Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření 3. fáze genové terapie bolestivé diabetické neuropatie

23. září 2025 aktualizováno: Helixmith Co., Ltd.

Dlouhodobá, prospektivní, neintervenční, bezpečnostní prodloužení fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Engensis (VM202) u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je prozkoumat celkový bezpečnostní profil a trvanlivost účinnosti Engensis (VM202) u bolestivé diabetické periferní neuropatie.

Všichni jedinci, kteří jsou stále ve sledování studie VMDN-003 nebo kteří dokončili návštěvu dne 270 během předchozích 90 dnů, budou osloveni, aby se zapsali do dlouhodobé rozšířené studie bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi III studie VMDN-003 subjekty dostaly 2 léčby buď Engensis (VM202) nebo placebo podávané jako intramuskulární (IM) injekce do bilaterálních telat ve dnech 0 a 14 a ve dnech 90 a 104. Primární účinnost byla hodnocena 90 dnů po první injekci. Růstový potenciál HGF činí dlouhodobé sledování důležitým jak pro bezpečnost, tak pro účinnost: aby byl Engensis kandidátem na chronickou léčbu PDPN, musí být prokázáno, že nevyvolává neočekávané nežádoucí účinky při opakovaném podávání; a možnost zvratu nebo stabilizace diabetické neuropatie použitím pouze jedné nebo dvou léčeb Engensis ji může učinit zvláště atraktivní ve srovnání se současnou léčbou, která se musí užívat denně po dobu trvání onemocnění. Bezpečnostní rozšíření studie VMDN-003 je proto zaručeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • EVMS (Eastern Virginia Medical School)
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli randomizováni a dávkováni ve studii VMDN-003
  2. Dostal všechny IM injekce studovaného léku ve dnech 0, 14, 90 a 104 ve studii VMDN-003
  3. Byli v návaznosti na studii VMDN-003 nebo dokončili 270. den během posledních 90 dnů před podpisem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Užívali zkoumaný lék nebo léčbu
  2. Nebyli schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Subjekty, které dostávaly placebo
Placebo, vozidlo
Lék: Dlouhodobé sledování pacientů, kteří dostávali placebo
V této studii není podáván žádný studijní lék. Pacienti, kteří dostali placebo v předchozí studii (VMDN-003), zůstanou oslepeni a byli v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
Experimentální: Subjekty, které obdržely Engensis (VM202)
VM202, Engensis
Genetický: Dlouhodobé sledování pacientů, kteří dostávali Engensis (VM202)
V této studii není podáván žádný studijní lék. Pacienti, kteří dostali Engensis (VM202) v předchozí studii (VMDN-003), zůstanou oslepeni a byli v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost pro engensis versus placebo
Časové okno: Základy do dne 365
Dlouhodobá (6 měsíců) bezpečnost, pokud jde o výskyt nežádoucích účinků a léčebných závažných nežádoucích účinků pro subjekty, které dostávaly Engensis nebo placebo (v předchozí studii VMDN-003)
Základy do dne 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového skóre bolesti z výchozí hodnoty (den 0 studie VMDN-003) na den 365 pro engensis versus placebo
Časové okno: Základní linie do dne 365
Průměrné 24hodinové skóre bolesti bylo získáno z denního deníku bolesti a rušení spánku. Změna průměrného 24hodinového skóre bolesti byla stanovena od základní linie (den 0 studie VMDN-003) na návštěvu 365. Průměrné 24hodinové skóre bolesti je 11-bodové numerické stupnice se skóre od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Základní linie do dne 365
Změna průměrného 24hodinového skóre bolesti z dne 270 na den 365 pro engensis versus placebo
Časové okno: Den 270 na den 365
Průměrné 24hodinové skóre bolesti je z denního deníku bolesti a spánku. Změna průměrného 24hodinového skóre bolesti byla stanovena za den 270 až 365 dnů. Průměrné 24hodinové skóre bolesti je 11-bodové numerické stupnice se skóre od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Den 270 na den 365
Globální dojem pacienta na změnu v den 365 návštěva pro Engensis versus placebo
Časové okno: V den 365 návštěva

Globální dojem změny pacienta byl dokončen subjekty (samostatně podávané) při návštěvě v den 365. Subjekt vyhodnotil, jak se jeho celkový sta

Výsledkem bylo globální dojem pacienta na změnových kategoriích skóre následovně: 1 = velmi vylepšené nebo mnohem vylepšené, 0 = minimálně vylepšené/zhoršené nebo žádné změny a -1 = mnohem horší nebo mnohem horší.
V den 365 návštěva
Analýza podskupiny změny průměrného 24hodinového skóre bolesti z výchozího hodnoty (den 0 studie VMDN-003) na den 365 pro Engensis versus placebo pro subjekty bez použití gabapentinu a/nebo pregabalinu při základní linii při základní úrovni
Časové okno: Základní linie do dne 365
Průměrné 24hodinové skóre bolesti bylo získáno z denního deníku bolesti a spánku a změny průměrného 24hodinového skóre bolesti z výchozí hodnoty (den 0 studie VMDN-003) do dne 365 sledování bylo stanoveno. Průměrné 24hodinové skóre bolesti je 11-bodové numerické stupnice se skóre od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Základní linie do dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helixmith Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A. Kessler, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMDN-003b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit