- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04053127
만성 통증에 대한 호흡-관문 미주 신경 자극
미주 신경 자극(VNS)은 간질과 우울증이 있는 많은 개인의 삶을 개선하고 만성 통증 치료에 대한 약속을 보여준 검증되고 FDA 승인을 받은 치료법입니다. 그러나 수술 절차 및 VNS 유지와 관련된 중간 정도의 이환율이 있습니다. 연구 팀은 VNS 치료의 신경생물학을 기반으로 하는 새로운 비침습적 절차를 개발했으며, 이를 RAVANS(Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation)라고 합니다. 연구자들은 이를 다양한 정신 및 심리적 동반이환이 있는 만성 통증 환자에게 적용함으로써 RAVANS의 효능을 극대화하고 적용 가능성을 더 잘 이해할 수 있기를 희망합니다. 만성 통증 환자의 고통이 심한 이 하위 집단은 치료하기 어려운 것으로 악명 높았으며 새롭고 혁신적인 치료법이 필요합니다. 연구자들은 t-VNS의 임상적 효능을 증대시키기 위해 호흡의 호기 단계 동안 경피적-VNS(t-VNS)를 사용하여 귀의 체감각 미주 구심성 수용체의 전기 자극을 적용할 것을 제안합니다.
이 제안에는 RAVANS 요법이 통증과 만성 통증의 기분에 미치는 영향을 테스트하기 위한 단일 맹검 제어 설계가 포함됩니다. 환자는 2회의 직접 방문을 완료합니다. 하나는 RAVANS 요법이 있고 다른 하나는 비 RAVANS 자극이 있습니다. 각 세션 동안 참가자는 설문지, 정량적 감각 테스트(QST)를 완료하고 실제 또는 가짜 RAVANS 자극을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
테스트는 2 2-3시간 연구 방문 과정에 걸쳐 수행됩니다. 동의서를 작성한 후 참가자는 설문지를 작성하고 기본 정량적 감각 테스트(QST)를 받게 됩니다. 기본 감각 테스트 및 측정 완료 후 참가자는 30분의 휴식 시간을 완료하고 이 시간 동안 휴식을 취하고 호흡을 조절하도록 지시받습니다. 휴식 후에는 30분간 RAVANS 또는 비 RAVANS 자극을 받게 됩니다. RAVANS 자극 후 참가자는 다시 QST 테스트를 받게 됩니다. 세션 내내 피험자는 숫자 등급 척도를 사용하여 통증과 기분을 평가하고 생리학적 모니터링은 아래 설명된 대로 발생합니다.
RAVANS 자극 전극은 왼쪽 귀의 귓바퀴에 배치됩니다. 이러한 전극에 대한 전기 자극은 전류 상수 자극기(Urostim, Schwa-Medico)에 의해 제공됩니다. 최대 흡입 후(즉, 호기 중) 1초 지연으로 자극이 게이팅됩니다. 자극을 위한 호흡 게이팅은 호흡 주기의 실시간 평가가 필요합니다. 이 연구에서는 사내에서 구축한 벨트 시스템을 사용할 것이며 이전의 여러 연구에서 사용된 시스템과 유사합니다. 공압식 벨트가 피험자의 하부 흉부 주위에 배치됩니다. 일단 전극이 설정되면 피험자는 NRS에서 자극 강도를 0에서 10까지 평가하도록 요청받습니다(0: 무감각, 10: 통증 감지 역치). 현재 강도는 중등도에서 강한(통증은 아님) 감각을 달성하도록 설정되며 이 현재 강도는 후속 자극 실행에 사용됩니다.
비 RAVANS 자극 가짜 자극에 대해 무작위화된 세션의 경우 귀의 전극은 위에서 설명한 대로 유지되지만 리드는 자극기에서 분리됩니다. 대상자는 이 세션 동안 귀에서 맥동을 느낄 수도 있고 느끼지 않을 수도 있으며 자극이 고통스럽지 않았는지 확인하는 것이 목표라는 지시를 받게 됩니다.
생리학적 모니터링 필요에 따라 RAVANS 절차의 일부로 공압 벨트로 모니터링되는 호흡 외에도 조사관은 ECG 데이터도 수집합니다. ECG 신호는 랩탑 장치 시스템에 의해 획득되며 일시적으로 호흡 신호에 고정됩니다. 심전도는 심박수 및 심박수 변동성을 정량화하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선 및 실험 조건 후에 완료될 관능 테스트:
이러한 절차는 진행 중인 QST 연구(예: IRB 프로토콜 2009P001020, 2010P000978, 2015P002373)에서 사용되는 절차와 유사합니다.
기계적 통증: 점을 찍는 기계적 자극에 대한 반응은 통증 역치 및 기계적 시간 합산의 추정치를 제공하는 표준 가중 프로브 세트를 사용하여 측정됩니다. 일련의 10개 자극(1초 자극 간 간격 포함)을 사용하여 동일한 자극을 신속하게 투여할 때 발생하는 통증의 시간적 합산을 평가합니다. Somedic 압력 algometer는 여러 해부학적 부위에서 압력 자극에 대한 반응을 평가하는 데 활용됩니다. 통증 압력 역치(PPT)는 무릎, 승모근 및 엄지에서 두 번 결정됩니다. 1mm 폴리프로필렌 압력 변환 재료로 덮인 0.5cm2 프로브를 사용하여 기계적 압력을 가합니다. 대상자가 압력이 고통스럽다고 표시할 때까지 압력을 30kPA/s의 일정한 속도로 증가시킵니다. 마지막으로 이 연구는 지속적인 기계적 압력에 대한 반응을 평가하기 위해 커프 알고리즘을 사용할 것입니다. Hokanson 급속 커프 인플레이터를 사용하여 비복근 주변의 표준 혈압 커프를 최대 2분 동안 중간 정도의 고통스러운 수준으로 팽창시킵니다. 참가자는 압력이 처음으로 고통스러워지는 시기(즉, 통증 역치)를 표시하고 30초마다 통증 등급을 제공합니다. 이러한 각 정신신체학적 검사 절차와 마찬가지로 참가자는 언제든지 절차를 종료할 수 있음을 알립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Robert Edwards
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-65세.
- 6개월 이상 지속되는 만성 통증이 주된 증상입니다.
- 시각적 유사 척도에서 전형적인 통증 등급 ≥ 3/10.
- 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 섬망, 치매, 정신병 또는 연구 절차 완료를 방해하는 기타 인지 장애의 증거.
- 연구자의 판단에 따라 불리한 결과에 대한 가능성이 높기 때문에 연구 참여를 배제하는 심장 또는 신경계 질환의 병력.
- 현재 말초신경병증.
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라반스
전극은 왼쪽 귀의 귓바퀴에 배치됩니다.
이러한 전극에 대한 전기 자극은 전류 상수 자극기(Urostim, Schwa-Medico)에 의해 제공됩니다.
최대 흡입 후(즉, 호기 중) 1초 지연으로 자극이 게이팅됩니다.
자극을 위한 호흡 게이팅은 호흡 주기의 실시간 평가가 필요합니다.
이 연구에서는 사내에서 구축한 벨트 시스템을 사용할 것이며 이전의 여러 연구에서 사용된 시스템과 유사합니다.
공압식 벨트가 피험자의 하부 흉부 주위에 배치됩니다.
일단 전극이 설정되면 피험자는 NRS에서 자극 강도를 0에서 10까지 평가하도록 요청받습니다(0: 무감각, 10: 통증 감지 역치).
현재 강도는 중등도에서 강한(통증은 아님) 감각을 달성하도록 설정되며 이 현재 강도는 후속 자극 실행에 사용됩니다.
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호흡에 의해 조절되는 귀의 체감각 미주신경 구심성 수용체의 전기적 자극.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 비 RAVANS
가짜 자극으로 무작위 배정된 세션의 경우 귀의 전극은 위에서 설명한 대로 유지되지만 리드는 자극기에서 분리됩니다.
대상자는 이 세션 동안 귀에서 맥동을 느낄 수도 있고 느끼지 않을 수도 있으며 자극이 고통스럽지 않았는지 확인하는 것이 목표라는 지시를 받게 됩니다.
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호흡에 의해 조절되는 귀의 체감각 미주신경 구심성 수용체의 전기적 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 시간 합산
기간: RAVANS 자극 직후
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반복적인 기계적 자극으로 통증 증가
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RAVANS 자극 직후
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압박 통증 민감도
기간: RAVANS 자극 직후
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여러 신체 부위에서 평가된 압박 통증의 역치
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RAVANS 자극 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도
기간: RAVANS 직후
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간략한 통증 인벤토리
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RAVANS 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vitaly Napadow, Ph.D., MGH & BWH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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