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Verificação digital do pé usando o D-Foot, um novo software (D-Foot2019)

26 de outubro de 2020 atualizado por: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pacientes com diabetes devem ser cuidadosamente examinados antes de receberem palmilhas e sapatos. No estudo os pés são examinados com o auxílio de um novo software, o D-Foot. D-Foot inclui perguntas e pesquisas.

O objetivo do estudo é avaliar como os pacientes vivenciam a visita no departamento de Prótese e Órtese com base na verificação digital do pé.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes devem ser cuidadosamente examinados antes de receberem palmilhas e sapatos. O objetivo do exame do pé é determinar se o paciente está em risco de desenvolver úlceras de pé diabético (DFU). Os fatores de risco são: neuropatia, angiopatia periférica, deformidades nos pés, patologias da pele, história anterior de DFU/amputação. Com controle e exame efetivos dos pés, complicações nos pés, como DFU, podem ser evitadas. No estudo os pés são examinados com o auxílio de um novo software, o D-Foot. D-Foot inclui perguntas e pesquisas.

O objetivo do estudo é avaliar como os pacientes vivenciam a visita no departamento de Prótese e Órtese com base na verificação digital do pé.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Region Västragötaland
      • Gothenburg, Region Västragötaland, Suécia, 41285
        • Department of Prostetics & Orthotics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sendo encaminhados ao Departamento de Próteses e Órteses do Sahlgrenska University Hospital com o objetivo de receber palmilhas e sapatos para prevenir DFU.

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Para ser diagnosticado diabetes
  • Idade ≥ 18 anos
  • Para entender a língua sueca.

Critérios de inclusão para protesistas e órteses certificados

  • Para trabalhar no departamento
  • Ser designado para trabalhar com pacientes com diabetes em risco de desenvolver úlceras nos pés.
  • Ter concluído o curso de introdução D-foot

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Será utilizado o questionário Orthotic and Prosthetic Users Survey (OPUS).
Prazo: 2019-2020
A satisfação dos participantes com os dispositivos e serviços do Departamento de Próteses e Órteses será avaliada.
2019-2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de neuropatia (número)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o número de participantes com neuropatia.
2019-2020
Presença de neuropatia (porcentagem)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o percentual de participantes com neuropatia
2019-2020
Presença de angiopatia periférica (número )
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o número de participantes com angiopatia periférica.
2019-2020
Presença de angiopatia periférica (porcentagem)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o percentual de participantes com angiopatia periférica.
2019-2020
Presença de calos (número)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o número de participantes com calos.
2019-2020
Presença de calos (porcentagem)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o percentual de participantes com calos,
2019-2020
Presença de deformidades nos pés (número)
Prazo: 2019-2020
No software D-Foot, o número de participantes com deformidades nos pés, por exemplo. dedos em martelo, hálux valgo será relatado.
2019-2020
Presença de deformidades nos pés (porcentagem)
Prazo: 2019-2020
A partir do software, D-Foot, a porcentagem de participantes com deformidades nos pés, por exemplo. dedos em martelo, hálux valgo será relatado.
2019-2020
Presença de úlceras nos pés (número)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o número de participantes com úlceras nos pés.
2019-2020
Presença de úlceras nos pés (porcentagem)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o percentual de participantes com úlceras nos pés.
2019-2020
Presença de úlceras prévias nos pés (número)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o número de participantes com úlceras anteriores nos pés.
2019-2020
Presença de úlceras prévias nos pés (porcentagem)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o percentual de participantes com úlceras anteriores nos pés.
2019-2020
Presença de amputação prévia em membros inferiores (número)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o número de participantes com amputação prévia em membros inferiores.
2019-2020
Presença de amputação prévia em membros inferiores (porcentagem)
Prazo: 2019-2020
A partir do software D-Foot, será informado o percentual de participantes com amputação prévia nas extremidades inferiores.
2019-2020
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). A faixa de pontuação de 0 a 100 e uma pontuação do SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer pontuação abaixo de 68 está abaixo da média.
Prazo: 2019-2020
O SUS fornece uma ferramenta confiável para medir a usabilidade. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente. O SUS permite avaliar uma ampla variedade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos. Neste cenário, o objetivo é avaliar como os protesistas e órteses certificados experimentam o uso do programa web D-Foot quando examinam os pés dos pacientes?
2019-2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-Foot 2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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