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Comprobación digital del pie mediante el uso de D-Foot, un nuevo software (D-Foot2019)

26 de octubre de 2020 actualizado por: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Los pacientes con diabetes deben ser examinados a fondo antes de que se les proporcionen plantillas y zapatos. En el estudio se examinan los pies con la ayuda de un nuevo software, el D-Foot. D-Foot incluye preguntas y encuestas.

El objetivo del estudio es evaluar cómo los pacientes experimentan la visita al departamento de Prótesis y Órtesis a partir del foot check digital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes deben ser examinados a fondo antes de que se les proporcionen plantillas y zapatos. El propósito del examen de los pies es determinar si el paciente tiene riesgo de desarrollar úlceras del pie diabético (UPD). Los factores de riesgo son: neuropatía, angiopatía periférica, deformidades del pie, patologías de la piel, antecedentes previos de UPD/amputación. Con un control y un examen efectivos de los pies, se pueden prevenir las complicaciones de los pies, como la DFU. En el estudio se examinan los pies con la ayuda de un nuevo software, el D-Foot. D-Foot incluye preguntas y encuestas.

El objetivo del estudio es evaluar cómo los pacientes experimentan la visita al departamento de Prótesis y Órtesis a partir del foot check digital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Suecia, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes remitidos al Departamento de Prótesis y Órtesis del Hospital Universitario Sahlgrenska con el objetivo de recibir plantillas y zapatos para prevenir la UPD.

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Que le diagnostiquen diabetes
  • Edad ≥ 18 años
  • Entender el idioma sueco.

Criterios de inclusión para protésicos y ortesistas certificados

  • para trabajar en el departamento
  • Ser asignado para trabajar con pacientes con diabetes en riesgo de desarrollar úlceras en los pies.
  • Haber realizado el curso de introducción al pie D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizará el cuestionario Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS).
Periodo de tiempo: 2019-2020
Se evaluará la satisfacción de los participantes con los dispositivos y servicios del Departamento de Prótesis y Ortesis.
2019-2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de neuropatía (número)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se informará el número de participantes que tienen neuropatía.
2019-2020
Presencia de neuropatía (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se informará el porcentaje de participantes que tienen neuropatía.
2019-2020
Presencia de angiopatía periférica (número)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se informará el número de participantes con angiopatía periférica.
2019-2020
Presencia de angiopatía periférica (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se informará el porcentaje de participantes que tienen angiopatía periférica.
2019-2020
Presencia de callos (número)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se informará el número de participantes que tienen callos.
2019-2020
Presencia de callos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se informará el porcentaje de participantes que tienen callos,
2019-2020
Presencia de deformidades en los pies (número)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, el número de participantes que tienen deformidades en los pies, por ej. se informará de dedos en martillo, hallux valgus.
2019-2020
Presencia de deformidades en los pies (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Del software, D-Foot, el porcentaje de participantes que tienen deformidades en los pies, p. se informará de dedos en martillo, hallux valgus.
2019-2020
Presencia de úlceras en los pies (número)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se informará el número de participantes que tienen úlceras en los pies.
2019-2020
Presencia de úlceras en los pies (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se informará el porcentaje de participantes que tienen úlceras en los pies.
2019-2020
Presencia de úlceras de pie previas (número)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se informará el número de participantes con úlceras previas en los pies.
2019-2020
Presencia de úlceras de pie previas (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se informará el porcentaje de participantes con úlceras previas en los pies.
2019-2020
Presencia de amputación previa en las extremidades inferiores (número)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software, D-Foot, se reportará el número de participantes con amputación previa en las extremidades inferiores.
2019-2020
Presencia de amputación previa en las extremidades inferiores (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2019-2020
Desde el software D-Foot se reportará el porcentaje de participantes con amputación previa en las extremidades inferiores.
2019-2020
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). La puntuación oscila entre 0 y 100 y una puntuación SUS superior a 68 se consideraría por encima del promedio y cualquier cosa por debajo de 68 está por debajo del promedio.
Periodo de tiempo: 2019-2020
El SUS proporciona una herramienta confiable para medir la usabilidad. Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo. SUS le permite evaluar una amplia variedad de productos y servicios, incluidos hardware, software, dispositivos móviles, sitios web y aplicaciones. En este entorno, el objetivo es evaluar cómo los protésicos y ortopedas certificados experimentan el uso del programa web D-Foot cuando examinan los pies de los pacientes.
2019-2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-Foot 2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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