Bramkowana oddechowo stymulacja nerwu błędnego w leczeniu przewlekłego bólu

Testowanie odbędzie się w ciągu 2 2-3 godzinnych wizyt studyjnych. Po wypełnieniu formularzy zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusze i przejdą podstawowe ilościowe testy sensoryczne (QST). Po wyjściowych testach sensorycznych i zakończeniu pomiarów uczestnicy przejdą 30-minutowy okres odpoczynku, podczas którego zostaną poinstruowani, aby zrelaksować się i wyregulować oddech. Po odpoczynku otrzymają 30-minutową stymulację RAVANS lub inną niż RAVANS. Po stymulacji RAVANS uczestnicy ponownie przejdą testy QST. Podczas sesji badani będą oceniać ból i nastrój za pomocą numerycznych skal ocen, a monitorowanie fizjologiczne będzie przebiegać w sposób opisany poniżej.

Stymulacja RAVANS Elektrody zostaną umieszczone w małżowinie usznej lewego ucha. Stymulację elektryczną tych elektrod zapewni stymulator stałoprądowy (Urostim, Schwa-Medico). Stymulacja zostanie bramkowana z 1-sekundowym opóźnieniem po szczytowym wdechu (tj. podczas wydechu). Bramkowanie oddechowe do stymulacji będzie wymagało oceny cyklu oddechowego w czasie rzeczywistym. W badaniu wykorzystany zostanie system pasów skonstruowany we własnym zakresie, podobny do systemu zastosowanego w kilku poprzednich badaniach. Pas pneumatyczny zostanie umieszczony wokół dolnej części klatki piersiowej pacjenta. Po ustawieniu elektrod osoby badane zostaną poproszone o ocenę intensywności stymulacji w skali NRS od 0 do 10 (0: brak czucia, 10: próg wyczuwania bólu). Natężenie prądu zostanie ustawione tak, aby uzyskać odczucie od umiarkowanego do silnego (ale nie bolesnego), i to natężenie prądu będzie używane podczas kolejnych przebiegów stymulacji.

Stymulacja inna niż RAVANS W przypadku sesji przydzielonych losowo do stymulacji pozorowanej elektrody w uchu pozostaną takie, jak opisano powyżej, ale odprowadzenia zostaną odłączone od stymulatora. Pacjenci zostaną poinstruowani, że podczas tej sesji mogą lub nie odczuwać pulsowania w uchu, a celem jest upewnienie się, że bodziec nie jest bolesny.

Monitorowanie fizjologiczne Oprócz oddychania, które z konieczności będzie monitorowane za pomocą pasa pneumatycznego w ramach procedury RAVANS, badacze będą zbierać również dane EKG. Sygnał EKG będzie również odbierany przez system urządzenia przenośnego, czasowo zsynchronizowany z sygnałem oddechowym. EKG można wykorzystać do ilościowego określenia częstości akcji serca i zmienności rytmu serca.

Testy sensoryczne do wykonania na linii podstawowej i po warunkach eksperymentalnych:

Procedury te są podobne do tych stosowanych w trwających badaniach QST (np. protokoły IRB 2009P001020, 2010P000978, 2015P002373).

Ból mechaniczny: Reakcje na punktowe bodźce mechaniczne będą mierzone przy użyciu standardowego zestawu ważonych sond, które zapewniają oszacowanie progu bólu i mechaniczne sumowanie czasowe. Seria 10 bodźców (z 1-sekundowymi przerwami między bodźcami) zostanie wykorzystana do oceny czasowej sumy bólu, który pojawia się przy szybkim podaniu identycznych bodźców. Algometr ciśnienia Somedic zostanie wykorzystany do oceny reakcji na stymulację uciskową w kilku miejscach anatomicznych. Progi ciśnienia bólu (PPT) zostaną określone dwukrotnie w kolanie, czworobocznym i kciuku. Ciśnienie mechaniczne zostanie zastosowane za pomocą sondy o powierzchni 0,5 cm2 pokrytej 1 mm polipropylenowym materiałem przenoszącym ciśnienie; ciśnienie jest zwiększane ze stałą szybkością 30 kPa/s, aż pacjent wskaże, że ucisk stał się bolesny. Wreszcie, badanie wykorzysta algometrię mankietu do oceny odpowiedzi na utrzymujący się nacisk mechaniczny. Szybki inflator mankietu Hokanson zostanie użyty do napompowania standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół mięśnia brzuchatego łydki do umiarkowanie bolesnego poziomu przez maksymalnie 2 minuty. Uczestnicy wskażą, kiedy nacisk po raz pierwszy stanie się bolesny (tj. próg bólu) i będą oceniać ból co 30 sekund. Podobnie jak w przypadku każdej z tych procedur testów psychofizycznych, uczestnicy są informowani, że mogą zakończyć procedurę w dowolnym momencie.