Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penehyklidin pro profylaxi PONV po operaci strabismu

16. prosince 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vliv penehyklidinu na pooperační nevolnost a zvracení po operaci strabismu

Do této studie budou zahrnuti pacienti plánovaní na elektivní operaci strabismu v celkové anestezii v First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University.

Do studie budou zařazeni pacienti 1)ASA I nebo II, 2)ve věku 3-65 let, 3)plánovaní na elektivní operaci strabismu v celkové anestezii. Pacienti 1) měli předchozí PONV, 2) těžkou kinetózu, 3) v anamnéze oční operaci, 4) dostávali léky, o nichž je známo, že mají antiemetické účinky, budou ze studie vyloučeni.

Primárním cílem je zhodnotit profylaktický účinek penehyklidinu (nové dlouhodobě působící selektivní anticholinergikum vyvinuté v Číně) na pooperační nauzeu a zvracení po operaci strabismu. Sekundární výsledky zahrnují vliv rizikových faktorů PONV a chirurgické techniky na skóre PONV, výskyt okulokardiálního reflexu a dobu do extubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo II
  • Ve věku 3-65 let
  • Plánováno na elektivní operaci strabismu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí PONV
  • Těžká kinetóza
  • Historie oční chirurgie
  • Dostal léky, o kterých je známo, že mají antiemetické účinky 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Penehyklidin
Pacienti v tomto rameni dostanou penehyklidin po anesteziologické intubaci.
Lék: Penehyklidin
Pacienti dostávají penehyklidin 10 μg/kg (až 0,5 mg, zředěný fyziologickým roztokem na 0,1 mg/ml) po anesteziologické intubaci.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Pacienti v tomto rameni dostanou po anesteziologické intubaci normální fyziologický roztok.
Lék: běžná slanost
Pacienti dostávají 0,1 ml/kg normálního fyziologického roztoku (až 5 ml) po anesteziologické intubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV
Časové okno: Od extubace do 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení po operaci strabismu
Od extubace do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Lu, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiacheng Sun, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-SR-238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit