疼痛性糖尿病性神经病变 3 期基因治疗的扩展
2025年9月23日 更新者：Helixmith Co., Ltd.
III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究的长期、前瞻性、非干预性、安全性扩展，以评估 Engensis (VM202) 在疼痛性糖尿病周围神经病变受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是探讨 Engensis (VM202) 在疼痛性糖尿病周围神经病变中的总体安全性和疗效持久性。
所有仍在跟进 VMDN-003 研究或在之前 90 天内完成第 270 天访视的受试者将被邀请参加长期安全扩展研究。
研究概览
详细说明
在 VMDN-003 III 期研究中，受试者在第 0 天和第 14 天以及第 90 天和第 104 天接受了 2 次 Engensis (VM202) 或安慰剂治疗，作为双侧小腿肌内 (IM) 注射。
第一次注射后 90 天评估主要疗效。
HGF 的增长潜力使得长期随访对于安全性和有效性都很重要：为了使 Engensis 成为 PDPN 慢性治疗的候选药物，必须证明它不会因重复给药而诱发意外不良事件；与目前必须在疾病持续期间每天服用的治疗方法相比，仅使用一种或两种 Engensis 治疗方法即可逆转或稳定糖尿病性神经病变的潜力可能使其特别具有吸引力。
因此，有必要对 VMDN-003 研究进行安全扩展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research
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Santa Monica、California、美国、90404
- Neurological Research Institute
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- The Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 VMDN-003 研究中被随机分配和给药
- 在 VMDN-003 研究的第 0、14、90 和 104 天接受了研究药物的所有肌内注射
- 正在跟进 VMDN-003 研究或在签署同意书前的最后 90 天内完成第 270 天
排除标准：
- 正在使用研究药物或治疗
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：接受安慰剂的受试者
安慰剂，载体
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本研究中没有研究药物。
在先前试验中接受安慰剂的患者（VMDN-003）将保持盲目性，并在该试验中对长期安全和功效进行评估。
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实验性的：接受Engensis的受试者（VM202）
VM202，Engensis
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本研究中没有研究药物。
在先前试验（VMDN-003）中接受Engensis（VM202）的患者将保持盲目性，并在此试验中对长期安全性和功效进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Engensis与安慰剂的长期安全
大体时间：基线到第365天
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长期（6个月）的安全性在接受Engensis或安慰剂的受试者（在先前的VMDN-003研究中）的治疗急需不良事件的发生率和治疗急需的严重不良事件
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基线到第365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（研究VMDN-003的第0天）到Engensis与安慰剂的平均24小时疼痛评分的变化
大体时间：第365天的基线
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从日常疼痛和睡眠干扰日记中获得平均24小时疼痛评分。
平均24小时疼痛评分的变化是从基线（研究VMDN-003的第0天）到365天访问的。
平均24小时疼痛评分是一个11分的数值量表，得分从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
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第365天的基线
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从第270天到Engensis与安慰剂的平均24小时疼痛得分的变化
大体时间：第270天到第365天
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平均24小时疼痛评分来自日常疼痛和睡眠干扰日记。
在第270天到第365天的平均24小时疼痛评分的变化。
平均24小时疼痛评分是一个11分的数值量表，得分从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
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第270天到第365天
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患者在第365天访问Engensis与安慰剂的全球变化印象
大体时间：在第365天访问
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患者对全球变化的印象是由第365天的受试者（自我管理）完成的。 自从研究开始以来，该受试者使用7点患者对变更问卷量表的全球印象进行了评估，其中1 =非常有所改善，2 =极大的改进，3 =最小化，4 =无变化，5 =最小化，6 =更糟糕，更差差，并且更糟。 结果度量是患者对分数变化类别的全球印象，如下所示：1 =非常多改进或改善，0 =最小化/恶化或没有变化，-1 = -1 =更糟或更糟。 |
在第365天访问
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对于没有Gabapentin和/或Basinear的前Gababalin使用的受试者，ENGENSIS与安慰剂的平均24小时疼痛评分的变化的亚组分析到第365天的平均24小时疼痛评分。
大体时间：基线到第365天
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从每日疼痛和睡眠干扰日记中获得平均24小时疼痛评分，以及从基线（研究VMDN-003的第0天）到第365天随访的平均24小时疼痛评分的变化。
平均24小时疼痛评分是一个11分的数值量表，得分从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
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基线到第365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John A. Kessler, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2019年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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