Penehyclidine voor PONV-profylaxe na scheelzienchirurgie
Het effect van penehyclidine op postoperatieve misselijkheid en braken na strabismuschirurgie
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve strabisme-operatie onder algemene anesthesie in het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University zullen in deze studie worden opgenomen.
Patiënten 1)ASA I of II, 2)leeftijd 3-65 jaar, 3)gepland voor electieve scheelzien chirurgie onder algemene anesthesie, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten 1) hadden eerdere PONV, 2) ernstige bewegingsziekte, 3) een voorgeschiedenis van oogheelkundige chirurgie, 4) hadden medicijnen gekregen waarvan bekend was dat ze anti-emetische effecten hebben, zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
Het primaire doel is het evalueren van het profylaxe-effect van penehyclidine (een nieuw langwerkend selectief anticholinergicum ontwikkeld in China) op postoperatieve misselijkheid en braken na strabisme-chirurgie. Secundaire uitkomsten omvatten het effect van PONV-risicofactoren en chirurgische techniek op PONV-rangscore, optreden van oculocardiale reflex, tijd tot extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of II
- Leeftijd 3-65 jaar
- Gepland voor electieve strabisme-operatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Had eerdere PONV
- Ernstige bewegingsziekte
- Een geschiedenis van oogheelkundige chirurgie
- Had 24 uur voor de operatie medicijnen gekregen waarvan bekend was dat ze anti-emetische effecten hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Penehyclidine
Patiënten in deze arm krijgen penehyclidine na anesthesie-intubatie.
|
Patiënten krijgen penehyclidine 10 μg/kg (tot 0,5 mg, verdund met normale zoutoplossing tot 0,1 mg/ml) na anesthesie-intubatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Patiënten in deze arm krijgen normale zoutoplossing na anesthesie-intubatie.
|
Patiënten krijgen 0,1 ml/kg normale zoutoplossing (tot 5 ml) na anesthesie-intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van PONV
Tijdsspanne: Van extubatie tot 48 uur na de operatie
|
Optreden van postoperatieve misselijkheid en braken na strabisme-operatie
|
Van extubatie tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Ting Lu, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Jiacheng Sun, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-SR-238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .