Расширение фазы 3 генной терапии болезненной диабетической невропатии
23 сентября 2025 г. обновлено: Helixmith Co., Ltd.
Долгосрочное, проспективное, неинтервенционное, расширение безопасности фазы III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Engensis (VM202) у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией
Целью данного исследования является изучение общего профиля безопасности и продолжительности действия препарата Engensis (VM202) при болезненной диабетической периферической нейропатии.
Всем субъектам, все еще находящимся под наблюдением в рамках исследования VMDN-003 или завершившим визит на 270-й день в течение предшествующих 90 дней, будет предложено зарегистрироваться в расширенном долгосрочном исследовании безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В фазе III исследования VMDN-003 испытуемые получали 2 курса лечения либо Engensis (VM202), либо плацебо в виде внутримышечных (IM) инъекций в двусторонние телята в дни 0 и 14, а также в дни 90 и 104.
Первичную эффективность оценивали через 90 дней после первой инъекции.
Потенциал роста для HGF делает долгосрочное последующее наблюдение важным как для безопасности, так и для эффективности: для того, чтобы Engensis был кандидатом для хронического лечения PDPN, необходимо продемонстрировать, что он не вызывает неожиданных побочных эффектов при повторном дозировании; а возможность обратить вспять или стабилизировать диабетическую невропатию с помощью только одного или двух курсов лечения Engensis может сделать его особенно привлекательным по сравнению с существующими методами лечения, которые необходимо принимать ежедневно на протяжении всего заболевания.
Таким образом, расширение безопасности исследования VMDN-003 является оправданным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Были рандомизированы и дозированы в исследовании VMDN-003.
- Получил все внутримышечные инъекции исследуемого препарата в дни 0, 14, 90 и 104 в исследовании VMDN-003.
- Находились под наблюдением в рамках исследования VMDN-003 или завершили 270-й день в течение последних 90 дней до подписания согласия.
Критерий исключения:
- Использовали исследуемый препарат или лечение
- Не смогли или не захотели дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Субъекты, получавшие плацебо
Плацебо, средство
|
В этом исследовании не вводится ни один препарат для изучения.
Пациенты, которые получали плацебо в предыдущем исследовании (VMDN-003), останутся слепыми и были оценены в этом исследовании для долгосрочной безопасности и эффективности.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получившие Engensis (VM202)
VM202, Engensis
|
В этом исследовании не вводится ни один препарат для изучения.
Пациенты, которые получали Engensis (VM202) в предыдущем исследовании (VMDN-003), будут оставаться слепыми и были оценены в этом исследовании для долгосрочной безопасности и эффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность для Engensis против плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 365
|
Долгосрочная (6 месяцев) безопасность с точки зрения заболеваемости нежелательных явлений, вызванных лечением и серьезных побочных явлений, для субъектов, которые получали инженсис или плацебо (в предыдущем исследовании VMDN-003)
|
Базовый уровень до дня 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего 24-часового балла боли от исходного уровня (день 0 исследования VMDN-003) на 365 день для Engensis против плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до дня 365
|
Средний 24-часовой балл боли был получен из дневника ежедневной боли и во сне.
Изменение среднего 24-часового балла боли было определено из исходного уровня (день 0 исследования VMDN-003) до посещения дня 365.
Средний 24-часовой балл боли-это 11-балльная численная шкала с оценками от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
|
Базовая линия до дня 365
|
|
Изменение среднего 24-часового балла боли с 270-дневного дня на 365 для Engensis по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 270 по день 365
|
Средний 24-часовой балл от боли от ежедневного дневника боли и сна.
Изменение среднего 24-часового балла боли было определено на 270-й день на 365 день.
Средний 24-часовой балл боли-это 11-балльная численная шкала с оценками от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
|
День 270 по день 365
|
|
Глобальное впечатление пациента в день 365 посещение Engensis против плацебо
Временное ограничение: В день 365 визит
|
Глобальное впечатление от изменений пациента было завершено субъектами (самостоятельно введено) в день визита 365. Субъект оценил, как его/ее общий статус изменился с момента начала исследования с использованием глобального впечатления от 7-очкового пациента по поводу анкеты изменения, где 1 = очень значительно улучшен, 2 = значительно улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже. Мера результата стало глобальное впечатление пациента по категориям смены оценки следующим образом: 1 = очень улучшенное или значительно улучшенное, 0 = минимально улучшенное/ухудшенное или без изменений, и -1 = намного хуже или намного хуже. |
В день 365 визит
|
|
Анализ подгруппы изменения среднего 24-часового балла боли от исходного уровня (день 0 исследования VMDN-003) в день 365 для Engensis по сравнению с плацебо для субъектов без использования габапентина и/или прегабалина в начале исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 365
|
Средний 24-часовой балл боли был получен из дневника ежедневного боли и сна и сна, а также изменения среднего 24-часового балла боли от исходного уровня (день 0 из исследования VMDN-003) на день наблюдения за днем 365.
Средний 24-часовой балл боли-это 11-балльная численная шкала с оценками от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
|
Базовая линия до 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John A. Kessler, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMDN-003b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .