Vaiheen 3 geeniterapian jatkaminen tuskalliseen diabeettiseen neuropatiaan
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Helixmith Co., Ltd.
Pitkäaikainen, mahdollinen, ei-interventiivinen, vaiheen III turvallisuuslaajennus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Engensiksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (VM202) potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Engensiksen (VM202) yleistä turvallisuusprofiilia ja tehon kestävyyttä kivuliaissa diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Kaikkia koehenkilöitä, jotka ovat edelleen VMDN-003-tutkimuksen seurannassa tai jotka ovat suorittaneet 270. päivän käynnin edellisten 90 päivän aikana, pyydetään ilmoittautumaan pitkäaikaiseen turvallisuutta koskevaan jatkotutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III VMDN-003-tutkimuksessa koehenkilöt saivat 2 hoitoa joko Engensis (VM202) tai lumelääkettä lihaksensisäisinä (IM) injektioina molemminpuolisiin vasikoihin päivinä 0 ja 14 sekä päivinä 90 ja 104.
Ensisijainen teho arvioitiin 90 päivää ensimmäisen injektion jälkeen.
HGF:n kasvupotentiaali tekee pitkäaikaisesta seurannasta tärkeän sekä turvallisuuden että tehokkuuden kannalta: jotta Engensis voisi olla ehdokas PDPN:n krooniseen hoitoon, on osoitettava, ettei se aiheuta odottamattomia haittatapahtumia toistuvilla annostuksilla; ja mahdollisuus diabeettisen neuropatian kumoamiseen tai stabilointiin käyttämällä vain yhtä tai kahta Engensis-hoitoa voi tehdä siitä erityisen houkuttelevan verrattuna nykyisiin hoitoihin, jotka on otettava päivittäin sairauden keston ajan.
Siksi VMDN-003-tutkimuksen turvallisuuslaajennus on perusteltua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistettiin ja annosteltiin VMDN-003-tutkimuksessa
- Sai kaikki tutkimuslääkkeen im-injektiot päivinä 0, 14, 90 ja 104 VMDN-003-tutkimuksessa
- Olivat VMDN-003-tutkimuksen seurannassa tai olivat suorittaneet päivän 270 viimeisen 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttivät tutkimuslääkettä tai -hoitoa
- He eivät voineet tai halunneet antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohteet, jotka saivat Placeboa
Placebo, ajoneuvo
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä.
Potilaat, jotka saivat lumelääkettä edellisessä tutkimuksessa (VMDN-003), pysyvät sokeina ja arvioitiin tässä tutkimuksessa pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta varten.
|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka saivat engensis (VM202)
VM202, Engensis
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä.
Potilaat, jotka saivat enemien (VM202) edellisessä tutkimuksessa (VMDN-003), pysyvät sokeina ja arvioitiin tässä tutkimuksessa pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus engensikselle verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perusviivaa päivän 365 kautta
|
Pitkäaikainen (6 kuukautta) turvallisuus hoidon esiintyvien haittatapahtumien ja hoidon esiintyvien vakavien haittavaikutusten esiintymisen suhteen henkilöille, jotka saivat engensis tai lumelääkettä (aiemmassa VMDN-003-tutkimuksessa)
|
Perusviivaa päivän 365 kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen 24 tunnin kipupistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 0 VMDN-003) päivään 365 Engensikselle verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 365
|
Keskimääräinen 24 tunnin kipupiste saatiin päivittäisestä kipu- ja unihäiriöpäiväkirjasta.
Keskimääräisen 24 tunnin kipupistemäärän muutos määritettiin lähtötilanteesta (tutkimuksen päivä 0 VMDN-003) päivälle 365.
Keskimääräinen 24 tunnin kipupiste on 11 pisteen numeerinen asteikko, jonka pisteet ovat 0 (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso päivään 365
|
|
Keskimääräisen 24 tunnin kipupistemäärän muutos päivästä 270 päivään 365 Engensikselle verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 270 päivään 365
|
Keskimääräinen 24 tunnin kipupiste on päivittäisestä kipu- ja unihäiriöpäiväkirjasta.
Keskimääräisen 24 tunnin kipupistemäärän muutos määritettiin päivälle 270 päivään 365.
Keskimääräinen 24 tunnin kipupiste on 11 pisteen numeerinen asteikko, jonka pisteet ovat 0 (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Päivä 270 päivään 365
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta päivässä 365 vierailulla Engensis -palvelussa plasebo
Aikaikkuna: Päivän 365 vierailulla
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman suorittivat koehenkilöt (itsehallinnut) päivällä 365. Kohde arvioi, kuinka hänen yleinen tilansa oli muuttunut tutkimuksen alkamisen jälkeen käyttämällä 7-pisteisen potilaan globaalia vaikutelmaa muutoskysely-asteikolla, missä 1 = huomattavasti parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti pahempaa, 6 = paljon pahempaa ja 7 = paljon pahempaa. Tulosmitta oli potilaan globaali vaikutelma muutospisteiden luokkiin seuraavasti: 1 = huomattavasti parannettu tai paljon parannettu, 0 = minimaalisesti parannettu/pahentunut tai ei muutosta ja -1 = paljon pahempaa tai paljon pahempaa. |
Päivän 365 vierailulla
|
|
Alaryhmäanalyysi keskimääräisen 24 tunnin kipupistemäärän muutoksesta lähtötasosta (tutkimuksen VMDN-003) päivästä 365 Engensikselle verrattuna lumelääkkeisiin, joissa ei ole gabapentiinia ja/tai pregabaliinin käyttöä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 365
|
Keskimääräinen 24 tunnin kipupiste saatiin päivittäisestä kipu- ja unihäiriöpäiväkirjasta ja keskimääräisen 24 tunnin kipupistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen VMDN-003) päivän 365 seurannassa määritettiin.
Keskimääräinen 24 tunnin kipupiste on 11 pisteen numeerinen asteikko, jonka pisteet ovat 0 (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso päivään 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John A. Kessler, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMDN-003b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .