Rozszerzenie fazy 3 terapii genowej na bolesną neuropatię cukrzycową
23 września 2025 zaktualizowane przez: Helixmith Co., Ltd.
Długoterminowe, prospektywne, nieinterwencyjne rozszerzenie bezpieczeństwa podwójnie ślepej fazy III, randomizowanego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność Engensis (VM202) u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową
Celem tego badania jest zbadanie ogólnego profilu bezpieczeństwa i trwałości skuteczności Engensis (VM202) w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Wszyscy uczestnicy, którzy nadal są w trakcie badania VMDN-003 lub którzy odbyli wizytę w dniu 270 w ciągu ostatnich 90 dni, zostaną poproszeni o włączenie do długoterminowego przedłużenia badania dotyczącego bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu III fazy VMDN-003 uczestnicy otrzymali 2 kuracje Engensis (VM202) lub placebo, podawane w postaci wstrzyknięć domięśniowych (im.) obustronnym cielętom w dniach 0 i 14 oraz w dniach 90 i 104.
Pierwszorzędową skuteczność oceniano 90 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
Potencjał wzrostu HGF sprawia, że długoterminowa obserwacja jest ważna zarówno dla bezpieczeństwa, jak i skuteczności: aby Engensis był kandydatem do przewlekłego leczenia PDPN, należy wykazać, że nie wywołuje nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych przy wielokrotnym dawkowaniu; a możliwość odwrócenia lub stabilizacji neuropatii cukrzycowej przy użyciu tylko jednej lub dwóch terapii Engensis może uczynić ją szczególnie atrakcyjną w porównaniu z obecnymi terapiami, które muszą być przyjmowane codziennie przez cały czas trwania choroby.
W związku z tym uzasadnione jest rozszerzenie bezpieczeństwa badania VMDN-003.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostały losowo przydzielone i dawkowane w badaniu VMDN-003
- Otrzymał wszystkie zastrzyki domięśniowe badanego leku w dniach 0, 14, 90 i 104 w badaniu VMDN-003
- Byli na obserwacji w ramach badania VMDN-003 lub ukończyli dzień 270 w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowali eksperymentalny lek lub leczenie
- Nie mogli lub nie chcieli wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Osoby, które otrzymały placebo
Placebo, pojazd
|
W tym badaniu nie podaje się leku badanego.
Pacjenci, którzy otrzymali placebo w poprzednim badaniu (VMDN-003), pozostaną zaślepieni i zostali oceniani w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
|
|
Eksperymentalny: Badani, którzy otrzymali engensis (VM202)
VM202, Engensis
|
W tym badaniu nie podaje się leku badanego.
Pacjenci, którzy otrzymali engensis (VM202) w poprzednim badaniu (VMDN-003), pozostaną zaślepieni i zostali oceniani w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo engensis kontra placebo
Ramy czasowe: Bazowy do dnia 365
|
Bezpieczeństwo długoterminowe (6 miesięcy) w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych niepożądanych leczenia i poważnych zdarzeń niepożądanych dla osób, które otrzymały engensis lub placebo (we wcześniejszym badaniu VMDN-003)
|
Bazowy do dnia 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego wyniku bólu od wartości wyjściowej (dzień 0 badania VMDN-003) na 365 dla engensis w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365
|
Średni 24-godzinny wynik bólu uzyskano z dziennego dziennika bólu i interferencji snu.
Zmiana średniego 24-godzinnego wyniku bólu została określona na podstawie wartości wyjściowej (dzień 0 badania VMDN-003) do wizyty w dniu 365.
Średni 24-godzinny wynik bólu to 11-punktowa skala numeryczna z wynikami od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Linia bazowa do dnia 365
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego wyniku bólu od 270 na 365 dnia dla engensis w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 270 na dzień 365
|
Średni 24-godzinny wynik bólu pochodzi z dziennego dziennika bólu i interferencji snu.
Zmiana średniego 24-godzinnego wyniku bólu została określona dla 270 dnia na 365.
Średni 24-godzinny wynik bólu to 11-punktowa skala numeryczna z wynikami od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Dzień 270 na dzień 365
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta w dniu 365 wizyty dla engensis kontra placebo
Ramy czasowe: W dniu 365 wizyty
|
Globalne wrażenie zmian przez pacjenta zostało zakończone przez badanych (samodzielnie zaadministerstw) podczas wizyty w dniu 365. Podmiot ocenił, w jaki sposób jego ogólny status zmienił się od początku badania, stosując 7-punktową globalną skalę kwestionariusza zmiany, gdzie 1 = bardzo ulepszona, 2 = znacznie ulepszona, 3 = minimalnie ulepszona, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorzej, a 7 = znacznie gorzej. Miernikiem wyniku było globalne wrażenie kategorii zmian w wynikach w następujący sposób: 1 = bardzo ulepszone lub znacznie ulepszone, 0 = minimalnie ulepszona/pogorszenie lub brak zmiany, a -1 = znacznie gorsze lub znacznie gorsze. |
W dniu 365 wizyty
|
|
Analiza podgrupy zmiany średniego 24-godzinnego wyniku bólu od wartości wyjściowej (dzień 0 badania VMDN-003) do dnia 365 dla engensis w porównaniu z placebo dla osób bez użycia gabapentyny i/lub pregabaliny na podstawie wyjściowej
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 365
|
Średni 24-godzinny wynik bólu uzyskano z dziennego dziennika bólu i interferencji snu oraz zmiany średniego 24-godzinnego wyniku bólu od wartości wyjściowej (dzień 0 badania VMDN-003) do dnia 365 określono obserwację.
Średni 24-godzinny wynik bólu to 11-punktowa skala numeryczna z wynikami od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Bazowe do dnia 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A. Kessler, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMDN-003b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .