Vérification numérique du pied à l'aide du D-Foot, un nouveau logiciel (D-Foot2019)
26 octobre 2020 mis à jour par: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Les patients diabétiques doivent être soigneusement examinés avant de recevoir des semelles et des chaussures. Dans l'étude, les pieds sont examinés à l'aide d'un nouveau logiciel, le D-Foot. D-Foot comprend des questions et des sondages.
L'objectif de l'étude est d'évaluer comment les patients vivent la visite au service de prothèses et d'orthèses sur la base du contrôle numérique des pieds.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diabétiques doivent être soigneusement examinés avant de recevoir des semelles et des chaussures. Le but de l'examen des pieds est de déterminer si le patient est à risque de développer des ulcères du pied diabétique (UPD). Les facteurs de risque sont : neuropathie, angiopathie périphérique, déformations du pied, pathologies cutanées, antécédent d'UPD/amputation. Avec un contrôle et un examen efficaces des pieds, les complications du pied, telles que l'UPD, peuvent être évitées. Dans l'étude, les pieds sont examinés à l'aide d'un nouveau logiciel, le D-Foot. D-Foot comprend des questions et des sondages.
L'objectif de l'étude est d'évaluer comment les patients vivent la visite au service de prothèses et d'orthèses sur la base du contrôle numérique des pieds.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Västragötaland
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Gothenburg, Region Västragötaland, Suède, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont référés au département de prothèses et d'orthèses de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska dans le but de recevoir des semelles intérieures et des chaussures pour prévenir l'UPD.
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Diagnostiquer le diabète
- Âge ≥ 18 ans
- Comprendre la langue suédoise.
Critères d'inclusion pour les prothésistes et orthésistes certifiés
- Pour travailler au département
- Être affecté à travailler avec des patients diabétiques à risque de développer des ulcères du pied.
- Avoir suivi le cours d'initiation D-foot
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire OPUS (Orthotic and Prosthetic Users Survey) sera utilisé.
Délai: 2019-2020
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La satisfaction des participants à l'égard des appareils et des services du Département de prothèses et d'orthèses sera évaluée.
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2019-2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de neuropathie (nombre)
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le nombre de participants souffrant de neuropathie sera signalé.
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2019-2020
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Présence de neuropathie (pourcentage)
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le pourcentage de participants souffrant de neuropathie sera signalé
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2019-2020
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Présence d'angiopathie périphérique (nombre )
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le nombre de participants ayant une angiopathie périphérique sera rapporté.
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2019-2020
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Présence d'angiopathie périphérique (pourcentage)
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le pourcentage de participants ayant une angiopathie périphérique sera rapporté.
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2019-2020
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Présence de callosités (nombre)
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le nombre de participants ayant des callosités sera signalé.
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2019-2020
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Présence de callosités (pourcentage)
Délai: 2019-2020
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Depuis le logiciel, D-Foot, le pourcentage de participants ayant des callosités sera rapporté,
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2019-2020
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Présence de déformations du pied (nombre)
Délai: 2019-2020
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D'après le logiciel, D-Foot, le nombre de participants ayant des déformations du pied, par ex.
orteils en marteau, hallux valgus seront signalés.
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2019-2020
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Présence de déformations du pied (pourcentage)
Délai: 2019-2020
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D'après le logiciel, D-Foot, le pourcentage de participants ayant des déformations du pied, par ex.
orteils en marteau, hallux valgus seront signalés.
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2019-2020
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Présence d'ulcères du pied (nombre)
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le nombre de participants ayant des ulcères du pied sera rapporté.
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2019-2020
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Présence d'ulcères du pied (pourcentage)
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le pourcentage de participants ayant des ulcères du pied sera rapporté.
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2019-2020
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Présence d'anciens ulcères du pied (nombre)
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le nombre de participants ayant déjà eu des ulcères du pied sera signalé.
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2019-2020
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Présence d'anciens ulcères du pied (pourcentage)
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le pourcentage de participants ayant déjà eu des ulcères du pied sera signalé.
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2019-2020
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Présence d'amputation antérieure dans les membres inférieurs (nombre)
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le nombre de participants ayant déjà subi une amputation des membres inférieurs sera signalé.
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2019-2020
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Présence d'amputation antérieure dans les membres inférieurs (pourcentage)
Délai: 2019-2020
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À partir du logiciel, D-Foot, le pourcentage de participants ayant déjà subi une amputation des membres inférieurs sera rapporté.
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2019-2020
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS). Le score varie de 0 à 100 et un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne.
Délai: 2019-2020
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Le SUS fournit un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité.
Il se compose d'un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
SUS vous permet d'évaluer une grande variété de produits et services, y compris du matériel, des logiciels, des appareils mobiles, des sites Web et des applications.
Dans ce contexte, l'objectif est d'évaluer comment les prothésistes et orthésistes certifiés utilisent le programme Web D-Foot lorsqu'ils examinent les pieds des patients ?
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2019-2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Anomalies congénitales
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Anomalies musculosquelettiques
- Déformations des membres, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Maladies du système nerveux périphérique
- Déformations du pied
- Difformités du pied, congénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- D-Foot 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .