Digitális lábellenőrzés a D-Foot segítségével, egy új szoftverrel (D-Foot2019)
2020. október 26. frissítette: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
A cukorbetegeket alaposan meg kell vizsgálni, mielőtt betétet és cipőt kapnak. A vizsgálat során a lábfejet egy új szoftver, a D-Foot segítségével vizsgálják. A D-Foot kérdéseket és felméréseket tartalmaz.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a páciensek hogyan élik meg a Protetikai és Ortológiai Osztály látogatását a digitális lábvizsgálat alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegeket alaposan meg kell vizsgálni, mielőtt betétet és cipőt kapnak. A lábvizsgálat célja annak megállapítása, hogy a betegnél fennáll-e a diabéteszes lábfekély (DFU) kialakulásának veszélye. Kockázati tényezők: neuropátia, perifériás angiopátia, láb deformitásai, bőrpatológiák, korábbi DFU/amputáció anamnézisében. A láb hatékony ellenőrzésével és vizsgálatával megelőzhetők a lábszövődmények, például a DFU. A vizsgálat során a lábfejet egy új szoftver, a D-Foot segítségével vizsgálják. A D-Foot kérdéseket és felméréseket tartalmaz.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a páciensek hogyan élik meg a Protetikai és Ortológiai Osztály látogatását a digitális lábvizsgálat alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Västragötaland
-
Gothenburg, Region Västragötaland, Svédország, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a Sahlgrenska Egyetemi Kórház protézis és ortózis osztályára utalják azzal a céllal, hogy talpbetétet és cipőt kapjanak a DFU megelőzésére.
Leírás
A betegek befogadásának kritériumai:
- A cukorbetegség diagnosztizálására
- Életkor ≥ 18 év
- Megérteni a svéd nyelvet.
Befogadási kritériumok minősített protézisek és ortopédiai szakemberek számára
- Az osztályon dolgozni
- Olyan cukorbetegekkel való munkavégzésre kell kijelölni, akiknél fennáll a lábfekély kialakulásának kockázata.
- Elvégezte a D-foot bevezető tanfolyamot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Orthotic and Prosthetic Users Survey (OPUS) kérdőívet használjuk.
Időkeret: 2019-2020
|
Értékelésre kerül a résztvevők elégedettsége a Protetikai és Ortológiai Osztály eszközeivel és szolgáltatásaival.
|
2019-2020
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropátia jelenléte (szám)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftverből a neuropátiában szenvedők számát jelentik.
|
2019-2020
|
|
Neuropátia jelenléte (százalék)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftverből a neuropátiában szenvedők százalékos aránya jelenik meg
|
2019-2020
|
|
Perifériás angiopátia jelenléte (szám)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftverből a perifériás angiopátiában szenvedő résztvevők száma jelenteni fog.
|
2019-2020
|
|
Perifériás angiopátia jelenléte (százalék)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftverből a perifériás angiopátiában szenvedők százalékos aránya jelenik meg.
|
2019-2020
|
|
Bőrkeményedés jelenléte (szám)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftverből jelenteni fog a bőrkeményedésben szenvedők száma.
|
2019-2020
|
|
Bőrkeményedés jelenléte (százalék)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftver a bőrkeményedésben szenvedők százalékos arányát jelenti,
|
2019-2020
|
|
Lábdeformitások jelenléte (szám)
Időkeret: 2019-2020
|
A szoftverből, D-Foot, a résztvevők száma lábdeformitásokkal, pl.
kalapácsujj, hallux valgus fog jelenteni.
|
2019-2020
|
|
A lábfej deformitásainak jelenléte (százalék)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftverből a résztvevők százalékos aránya lábdeformitásokkal, pl.
kalapácsujj, hallux valgus fog jelenteni.
|
2019-2020
|
|
Lábfekélyek jelenléte (szám)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftverből a lábfekélyes résztvevők száma jelenteni fog.
|
2019-2020
|
|
Lábfekélyek jelenléte (százalék)
Időkeret: 2019-2020
|
A szoftver, a D-Foot, a résztvevők százalékos arányát jelenti a lábfekélyben.
|
2019-2020
|
|
Korábbi lábfekélyek jelenléte (szám)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftverből a korábban lábfekélyben szenvedők számát jelentik.
|
2019-2020
|
|
Korábbi lábfekélyek jelenléte (százalék)
Időkeret: 2019-2020
|
A szoftver, a D-Foot, a résztvevők százalékos arányát jelenti, akiknek korábban lábfekélyük volt.
|
2019-2020
|
|
Korábbi amputáció jelenléte az alsó végtagokban (szám)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftverből az alsó végtagokban korábban amputált résztvevők számát jelentik majd.
|
2019-2020
|
|
Korábbi amputáció jelenléte az alsó végtagokban (százalék)
Időkeret: 2019-2020
|
A D-Foot szoftverből az alsó végtagokban korábban amputált résztvevők százalékos aránya jelenik meg.
|
2019-2020
|
|
Rendszer használhatósági skála (SUS). A 0-tól 100-ig terjedő tartomány és a 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek számít, a 68 alatti érték pedig az átlag alatti.
Időkeret: 2019-2020
|
A SUS megbízható eszköz a használhatóság mérésére.
Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
A SUS lehetővé teszi a termékek és szolgáltatások széles skálájának értékelését, beleértve a hardvert, szoftvert, mobileszközöket, webhelyeket és alkalmazásokat.
Ebben a beállításban az a cél, hogy értékeljük, hogyan tapasztalják a minősített protézisek és ortopédiai szakemberek a D-Foot webprogram használatát, amikor megvizsgálják a páciens lábát?
|
2019-2020
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veleszületett rendellenességek
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett végtag deformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Láb deformitások
- Veleszületett lábdeformitások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-Foot 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .