Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystimulaatio krooniseen kipuun

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Vagus Nerve Stimulation (VNS) on validoitu ja FDA:n hyväksymä hoito, joka on parantanut monien epilepsiaa ja masennusta sairastavien ihmisten elämää ja on osoittanut lupaavuutta kroonisen kivun hoidossa. Leikkaukseen ja VNS:n ylläpitoon liittyy kuitenkin kohtalaista sairastuvuutta. Tutkimusryhmä on kehittänyt uuden, ei-invasiivisen menetelmän, joka perustuu VNS-hoidon neurobiologiaan ja jota kutsutaan nimellä Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS). Tutkijat toivovat maksimoivansa tehon ja ymmärtävänsä paremmin RAVANSin soveltuvuutta soveltamalla tätä kroonista kipua sairastaviin potilaisiin, joilla on erilaisia ​​psykiatrisia ja psyykkisiä samanaikaisia ​​​​sairauksia. Tätä kroonista kipua kärsivien potilaiden suurta hätää kärsivien potilaiden alapopulaatiota on ollut tunnetusti vaikea hoitaa ja se tarvitsee uusia, innovatiivisia hoitoja. Tutkijat ehdottavat somatosensoristen vagaalisten afferenttien reseptorien sähköistä stimulaatiota korvassa käyttämällä transkutaanista VNS:ää (t-VNS) hengityksen uloshengitysvaiheen aikana t-VNS:n kliinisen tehon lisäämiseksi.

Tämä ehdotus sisältää yhden sokkoutetun, kontrolloidun suunnittelun, jolla testataan RAVANS-hoidon vaikutusta kipuun ja mielialaan kroonisesta kivusta. Potilaat suorittavat 2 henkilökohtaista käyntiä, joista toisella on RAVANS-hoito ja toisella muulla kuin RAVANS-stimulaatiolla. Jokaisen istunnon aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, kvantitatiivisen sensorisen testin (QST) ja saavat joko todellista tai näennäistä RAVANS-stimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaus tapahtuu 2 2-3 tunnin opintokäynnin aikana. Suostumuslomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja käyvät läpi kvantitatiivisen aistinvaraisen testin (QST). Sensoristen perustestien ja toimenpiteiden suorittamisen jälkeen osallistujat pitävät 30 minuutin lepojakson, jonka aikana heitä neuvotaan rentoutumaan ja säätelemään hengitystään. Lopun jälkeen he saavat 30 minuutin RAVANS- tai ei-RAVANS-stimuloinnin. RAVANS-stimulaation jälkeen osallistujille suoritetaan jälleen QST-testaus. Koko istunnon ajan koehenkilöt arvioivat kipua ja mielialaa käyttämällä numeerisia luokitusasteikkoja, ja fysiologista seurantaa suoritetaan alla kuvatulla tavalla.

RAVANS-stimulaatio Elektrodit asetetaan vasemman korvan korvaan. Sähköstimulaatio näille elektrodeille saadaan aikaan vakiovirtastimulaattorilla (Urostim, Schwa-Medico). Stimulaatiota rajoitetaan 1 sekunnin viiveellä huippuinhalaation jälkeen (eli uloshengityksen aikana). Hengitysportaisuus stimulaatiota varten vaatii reaaliaikaisen hengityssyklin arvioinnin. Tutkimuksessa käytetään itse rakennettua hihnajärjestelmää, joka on samanlainen kuin useissa aikaisemmissa tutkimuksissa. Pneumaattinen vyö asetetaan kohteen alarintakehän ympärille. Kun elektrodit on asetettu, koehenkilöitä pyydetään arvioimaan stimulaation intensiteetti NRS-arvolla 0–10 (0: ei tunnetta, 10: kivun havaitsemiskynnys). Virran intensiteetti asetetaan saavuttamaan kohtalainen tai voimakas (mutta ei kivulias) tunne, ja tätä virran voimakkuutta käytetään seuraavissa stimulaatioajoissa.

Ei-RAVANS-stimulaatio Valestimulaatioon satunnaistetuissa istunnoissa korvassa olevat elektrodit pysyvät yllä kuvatulla tavalla, mutta johdot irrotetaan stimulaattorista. Koehenkilöille kerrotaan, että tämän istunnon aikana he saattavat tuntea pulssimista korvassaan tai eivät, ja että tavoitteena on varmistaa, että ärsyke ei ollut kivulias.

Fysiologinen seuranta Hengityksen, jota tarpeen mukaan seurataan pneumaattisella vyöllä osana RAVANS-menettelyä, lisäksi tutkijat keräävät myös EKG-tietoja. EKG-signaalin ottaa myös kannettava laitejärjestelmä, joka on väliaikaisesti lukittu hengityssignaaliin. EKG:tä voidaan käyttää sykkeen ja sykkeen vaihtelun kvantifiointiin.

Aistinvaraiset testit, jotka on suoritettava lähtötilanteessa ja kokeen jälkeen:

Nämä menettelyt ovat samanlaisia ​​kuin käynnissä olevissa QST-tutkimuksissa käytetyt (esim. IRB-protokollat ​​2009P001020, 2010P000978, 2015P002373).

Mekaaninen kipu: Reaktiot pisteisiin mekaanisiin ärsykkeisiin mitataan käyttämällä standardisarjaa painotettuja koettimia, jotka tarjoavat arvioita kipukynnyksestä ja mekaanisesta ajallisesta summauksesta. 10 ärsykkeen sarjaa (yhden sekunnin ärsykkeiden välissä) käytetään arvioimaan kivun ajallista summaamista, kun identtisiä ärsykkeitä annetaan nopeasti. Somedic-painealgometriä käytetään arvioimaan vasteita painestimulaatioon useissa anatomisissa kohdissa. Kipupainekynnykset (PPT) määritetään kahdesti polvessa, puolisuunnikkaan ja peukalossa. Mekaaninen paine kohdistetaan käyttämällä 0,5 cm2:n mittapäätä, joka on päällystetty 1 mm:n polypropyleenipaineensiirtomateriaalilla; painetta nostetaan tasaisella nopeudella 30 kPA/s, kunnes kohde osoittaa paineen muuttuneen kipeäksi. Lopuksi tutkimuksessa käytetään mansetin algometriaa vasteiden arvioimiseksi jatkuvaan mekaaniseen paineeseen. Hokansonin nopeaa mansetin täyttölaitetta käytetään täyttämään normaali verenpainemansetti gastrocnemius-lihaksen ympärillä kohtalaisen kipeälle tasolle enintään 2 minuutin ajan. Osallistujat ilmoittavat, milloin paine tulee ensin kipeäksi (eli kipukynnys), ja antavat kipuarvioinnit 30 sekunnin välein. Kuten kaikkien näiden psykofyysisten testausmenettelyjen yhteydessä, osallistujille kerrotaan, että he voivat lopettaa menettelyn milloin tahansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Robert Edwards

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 21-65.
  2. krooninen kipu, joka kestää yli 6 kuukautta ensisijaisena valituksena.
  3. tyypilliset kipuarvot ≥ 3/10 visuaalisella analogisella asteikolla.
  4. osaa puhua ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. näyttöä deliriumista, dementiasta, psykoosista tai muusta kognitiivisesta heikkenemisestä, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
  2. anamneesissa sydän- tai hermostosairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska haittavaikutusten mahdollisuus on lisääntynyt.
  3. nykyinen perifeerinen neuropatia.
  4. nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAVANS
Elektrodit asetetaan vasemman korvan korvaan. Sähköstimulaatio näille elektrodeille saadaan aikaan vakiovirtastimulaattorilla (Urostim, Schwa-Medico). Stimulaatiota rajoitetaan 1 sekunnin viiveellä huippuinhalaation jälkeen (eli uloshengityksen aikana). Hengitysportaisuus stimulaatiota varten vaatii reaaliaikaisen hengityssyklin arvioinnin. Tutkimuksessa käytetään itse rakennettua hihnajärjestelmää, joka on samanlainen kuin useissa aikaisemmissa tutkimuksissa. Pneumaattinen vyö asetetaan kohteen alarintakehän ympärille. Kun elektrodit on asetettu, koehenkilöitä pyydetään arvioimaan stimulaation intensiteetti NRS-arvolla 0–10 (0: ei tunnetta, 10: kivun havaitsemiskynnys). Virran intensiteetti asetetaan saavuttamaan kohtalainen tai voimakas (mutta ei kivulias) tunne, ja tätä virran voimakkuutta käytetään seuraavissa stimulaatioajoissa.
Somatosensoristen vagaalisten afferenttireseptorien sähköstimulaatio korvassa hengityksellä.
Muut nimet:
  • Hengitystimulaatio Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation
Huijausvertailija: ei-RAVANS
Valestimulaatioon satunnaistetuissa istunnoissa korvassa olevat elektrodit pysyvät yllä kuvatulla tavalla, mutta johdot irrotetaan stimulaattorista. Koehenkilöille kerrotaan, että tämän istunnon aikana he saattavat tuntea pulssimista korvassaan tai eivät, ja että tavoitteena on varmistaa, että ärsyke ei ollut kivulias.
Somatosensoristen vagaalisten afferenttireseptorien sähköstimulaatio korvassa hengityksellä.
Muut nimet:
  • Hengitystimulaatio Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ajallinen summaus
Aikaikkuna: välittömästi RAVANS-stimulaation jälkeen
Kipu lisääntyy toistuvalla mekaanisella stimulaatiolla
välittömästi RAVANS-stimulaation jälkeen
Paine-kipuherkkyys
Aikaikkuna: välittömästi RAVANS-stimulaation jälkeen
Painekivun kynnysarvot on arvioitu useissa kehon kohdissa
välittömästi RAVANS-stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: heti RAVANSin jälkeen
Lyhyt kipukartoitus
heti RAVANSin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vitaly Napadow, Ph.D., MGH & BWH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAVANS_PILOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset RAVANS

Tilaa