Förlängning av fas 3 genterapi för smärtsam diabetesneuropati
23 september 2025 uppdaterad av: Helixmith Co., Ltd.
Långsiktig, prospektiv, icke-interventionell, säkerhetsförlängning av en fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Engensis (VM202) hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati
Syftet med denna studie är att utforska den övergripande säkerhetsprofilen och hållbarheten för effekten av Engensis (VM202) vid smärtsam diabetisk perifer neuropati.
Alla försökspersoner som fortfarande följer upp VMDN-003-studien eller som har genomfört dag 270-besöket inom de föregående 90 dagarna kommer att kontaktas för att anmäla sig till den långsiktiga säkerhetsförlängningsstudien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
I fas III VMDN-003-studien fick försökspersonerna två behandlingar av antingen Engensis (VM202) eller placebo administrerade som intramuskulära (IM) injektioner i bilaterala kalvar dag 0 och 14 samt dag 90 och 104.
Primär effekt utvärderades 90 dagar efter den första injektionen.
Tillväxtpotentialen för HGF gör långtidsuppföljning viktig både för säkerhet och effekt: för att Engensis ska vara en kandidat för kronisk behandling av PDPN måste det visas att det inte framkallar oväntade biverkningar vid upprepad dosering; och potentialen för reversering eller stabilisering av diabetisk neuropati med användning av endast en eller två behandlingar av Engensis kan göra det särskilt attraktivt jämfört med nuvarande behandlingar som måste tas dagligen under sjukdomens varaktighet.
En säkerhetsförlängning av VMDN-003-studien är därför motiverad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Randomiserades och doserades i VMDN-003-studien
- Fick alla IM-injektioner av studieläkemedlet dag 0, 14, 90 och 104 i VMDN-003-studien
- Var under uppföljning för VMDN-003-studien eller hade genomfört dag 270 inom de senaste 90 dagarna innan samtycke undertecknades
Exklusions kriterier:
- Vi använder ett prövningsläkemedel eller behandling
- Kunde inte eller ville ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Försökspersoner som fick placebo
Placebo, fordon
|
Inget studieläkemedel administreras i denna studie.
Patienter som fick placebo i föregående studie (VMDN-003) kommer att förbli blinda och utvärderades i denna studie för långvarig säkerhet och effektivitet.
|
|
Experimentell: Ämnen som fick Engensis (VM202)
VM202, Engensis
|
Inget studieläkemedel administreras i denna studie.
Patienter som fick Engensis (VM202) i föregående studie (VMDN-003) kommer att förbli blinda och utvärderades i denna studie för långsiktig säkerhet och effektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhet för Engensis kontra placebo
Tidsram: Baslinje till och med dag 365
|
Långsiktig (6 månader) säkerhet i termer av förekomsten av behandlings-framstående biverkningar och behandlings-framstående allvarliga biverkningar för personer som fick Engensis eller placebo (i den tidigare VMDN-003-studien)
|
Baslinje till och med dag 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i den genomsnittliga 24-timmars smärtresultatet från baslinjen (dag 0 i studie VMDN-003) till dag 365 för Engensis kontra placebo
Tidsram: Baslinjen till dagen 365
|
Den genomsnittliga 24-timmars smärtpoängen erhölls från dagboken Daily Pain and Sleep Interference.
Förändringen i den genomsnittliga 24-timmars smärtpoängen bestämdes från baslinjen (dag 0 i studie VMDN-003) till dagen 365 besök.
Den genomsnittliga 24-timmars smärtpoängen är en 11-punkts numerisk skala med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Baslinjen till dagen 365
|
|
Förändring i genomsnittet 24-timmars smärtpoäng från dag 270 till dag 365 för Engensis kontra placebo
Tidsram: Dag 270 till dag 365
|
Den genomsnittliga 24-timmars smärtpoängen är från dagboken Daily Pain and Sleep Interference.
Förändringen i den genomsnittliga 24-timmars smärtpoängen bestämdes för dag 270 till dag 365.
Den genomsnittliga 24-timmars smärtpoängen är en 11-punkts numerisk skala med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Dag 270 till dag 365
|
|
Patientens globala intryck av förändring på dagen 365 besök för Engensis kontra placebo
Tidsram: Vid dagen 365 besök
|
Patientens globala intryck av förändring avslutades av ämnen (självadministrerad) vid dagen 365. Ämnet utvärderade hur hans/hennes övergripande status hade förändrats sedan studiens början med hjälp av en 7-punkts patients globala intryck av förändringsfrågeformulärskala, där 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket värre och 7 = mycket sämre. Resultatmåttet var patientens globala intryck av förändringskategorier av poäng enligt följande: 1 = mycket förbättrad eller mycket förbättrad, 0 = minimalt förbättrad/förvärrad eller ingen förändring, och -1 = mycket värre eller mycket sämre. |
Vid dagen 365 besök
|
|
Undergruppsanalys av förändringen i den genomsnittliga 24-timmars smärtresultatet från baslinjen (dag 0 i studie VMDN-003) till dag 365 för Engensis kontra placebo för personer utan gabapentin och/eller pregabalinanvändning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till dag 365
|
Den genomsnittliga 24-timmars smärtpoängen erhölls från dagboken Daily Pain and Sleep Interference och förändringen i den genomsnittliga 24-timmars smärtpoängen från baslinjen (dag 0 i studie VMDN-003) till dagen 365 uppföljningen bestämdes.
Den genomsnittliga 24-timmars smärtpoängen är en 11-punkts numerisk skala med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Baslinje till dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John A. Kessler, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VMDN-003b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .