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Penehyclidine per la profilassi PONV dopo la chirurgia dello strabismo

16 dicembre 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'effetto della peneiclidina sulla nausea postoperatoria e sul vomito dopo la chirurgia dello strabismo

Saranno inclusi in questo studio i pazienti programmati per la chirurgia elettiva dello strabismo in anestesia generale nel primo ospedale affiliato della Nanjing Medical University.

Pazienti 1) ASA I o II, 2) di età compresa tra 3 e 65 anni, 3) programmati per chirurgia elettiva dello strabismo in anestesia generale, saranno inclusi nello studio. I pazienti 1) avevano una precedente PONV, 2) cinetosi grave, 3) una storia di chirurgia oftalmica, 4) avevano ricevuto farmaci noti per avere effetti antiemetici, saranno esclusi dallo studio.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto profilattico della peneclidina (un nuovo agente anticolinergico selettivo a lunga durata d'azione sviluppato in Cina) sulla nausea e il vomito postoperatori dopo l'intervento chirurgico allo strabismo. Gli esiti secondari includono l'effetto dei fattori di rischio PONV e della tecnica chirurgica sul punteggio del grado PONV, l'insorgenza del riflesso oculocardiaco, il tempo all'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS I o II
  • Età 3-65 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva dello strabismo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Aveva precedente PONV
  • Cinetosi grave
  • Una storia di chirurgia oftalmica
  • Aveva ricevuto farmaci noti per avere effetti antiemetici nelle 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peneiclidina
I pazienti in questo braccio riceveranno penehyclidine dopo l'intubazione dell'anestesia.
Droga: Peneiclidina
I pazienti ricevono penehyclidine 10μg/kg (fino a 0,5 mg, diluito con soluzione salina normale a 0,1 mg/ml) dopo l'intubazione dell'anestesia.
Comparatore placebo: Salino Normale
I pazienti in questo braccio riceveranno soluzione fisiologica normale dopo l'intubazione per anestesia.
Droga: salina normale
I pazienti ricevono 0,1 ml/kg di soluzione fisiologica (fino a 5 ml) dopo l'intubazione per anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PONV
Lasso di tempo: Dall'estubazione a 48 ore dopo l'intervento
Presenza di nausea e vomito postoperatori dopo l'intervento chirurgico allo strabismo
Dall'estubazione a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Ting Lu, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Jiacheng Sun, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-SR-238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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