- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04053127
Hengitystimulaatio krooniseen kipuun
Vagus Nerve Stimulation (VNS) on validoitu ja FDA:n hyväksymä hoito, joka on parantanut monien epilepsiaa ja masennusta sairastavien ihmisten elämää ja on osoittanut lupaavuutta kroonisen kivun hoidossa. Leikkaukseen ja VNS:n ylläpitoon liittyy kuitenkin kohtalaista sairastuvuutta. Tutkimusryhmä on kehittänyt uuden, ei-invasiivisen menetelmän, joka perustuu VNS-hoidon neurobiologiaan ja jota kutsutaan nimellä Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS). Tutkijat toivovat maksimoivansa tehon ja ymmärtävänsä paremmin RAVANSin soveltuvuutta soveltamalla tätä kroonista kipua sairastaviin potilaisiin, joilla on erilaisia psykiatrisia ja psyykkisiä samanaikaisia sairauksia. Tätä kroonista kipua kärsivien potilaiden suurta hätää kärsivien potilaiden alapopulaatiota on ollut tunnetusti vaikea hoitaa ja se tarvitsee uusia, innovatiivisia hoitoja. Tutkijat ehdottavat somatosensoristen vagaalisten afferenttien reseptorien sähköistä stimulaatiota korvassa käyttämällä transkutaanista VNS:ää (t-VNS) hengityksen uloshengitysvaiheen aikana t-VNS:n kliinisen tehon lisäämiseksi.
Tämä ehdotus sisältää yhden sokkoutetun, kontrolloidun suunnittelun, jolla testataan RAVANS-hoidon vaikutusta kipuun ja mielialaan kroonisesta kivusta. Potilaat suorittavat 2 henkilökohtaista käyntiä, joista toisella on RAVANS-hoito ja toisella muulla kuin RAVANS-stimulaatiolla. Jokaisen istunnon aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, kvantitatiivisen sensorisen testin (QST) ja saavat joko todellista tai näennäistä RAVANS-stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaus tapahtuu 2 2-3 tunnin opintokäynnin aikana. Suostumuslomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja käyvät läpi kvantitatiivisen aistinvaraisen testin (QST). Sensoristen perustestien ja toimenpiteiden suorittamisen jälkeen osallistujat pitävät 30 minuutin lepojakson, jonka aikana heitä neuvotaan rentoutumaan ja säätelemään hengitystään. Lopun jälkeen he saavat 30 minuutin RAVANS- tai ei-RAVANS-stimuloinnin. RAVANS-stimulaation jälkeen osallistujille suoritetaan jälleen QST-testaus. Koko istunnon ajan koehenkilöt arvioivat kipua ja mielialaa käyttämällä numeerisia luokitusasteikkoja, ja fysiologista seurantaa suoritetaan alla kuvatulla tavalla.
RAVANS-stimulaatio Elektrodit asetetaan vasemman korvan korvaan. Sähköstimulaatio näille elektrodeille saadaan aikaan vakiovirtastimulaattorilla (Urostim, Schwa-Medico). Stimulaatiota rajoitetaan 1 sekunnin viiveellä huippuinhalaation jälkeen (eli uloshengityksen aikana). Hengitysportaisuus stimulaatiota varten vaatii reaaliaikaisen hengityssyklin arvioinnin. Tutkimuksessa käytetään itse rakennettua hihnajärjestelmää, joka on samanlainen kuin useissa aikaisemmissa tutkimuksissa. Pneumaattinen vyö asetetaan kohteen alarintakehän ympärille. Kun elektrodit on asetettu, koehenkilöitä pyydetään arvioimaan stimulaation intensiteetti NRS-arvolla 0–10 (0: ei tunnetta, 10: kivun havaitsemiskynnys). Virran intensiteetti asetetaan saavuttamaan kohtalainen tai voimakas (mutta ei kivulias) tunne, ja tätä virran voimakkuutta käytetään seuraavissa stimulaatioajoissa.
Ei-RAVANS-stimulaatio Valestimulaatioon satunnaistetuissa istunnoissa korvassa olevat elektrodit pysyvät yllä kuvatulla tavalla, mutta johdot irrotetaan stimulaattorista. Koehenkilöille kerrotaan, että tämän istunnon aikana he saattavat tuntea pulssimista korvassaan tai eivät, ja että tavoitteena on varmistaa, että ärsyke ei ollut kivulias.
Fysiologinen seuranta Hengityksen, jota tarpeen mukaan seurataan pneumaattisella vyöllä osana RAVANS-menettelyä, lisäksi tutkijat keräävät myös EKG-tietoja. EKG-signaalin ottaa myös kannettava laitejärjestelmä, joka on väliaikaisesti lukittu hengityssignaaliin. EKG:tä voidaan käyttää sykkeen ja sykkeen vaihtelun kvantifiointiin.
Aistinvaraiset testit, jotka on suoritettava lähtötilanteessa ja kokeen jälkeen:
Nämä menettelyt ovat samanlaisia kuin käynnissä olevissa QST-tutkimuksissa käytetyt (esim. IRB-protokollat 2009P001020, 2010P000978, 2015P002373).
Mekaaninen kipu: Reaktiot pisteisiin mekaanisiin ärsykkeisiin mitataan käyttämällä standardisarjaa painotettuja koettimia, jotka tarjoavat arvioita kipukynnyksestä ja mekaanisesta ajallisesta summauksesta. 10 ärsykkeen sarjaa (yhden sekunnin ärsykkeiden välissä) käytetään arvioimaan kivun ajallista summaamista, kun identtisiä ärsykkeitä annetaan nopeasti. Somedic-painealgometriä käytetään arvioimaan vasteita painestimulaatioon useissa anatomisissa kohdissa. Kipupainekynnykset (PPT) määritetään kahdesti polvessa, puolisuunnikkaan ja peukalossa. Mekaaninen paine kohdistetaan käyttämällä 0,5 cm2:n mittapäätä, joka on päällystetty 1 mm:n polypropyleenipaineensiirtomateriaalilla; painetta nostetaan tasaisella nopeudella 30 kPA/s, kunnes kohde osoittaa paineen muuttuneen kipeäksi. Lopuksi tutkimuksessa käytetään mansetin algometriaa vasteiden arvioimiseksi jatkuvaan mekaaniseen paineeseen. Hokansonin nopeaa mansetin täyttölaitetta käytetään täyttämään normaali verenpainemansetti gastrocnemius-lihaksen ympärillä kohtalaisen kipeälle tasolle enintään 2 minuutin ajan. Osallistujat ilmoittavat, milloin paine tulee ensin kipeäksi (eli kipukynnys), ja antavat kipuarvioinnit 30 sekunnin välein. Kuten kaikkien näiden psykofyysisten testausmenettelyjen yhteydessä, osallistujille kerrotaan, että he voivat lopettaa menettelyn milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Robert Edwards
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21-65.
- krooninen kipu, joka kestää yli 6 kuukautta ensisijaisena valituksena.
- tyypilliset kipuarvot ≥ 3/10 visuaalisella analogisella asteikolla.
- osaa puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä deliriumista, dementiasta, psykoosista tai muusta kognitiivisesta heikkenemisestä, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
- anamneesissa sydän- tai hermostosairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska haittavaikutusten mahdollisuus on lisääntynyt.
- nykyinen perifeerinen neuropatia.
- nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAVANS
Elektrodit asetetaan vasemman korvan korvaan.
Sähköstimulaatio näille elektrodeille saadaan aikaan vakiovirtastimulaattorilla (Urostim, Schwa-Medico).
Stimulaatiota rajoitetaan 1 sekunnin viiveellä huippuinhalaation jälkeen (eli uloshengityksen aikana).
Hengitysportaisuus stimulaatiota varten vaatii reaaliaikaisen hengityssyklin arvioinnin.
Tutkimuksessa käytetään itse rakennettua hihnajärjestelmää, joka on samanlainen kuin useissa aikaisemmissa tutkimuksissa.
Pneumaattinen vyö asetetaan kohteen alarintakehän ympärille.
Kun elektrodit on asetettu, koehenkilöitä pyydetään arvioimaan stimulaation intensiteetti NRS-arvolla 0–10 (0: ei tunnetta, 10: kivun havaitsemiskynnys).
Virran intensiteetti asetetaan saavuttamaan kohtalainen tai voimakas (mutta ei kivulias) tunne, ja tätä virran voimakkuutta käytetään seuraavissa stimulaatioajoissa.
|
Somatosensoristen vagaalisten afferenttireseptorien sähköstimulaatio korvassa hengityksellä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ei-RAVANS
Valestimulaatioon satunnaistetuissa istunnoissa korvassa olevat elektrodit pysyvät yllä kuvatulla tavalla, mutta johdot irrotetaan stimulaattorista.
Koehenkilöille kerrotaan, että tämän istunnon aikana he saattavat tuntea pulssimista korvassaan tai eivät, ja että tavoitteena on varmistaa, että ärsyke ei ollut kivulias.
|
Somatosensoristen vagaalisten afferenttireseptorien sähköstimulaatio korvassa hengityksellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ajallinen summaus
Aikaikkuna: välittömästi RAVANS-stimulaation jälkeen
|
Kipu lisääntyy toistuvalla mekaanisella stimulaatiolla
|
välittömästi RAVANS-stimulaation jälkeen
|
|
Paine-kipuherkkyys
Aikaikkuna: välittömästi RAVANS-stimulaation jälkeen
|
Painekivun kynnysarvot on arvioitu useissa kehon kohdissa
|
välittömästi RAVANS-stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: heti RAVANSin jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus
|
heti RAVANSin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vitaly Napadow, Ph.D., MGH & BWH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAVANS_PILOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset RAVANS
-
Cala Health, Inc.RekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisHoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä
-
Massachusetts General HospitalDana Foundation, Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettuAivohalvaus | Yläraajojen pareesiYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennustilaYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminenYhdysvallat