Estensione della terapia genica di fase 3 per la neuropatia diabetica dolorosa
12 settembre 2022 aggiornato da: Helixmith Co., Ltd.
Estensione della sicurezza a lungo termine, prospettica, non interventistica di uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Engensis (VM202) in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa
Lo scopo di questo studio è esplorare il profilo generale di sicurezza e la durata dell'efficacia di Engensis (VM202) nella neuropatia periferica diabetica dolorosa.
Tutti i soggetti ancora in follow-up per lo studio VMDN-003 o che hanno completato la visita del giorno 270 entro i 90 giorni precedenti verranno contattati per iscriversi allo studio di estensione sulla sicurezza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nello studio di fase III VMDN-003, i soggetti hanno ricevuto 2 trattamenti con Engensis (VM202) o placebo somministrati come iniezioni intramuscolari (IM) nei vitelli bilaterali nei giorni 0 e 14 e nei giorni 90 e 104.
L'efficacia primaria è stata valutata 90 giorni dopo la prima iniezione.
Il potenziale di crescita dell'HGF rende il follow-up a lungo termine importante sia per la sicurezza che per l'efficacia: affinché Engensis sia un candidato per il trattamento cronico del PDPN, deve essere dimostrato che non induca eventi avversi inattesi con dosi ripetute; e il potenziale per l'inversione o la stabilizzazione della neuropatia diabetica utilizzando solo uno o due trattamenti di Engensis può renderlo particolarmente attraente rispetto ai trattamenti attuali che devono essere assunti quotidianamente per tutta la durata della malattia.
È pertanto giustificata un'estensione della sicurezza allo studio VMDN-003.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Neurological Research Institute
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati randomizzati e dosati nello studio VMDN-003
- Ricevute tutte le iniezioni IM del farmaco oggetto dello studio nei giorni 0, 14, 90 e 104 nello studio VMDN-003
- Erano in follow-up per lo studio VMDN-003 o avevano completato il giorno 270 negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso
Criteri di esclusione:
- Stavano usando un farmaco o un trattamento sperimentale
- Non sono stati in grado o non hanno voluto fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto Engensis (VM202)
VM202- Engensis
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Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio.
I pazienti che hanno ricevuto Engensis (VM202) in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.
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Comparatore placebo: Soggetti che hanno ricevuto Placebo
Placebo, veicolo
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Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio.
I pazienti che hanno ricevuto placebo in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al follow-up del giorno 365
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Definito come occorrenza di TEAE - osservato tra i partecipanti che hanno ricevuto Engensis rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello studio VMDN-003
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Dalla linea di base fino al follow-up del giorno 365
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del punteggio medio del dolore nelle 24 ore rispetto al basale (giorno 0 dello studio VMDN-003)
Lasso di tempo: Baseline per il follow-up Day 365
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La variazione del punteggio medio del dolore nelle 24 ore dal basale (giorno 0 dello studio VMDN-003) al follow-up del giorno 365 ottenuto dal Daily Pain and Sleep Interference Diary
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Baseline per il follow-up Day 365
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La variazione del punteggio medio del dolore nelle 24 ore dal giorno 270 al giorno 365 di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 270 al giorno 365 follow-up
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La variazione del punteggio medio del dolore nelle 24 ore dal giorno 270 al giorno 365 di follow-up dal diario giornaliero del dolore e delle interferenze del sonno
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Giorno 270 al giorno 365 follow-up
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) al follow-up del giorno 365
Lasso di tempo: Al follow-up del Day 365
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L'impressione globale di cambiamento del paziente
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Al follow-up del Day 365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A. Kessler, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMDN-003b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .