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Verlängerung der Phase-3-Gentherapie für schmerzhafte diabetische Neuropathie

23. September 2025 aktualisiert von: Helixmith Co., Ltd.

Langfristige, prospektive, nicht-interventionelle Sicherheitsverlängerung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Engensis (VM202) bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des allgemeinen Sicherheitsprofils und der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit von Engensis (VM202) bei schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.

Alle Probanden, die sich noch in der Nachbeobachtung der VMDN-003-Studie befinden oder die den Besuch an Tag 270 innerhalb der vorangegangenen 90 Tage abgeschlossen haben, werden angesprochen, um sich für die Langzeitsicherheits-Verlängerungsstudie anzumelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Phase-III-Studie VMDN-003 erhielten die Probanden 2 Behandlungen mit entweder Engensis (VM202) oder Placebo, die als intramuskuläre (IM) Injektionen in bilaterale Waden an den Tagen 0 und 14 sowie an den Tagen 90 und 104 verabreicht wurden. Die primäre Wirksamkeit wurde 90 Tage nach der ersten Injektion bewertet. Das Wachstumspotenzial von HGF macht eine langfristige Nachsorge sowohl für die Sicherheit als auch für die Wirksamkeit wichtig: Damit Engensis ein Kandidat für die chronische Behandlung von PDPN sein kann, muss nachgewiesen werden, dass es bei wiederholter Verabreichung keine unerwarteten Nebenwirkungen hervorruft; und das Potenzial zur Umkehrung oder Stabilisierung der diabetischen Neuropathie mit nur einer oder zwei Behandlungen mit Engensis kann es im Vergleich zu derzeitigen Behandlungen, die täglich für die Dauer der Krankheit eingenommen werden müssen, besonders attraktiv machen. Eine Sicherheitserweiterung der VMDN-003-Studie ist daher gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • EVMS (Eastern Virginia Medical School)
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurden in der Studie VMDN-003 randomisiert und dosiert
  2. Erhielt alle IM-Injektionen des Studienmedikaments an den Tagen 0, 14, 90 und 104 in der VMDN-003-Studie
  3. sich in der Nachbeobachtung der VMDN-003-Studie befanden oder Tag 270 innerhalb der letzten 90 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligung abgeschlossen hatten

Ausschlusskriterien:

  1. ein Prüfpräparat oder eine Behandlung angewendet haben
  2. nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Probanden, die Placebo erhielten
Placebo, Vehikel
Arzneimittel: Langzeit-Follow-up von Patienten, die Placebo erhielten
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Patienten, die in der vorherigen Studie (VMDN-003) Placebo erhielten, bleiben blind und wurden in dieser Studie auf Langzeitsicherheit und Wirksamkeit bewertet.
Experimental: Probanden, die Engensis erhielten (VM202)
VM202, Engensis
Genetisch: Langfristige Follow-up von Patienten, die Engelssis erhielten (VM202)
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Patienten, die Engensis (VM202) in der vorherigen Studie (VMDN-003) erhielten, bleiben blind und wurden in dieser Studie auf Langzeitsicherheit und Wirksamkeit bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit für Engensis gegen Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 365
Langfristige (6 Monate) Sicherheit hinsichtlich der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und der Behandlung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für Probanden, die Engensis oder Placebo erhielten (in der vorherigen VMDN-003-Studie)
Grundlinie bis Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts von Basislinie (Tag 0 der Studie VMDN-003) bis zum Tag 365 für Engensis gegen Placebo
Zeitfenster: Grundlinie zum Tag 365
Der durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzwert wurde aus dem täglichen Tagebuch von Schmerz und Schlafinterferenz gewonnen. Die Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts wurde von Ausgangswert (Tag 0 der Studie VMDN-003) bis zum Tag 365 ermittelt. Der durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzwert ist eine numerische 11-Punkte-Skala mit Punktzahlen von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlechteste mögliche Schmerzen).
Grundlinie zum Tag 365
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts von Tag 270 zu Tag 365 für Engensis gegen Placebo
Zeitfenster: Tag 270 bis Tag 365
Der durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzpunkt stammt aus dem täglichen Tagebuch von Schmerz und Schlafinterferenz. Die Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts wurde für Tag 270 bis Tag 365 bestimmt. Der durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzwert ist eine numerische 11-Punkte-Skala mit Punktzahlen von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlechteste mögliche Schmerzen).
Tag 270 bis Tag 365
Der globale Eindruck des Patienten des Veränderung des Patienten am Tag 365 Besuch für Engensis gegen Placebo
Zeitfenster: Am Tag 365 Besuch

Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten wurde am Tag 365 von Probanden (selbstverwaltet) vervollständigt. Das Probanden bewertete, wie sich sein Gesamtstatus seit Beginn der Studie unter Verwendung eines 7-Punkte-Patienten-Eindrucks von Veränderungsfragebogen geändert hatte, wobei 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlimmer und 7 = sehr viel schlimmer.

Die Ergebnismaßnahme war der globale Eindruck der Änderungskategorien des Patienten wie folgt: 1 = sehr viel verbessert oder viel verbessert, 0 = minimal verbessert/verschlechtert oder keine Veränderung und -1 = viel schlimmer oder sehr viel schlimmer.
Am Tag 365 Besuch
Subgruppenanalyse der Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts von Basislinie (Tag 0 der Studie VMDN-003) bis zum Tag 365 für Engensis und Placebo für Probanden ohne Gabapentin und/oder Pregabalin-Verwendung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 365
Der durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzwert wurde aus dem täglichen Tagebuch von Pain and Sleep Interference erhalten, und die Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts von Basislinie (Tag 0 der Studie VMDN-003) zum Tag 365 wurde bestimmt. Der durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzwert ist eine numerische 11-Punkte-Skala mit Punktzahlen von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlechteste mögliche Schmerzen).
Grundlinie bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: John A. Kessler, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMDN-003b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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