Penehiclidina para la profilaxis de NVPO después de la cirugía de estrabismo
El efecto de la penehiclidina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la cirugía de estrabismo
En este estudio se incluirán pacientes programados para cirugía electiva de estrabismo bajo anestesia general en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing.
Se incluirán en el estudio pacientes 1) ASA I o II, 2) de 3 a 65 años de edad, 3) programados para cirugía electiva de estrabismo bajo anestesia general. Los pacientes 1) que hayan tenido NVPO previas, 2) mareos graves por movimiento, 3) antecedentes de cirugía oftálmica, 4) que hayan recibido medicamentos que se sabe que tienen efectos antieméticos, serán excluidos del estudio.
El objetivo principal es evaluar el efecto profiláctico de la penhiclidina (un novedoso agente anticolinérgico selectivo de acción prolongada desarrollado en China) sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la cirugía de estrabismo. Los resultados secundarios incluyen el efecto de los factores de riesgo de NVPO y la técnica quirúrgica en la puntuación de clasificación de NVPO, la aparición del reflejo oculocardíaco y el tiempo hasta la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II
- Edad 3-65 años
- Programado para cirugía electiva de estrabismo bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Tuvo NVPO previo
- Mareo por movimiento severo
- Una historia de la cirugía oftálmica
- Había recibido fármacos con efectos antieméticos conocidos en las 24 h previas a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Penehiclidina
Los pacientes de este brazo recibirán penhiclidina después de la intubación con anestesia.
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Los pacientes reciben 10 μg/kg de penhiclidina (hasta 0,5 mg, diluidos con solución salina normal a 0,1 mg/ml) después de la intubación anestésica.
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Los pacientes de este brazo recibirán solución salina normal después de la intubación con anestesia.
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Los pacientes reciben 0,1 ml/kg de solución salina normal (hasta 5 ml) después de la intubación con anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de náuseas y vómitos postoperatorios después de la cirugía de estrabismo
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Desde la extubación hasta las 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Ting Lu, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Jiacheng Sun, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SR-238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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