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Digital Foot Check utilizzando il D-Foot, un nuovo software (D-Foot2019)

26 ottobre 2020 aggiornato da: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

I pazienti con diabete devono essere esaminati a fondo prima di ricevere solette e scarpe. Nello studio i piedi vengono esaminati con l'ausilio di un nuovo software, il D-Foot. D-Foot include domande e sondaggi.

Lo scopo dello studio è valutare come i pazienti vivono la visita presso il reparto di Protesi e Ortesi sulla base del controllo digitale del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete devono essere esaminati a fondo prima di ricevere solette e scarpe. Lo scopo dell'esame del piede è determinare se il paziente è a rischio di sviluppare ulcere del piede diabetico (DFU). I fattori di rischio sono: neuropatia, angiopatia periferica, deformità del piede, patologie cutanee, precedente storia di DFU/amputazione. Con un controllo e un esame efficaci dei piedi, è possibile prevenire le complicanze del piede, come la DFU. Nello studio i piedi vengono esaminati con l'ausilio di un nuovo software, il D-Foot. D-Foot include domande e sondaggi.

Lo scopo dello studio è valutare come i pazienti vivono la visita presso il reparto di Protesi e Ortesi sulla base del controllo digitale del piede.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Svezia, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati al Dipartimento di protesi e ortesi presso l'ospedale universitario Sahlgrenska con l'obiettivo di ricevere solette, scarpe per prevenire la DFU.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Da diagnosticare il diabete
  • Età ≥ 18 anni
  • Per capire la lingua svedese.

Criteri di inclusione per protesisti e ortottisti certificati

  • Per lavorare al dipartimento
  • Da assegnare a lavorare con pazienti con diabete a rischio di sviluppare ulcere del piede.
  • Aver completato il corso introduttivo D-foot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà utilizzato il questionario Orthotic and Prosthetic Users Survey (OPUS).
Lasso di tempo: 2019-2020
Verrà valutata la soddisfazione dei partecipanti con dispositivi e servizi presso il Dipartimento di Protesi e Ortesi.
2019-2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di neuropatia (numero)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà riportato il numero di partecipanti con neuropatia.
2019-2020
Presenza di neuropatia (percentuale)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà riportata la percentuale di partecipanti con neuropatia
2019-2020
Presenza di angiopatia periferica (numero )
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà riportato il numero di partecipanti con angiopatia periferica.
2019-2020
Presenza di angiopatia periferica (percentuale)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà riportata la percentuale di partecipanti con angiopatia periferica.
2019-2020
Presenza di calli (numero)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà segnalato il numero di partecipanti con calli.
2019-2020
Presenza di calli (percentuale)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà segnalata la percentuale di partecipanti con calli,
2019-2020
Presenza di deformità del piede (numero)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, il numero di partecipanti con deformità del piede, ad es. dito a martello, alluce valgo.
2019-2020
Presenza di deformità del piede (percentuale)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, la percentuale di partecipanti con deformità del piede, ad es. dito a martello, alluce valgo.
2019-2020
Presenza di ulcere del piede (numero)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà riportato il numero di partecipanti con ulcere del piede.
2019-2020
Presenza di ulcere del piede (percentuale)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà riportata la percentuale di partecipanti con ulcere del piede.
2019-2020
Presenza di precedenti ulcere del piede (numero)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà riportato il numero di partecipanti con precedenti ulcere del piede.
2019-2020
Presenza di precedenti ulcere del piede (percentuale)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà riportata la percentuale di partecipanti con pregresse ulcere del piede.
2019-2020
Presenza di precedente amputazione degli arti inferiori (numero)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà riportato il numero di partecipanti con precedente amputazione degli arti inferiori.
2019-2020
Presenza di precedente amputazione degli arti inferiori (percentuale)
Lasso di tempo: 2019-2020
Dal software, D-Foot, verrà riportata la percentuale di partecipanti con precedente amputazione degli arti inferiori.
2019-2020
Scala di usabilità del sistema (SUS). L'intervallo di punteggio da 0 a 100 e un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
Lasso di tempo: 2019-2020
Il SUS fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. SUS consente di valutare un'ampia varietà di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni. In questa impostazione l'obiettivo è valutare come protesisti e ortotisti certificati sperimentano l'uso del programma web D-Foot quando esaminano i piedi dei pazienti?
2019-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-Foot 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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