Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penehyclidin for PONV-profylakse etter Strabismus-kirurgi

16. desember 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten av penehyclidin på postoperativ kvalme og oppkast etter strabismus-kirurgi

Pasienter som er planlagt for elektiv skjelingkirurgi under generell anestesi ved First Affiliated Hospital ved Nanjing Medical University vil bli inkludert i denne studien.

Pasienter 1)ASA I eller II, 2) i alderen 3-65 år, 3) planlagt for elektiv skjelingkirurgi under generell anestesi, vil bli inkludert i studien. Pasienter 1) hadde tidligere PONV, 2) alvorlig reisesyke, 3) en historie med oftalmisk kirurgi, 4) hadde mottatt legemidler kjent for å ha antiemetiske effekter, vil bli ekskludert fra studien.

Hovedmålet er å evaluere profylakseeffekten av penehyclidin (et nytt langtidsvirkende selektivt antikolinergisk middel utviklet i Kina) på postoperativ kvalme og oppkast etter strabismuskirurgi. Sekundære utfall inkluderer effekten av PONV-risikofaktorer og kirurgisk teknikk på PONV-rangering, forekomst av okulokardial refleks, tid til ekstubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II
  • Alder 3-65 år
  • Planlagt for elektiv strabismus-operasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere PONV
  • Alvorlig reisesyke
  • En historie med oftalmisk kirurgi
  • Hadde fått legemidler kjent for å ha antiemetiske effekter i 24 timer før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penehyclidin
Pasienter i denne armen vil få penehyclidin etter anestesiintubasjon.
Legemiddel: Penehyclidin
Pasienter får penehyclidin 10 μg/kg (opptil 0,5 mg, fortynnet med vanlig saltvann til 0,1 mg/ml) etter anestesiintubasjon.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Pasienter i denne armen vil få normalt saltvann etter anestesiintubasjon.
Legemiddel: vanlig saltvann
Pasienter får 0,1 ml/kg vanlig saltvann (opptil 5 ml) etter anestesiintubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PONV
Tidsramme: Fra ekstubering til 48 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast etter strabismus-operasjon
Fra ekstubering til 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Ting Lu, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Jiacheng Sun, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-SR-238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere