Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penehyclidin för PONV-profylax efter skelningsoperation

16 december 2019 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten av penehyclidin på postoperativt illamående och kräkningar efter skelningsoperation

Patienter som är schemalagda för elektiv skelningoperation under allmän anestesi på First Affiliated Hospital vid Nanjing Medical University kommer att inkluderas i denna studie.

Patienter 1)ASA I eller II, 2) i åldrarna 3-65 år, 3) schemalagda för elektiv skelning under generell anestesi, kommer att inkluderas i studien. Patienter 1) hade tidigare PONV, 2) svår åksjuka, 3) en anamnes på oftalmisk kirurgi, 4) hade fått läkemedel som är kända för att ha antiemetiska effekter, kommer att exkluderas från studien.

Det primära syftet är att utvärdera den profylaxiska effekten av penehyclidin (ett nytt långverkande selektivt antikolinergiskt medel utvecklat i Kina) på postoperativt illamående och kräkningar efter skelningsoperation. Sekundära resultat inkluderar effekten av PONV-riskfaktorer och kirurgisk teknik på PONV-rankingpoäng, förekomst av okulocardiac reflex, tid till extubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II
  • Ålder 3-65 år
  • Schemalagd för elektiv skelningoperation under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare PONV
  • Svår åksjuka
  • En historia av oftalmisk kirurgi
  • Hade fått läkemedel som är kända för att ha antiemetiska effekter inom 24h före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penehyclidin
Patienter i denna arm kommer att få penehyclidin efter anestesiintubation.
Läkemedel: Penehyclidin
Patienter får penehyclidin 10 μg/kg (upp till 0,5 mg, utspädd med normal koksaltlösning till 0,1 mg/ml) efter anestesiintubation.
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Patienter i denna arm kommer att få normal koksaltlösning efter anestesiintubation.
Läkemedel: normal koksaltlösning
Patienterna får 0,1 ml/kg normal koksaltlösning (upp till 5 ml) efter anestesiintubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PONV
Tidsram: Från extubation till 48 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar efter skelningsoperation
Från extubation till 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Zhengnian Ding, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Xiaofei Cao, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Ting Lu, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Jiacheng Sun, M.M., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-SR-238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera