Pénéhyclidine pour la prophylaxie des NVPO après une chirurgie du strabisme
L'effet de la pénéhyclidine sur les nausées et les vomissements postopératoires après une chirurgie du strabisme
Les patients programmés pour une chirurgie élective du strabisme sous anesthésie générale dans le premier hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing seront inclus dans cette étude.
Les patients 1) ASA I ou II, 2) âgés de 3 à 65 ans, 3) devant subir une chirurgie élective du strabisme sous anesthésie générale, seront inclus dans l'étude. Les patients 1) avaient des antécédents de NVPO, 2) un mal des transports sévère, 3) des antécédents de chirurgie ophtalmique, 4) avaient reçu des médicaments connus pour avoir des effets antiémétiques, seront exclus de l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet prophylactique de la pénéhyclidine (un nouvel agent anticholinergique sélectif à longue durée d'action développé en Chine) sur les nausées et vomissements postopératoires après une chirurgie du strabisme. Les critères de jugement secondaires incluent l'effet des facteurs de risque de NVPO et de la technique chirurgicale sur le score de rang NVPO, la survenue d'un réflexe oculocardiaque, le délai d'extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I ou II
- De 3 à 65 ans
- Prévu pour une chirurgie élective du strabisme sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Avait des NVPO antérieurs
- Mal des transports sévère
- Une histoire de chirurgie ophtalmique
- Avait reçu des médicaments connus pour avoir des effets antiémétiques dans les 24h précédant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pénéhyclidine
Les patients de ce bras recevront de la pénéhyclidine après l'intubation sous anesthésie.
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Les patients reçoivent de la pénéhyclidine 10 μg/kg (jusqu'à 0,5 mg, diluée avec une solution saline normale à 0,1 mg/ml) après l'intubation sous anesthésie.
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les patients de ce bras recevront une solution saline normale après l'intubation sous anesthésie.
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Les patients reçoivent 0,1 ml/kg de solution saline normale (jusqu'à 5 ml) après l'intubation sous anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des NVPO
Délai: De l'extubation à 48 heures après la chirurgie
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Présence de nausées et vomissements postopératoires après chirurgie du strabisme
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De l'extubation à 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Ting Lu, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Jiacheng Sun, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-SR-238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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