疼痛性糖尿病性神经病变 3 期基因治疗的扩展
2022年9月12日 更新者：Helixmith Co., Ltd.
III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究的长期、前瞻性、非干预性、安全性扩展，以评估 Engensis (VM202) 在疼痛性糖尿病周围神经病变受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是探讨 Engensis (VM202) 在疼痛性糖尿病周围神经病变中的总体安全性和疗效持久性。
所有仍在跟进 VMDN-003 研究或在之前 90 天内完成第 270 天访视的受试者将被邀请参加长期安全扩展研究。
研究概览
详细说明
在 VMDN-003 III 期研究中，受试者在第 0 天和第 14 天以及第 90 天和第 104 天接受了 2 次 Engensis (VM202) 或安慰剂治疗，作为双侧小腿肌内 (IM) 注射。
第一次注射后 90 天评估主要疗效。
HGF 的增长潜力使得长期随访对于安全性和有效性都很重要：为了使 Engensis 成为 PDPN 慢性治疗的候选药物，必须证明它不会因重复给药而诱发意外不良事件；与目前必须在疾病持续期间每天服用的治疗方法相比，仅使用一种或两种 Engensis 治疗方法即可逆转或稳定糖尿病性神经病变的潜力可能使其特别具有吸引力。
因此，有必要对 VMDN-003 研究进行安全扩展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research
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Santa Monica、California、美国、90404
- Neurological Research Institute
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- The Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 VMDN-003 研究中被随机分配和给药
- 在 VMDN-003 研究的第 0、14、90 和 104 天接受了研究药物的所有肌内注射
- 正在跟进 VMDN-003 研究或在签署同意书前的最后 90 天内完成第 270 天
排除标准：
- 正在使用研究药物或治疗
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 Engensis (VM202) 的受试者
VM202- 恩思
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在该研究中不施用研究药物。
在之前的试验中接受过 Engensis (VM202) 治疗的患者将在本试验中评估长期安全性和有效性。
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安慰剂比较：接受安慰剂的受试者
安慰剂，载体
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在该研究中不施用研究药物。
在先前试验中接受安慰剂的患者将在本试验中评估长期安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期安全性的差异
大体时间：通过第 365 天跟进的基线
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定义为 TEAE 的发生 - 在 VMDN-003 研究中观察到接受 Engensis 的参与者与接受安慰剂的参与者之间
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通过第 365 天跟进的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 24 小时疼痛评分相对于基线的变化（研究 VMDN-003 的第 0 天）
大体时间：365 天跟进的基线
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从每日疼痛和睡眠干扰日记中获得的从基线（研究 VMDN-003 的第 0 天）到第 365 天随访的平均 24 小时疼痛评分的变化
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365 天跟进的基线
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从第 270 天到第 365 天随访的平均 24 小时疼痛评分的变化
大体时间：第 270 天到第 365 天的跟进
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Daily Pain and Sleep Interference Diary 从第 270 天到第 365 天的平均 24 小时疼痛评分的变化
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第 270 天到第 365 天的跟进
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患者在 365 天随访中的总体印象变化 (PGIC)
大体时间：在 Day 365 后续行动中
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患者对变化的整体印象
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在 Day 365 后续行动中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John A. Kessler, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2019年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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