutare le risposte alla pressione meccanica sostenuta. Verrà utilizzato un dispositivo di gonfiaggio rapido del bracciale Hokanson per gonfiare un bracciale standard per la pressione sanguigna attorno al muscolo gastrocnemio a un livello moderatamente doloroso per un massimo di 2 minuti. I partecipanti indicheranno quando la pressione diventa dolorosa (cioè la soglia del dolore) e forniranno valutazioni del dolore ogni 30 secondi. Come per ciascuna di queste procedure di test psicofisico, i partecipanti sono informati che possono terminare la procedura in qualsiasi momento.