Extension de la thérapie génique de phase 3 pour la neuropathie diabétique douloureuse
23 septembre 2025 mis à jour par: Helixmith Co., Ltd.
Extension à long terme, prospective, non interventionnelle et de l'innocuité d'une étude multicentrique de phase III, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Engensis (VM202) chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse
Le but de cette étude est d'explorer le profil d'innocuité global et la durabilité de l'efficacité d'Engensis (VM202) dans la neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
Tous les sujets encore en suivi pour l'étude VMDN-003 ou qui ont terminé la visite du jour 270 dans les 90 jours précédents seront approchés pour s'inscrire à l'étude d'extension de sécurité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Dans l'étude de phase III VMDN-003, les sujets ont reçu 2 traitements d'Engensis (VM202) ou d'un placebo administrés sous forme d'injections intramusculaires (IM) à des veaux bilatéraux aux jours 0 et 14, et aux jours 90 et 104.
L'efficacité primaire a été évaluée 90 jours après la première injection.
Le potentiel de croissance de l'HGF rend le suivi à long terme important à la fois pour la sécurité et l'efficacité : pour qu'Engensis soit un candidat pour le traitement chronique de la PDPN, il doit être démontré qu'il n'induit pas d'événements indésirables inattendus avec des doses répétées ; et le potentiel d'inversion ou de stabilisation de la neuropathie diabétique en utilisant seulement un ou deux traitements d'Engensis peut le rendre particulièrement attractif par rapport aux traitements actuels qui doivent être pris quotidiennement pendant toute la durée de la maladie.
Une extension de sécurité à l'étude VMDN-003 est donc justifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Neurological Research Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ont été randomisés et dosés dans l'étude VMDN-003
- A reçu toutes les injections IM du médicament à l'étude les jours 0, 14, 90 et 104 dans l'étude VMDN-003
- Étaient en suivi pour l'étude VMDN-003 ou avaient terminé le jour 270 au cours des 90 derniers jours avant la signature du consentement
Critère d'exclusion:
- utilisaient un médicament expérimental ou un traitement
- Étaient incapables ou refusaient de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Sujets ayant reçu un placebo
Placebo, véhicule
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Aucun médicament d'étude n'est administré dans cette étude.
Les patients qui ont reçu un placebo dans l'essai précédent (VMDN-003) resteront aveugles et ont été évalués dans cet essai pour une sécurité et une efficacité à long terme.
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Expérimental: Sujets qui ont reçu Engensis (VM202)
VM202, engensis
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Aucun médicament d'étude n'est administré dans cette étude.
Les patients qui ont reçu Engensis (VM202) dans l'essai précédent (VMDN-003) resteront aveugles et ont été évalués dans cet essai pour une sécurité et une efficacité à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité à long terme pour Engensis contre placebo
Délai: BASELINE TO DAY 365
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Sécurité à long terme (6 mois) en termes d'incidence des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves émergents pour les sujets qui ont reçu de l'Engensis ou du placebo (dans l'étude VMDN-003 antérieure)
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BASELINE TO DAY 365
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score de douleur moyen de 24 heures de la ligne de base (jour 0 de l'étude VMDN-003) au jour 365 pour Engensis contre placebo
Délai: BASELIGNE DU JOUR 365
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Le score de douleur moyen de 24 heures a été obtenu à partir du journal quotidien de la douleur et de l'interférence du sommeil.
Le changement du score de douleur moyen 24 heures sur 24 a été déterminé de la ligne de base (jour 0 de l'étude VMDN-003) à la visite du jour 365.
Le score de douleur moyen 24 heures sur 24 est une échelle numérique de 11 points avec des scores de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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BASELIGNE DU JOUR 365
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Changement du score de douleur moyen 24h / 24 du jour 270 au jour 365 pour Engensis contre placebo
Délai: Jour 270 au jour 365
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Le score de douleur moyen 24 heures sur 24 provient du journal quotidien de la douleur et du sommeil.
Le changement du score de douleur moyen 24 heures sur 24 a été déterminé pour le jour 270 au jour 365.
Le score de douleur moyen 24 heures sur 24 est une échelle numérique de 11 points avec des scores de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Jour 270 au jour 365
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Impression globale du patient du patient au jour 365 Visitez pour Engensis contre placebo
Délai: Au jour 365 Visite
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L'impression mondiale du changement du patient a été achevée par des sujets (auto-administrés) lors de la visite du jour 365. Le sujet a évalué comment son statut global avait changé depuis le début de l'étude en utilisant l'échelle globale du questionnaire sur l'impression globale d'un patient de 7 points, où 1 = beaucoup amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = minimalement amélioré, 4 = pas de changement, 5 = moins pire, 6 = bien pire, et 7 = bien pire. La mesure des résultats était l'empreinte globale du patient des catégories de scores de changement comme suit: 1 = très améliorée ou beaucoup améliorée, 0 = minimalement améliorée / aggravée ou pas de changement, et -1 = bien pire ou bien pire. |
Au jour 365 Visite
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Analyse du sous-groupe du changement du score de douleur moyen de 24 heures de 24 heures de la ligne de base (jour 0 de l'étude VMDN-003) au jour 365 pour Engensis contre placebo pour les sujets sans gabapentine et / ou utilisation de la prégabaline au départ
Délai: BASE TO DAY 365
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Le score de douleur moyen de 24 heures a été obtenu à partir du journal quotidien de la douleur et de l'interférence du sommeil et le changement du score de douleur moyen de 24 heures de la ligne de base (le jour 0 de l'étude VMDN-003) au jour 365 du jour a été déterminé.
Le score de douleur moyen 24 heures sur 24 est une échelle numérique de 11 points avec des scores de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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BASE TO DAY 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A. Kessler, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMDN-003b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .