Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penehyclidin til PONV-profylakse efter strabismuskirurgi

16. december 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten af ​​Penehyclidin på postoperativ kvalme og opkastning efter Strabismus-kirurgi

Patienter, der er planlagt til elektiv strabismus-kirurgi under generel anæstesi på First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patienter 1)ASA I eller II, 2) i alderen 3-65 år, 3) planlagt til elektiv strabismuskirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter 1) havde tidligere PONV, 2) svær køresyge, 3) en historie med oftalmisk kirurgi, 4) havde modtaget lægemidler, der vides at have antiemetiske virkninger, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Det primære formål er at evaluere den profylakseeffekt af penehyclidin (et nyt langtidsvirkende selektivt antikolinergisk middel udviklet i Kina) på postoperativ kvalme og opkastning efter strabismuskirurgi. Sekundære resultater omfatter effekten af ​​PONV-risikofaktorer og kirurgisk teknik på PONV-rangscore, forekomst af okulokardial refleks, tid til ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II
  • Alder 3-65 år
  • Planlagt til elektiv strabismus-operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere PONV
  • Alvorlig køresyge
  • En historie med oftalmisk kirurgi
  • Havde modtaget lægemidler kendt for at have antiemetiske virkninger i 24 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penehyclidin
Patienter i denne arm vil modtage penehyclidin efter anæstesi-intubation.
Medicin: Penehyclidin
Patienter får penehyclidin 10 μg/kg (op til 0,5 mg, fortyndet med normalt saltvand til 0,1 mg/ml) efter anæstesi-intubation.
Placebo komparator: Normal saltvand
Patienter i denne arm vil modtage normalt saltvand efter anæstesi intubation.
Medicin: normalt saltvand
Patienter får 0,1 ml/kg normalt saltvand (op til 5 ml) efter anæstesi-intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PONV
Tidsramme: Fra ekstubation til 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning efter skelningsoperation
Fra ekstubation til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Ting Lu, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jiacheng Sun, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SR-238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med Penehyclidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner