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Penehyclidin zur PONV-Prophylaxe nach Strabismus-Operation

16. Dezember 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Wirkung von Penehyclidin auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach Strabismus-Operation

Patienten, die für eine elektive Schieloperation unter Vollnarkose im First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University geplant sind, werden in diese Studie aufgenommen.

Patienten 1) ASA I oder II, 2) im Alter von 3-65 Jahren, 3) bei denen eine elektive Schieloperation unter Vollnarkose geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die 1) früher PONV hatten, 2) schwere Reisekrankheit hatten, 3) eine Augenoperation in der Vorgeschichte hatten, 4) Medikamente erhalten hatten, von denen bekannt ist, dass sie antiemetische Wirkungen haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der prophylaktischen Wirkung von Penehyclidin (ein neuartiges, lang wirkendes, selektives Anticholinergikum, das in China entwickelt wurde) auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach Strabismusoperationen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Wirkung von PONV-Risikofaktoren und der Operationstechnik auf den PONV-Rang-Score, das Auftreten eines okulokardialen Reflexes, die Zeit bis zur Extubation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II
  • Alter 3-65 Jahre
  • Geplant für eine elektive Schieloperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Hatte vorher PONV
  • Schwere Reisekrankheit
  • Eine Geschichte der Augenchirurgie
  • Hatte 24 Stunden vor der Operation Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie antiemetische Wirkungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penehyclidin
Patienten in diesem Arm erhalten Penehyclidin nach der Narkose-Intubation.
Arzneimittel: Penehyclidin
Die Patienten erhalten Penehyclidin 10 μg/kg (bis zu 0,5 mg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 0,1 mg/ml) nach der Narkose-Intubation.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Patienten in diesem Arm erhalten nach der Anästhesie-Intubation physiologische Kochsalzlösung.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten nach der Anästhesie-Intubation 0,1 ml/kg normale Kochsalzlösung (bis zu 5 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von PONV
Zeitfenster: Von der Extubation bis 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Schieloperation
Von der Extubation bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Ting Lu, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Jiacheng Sun, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-SR-238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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