Udvidelse af fase 3 genterapi for smertefuld diabetisk neuropati
23. september 2025 opdateret af: Helixmith Co., Ltd.
Langsigtet, prospektiv, ikke-interventionel, sikkerhedsforlængelse af en fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Engensis (VM202) hos forsøgspersoner med smertefuld diabetisk perifer neuropati
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den overordnede sikkerhedsprofil og holdbarheden af effekten af Engensis (VM202) ved smertefuld diabetisk perifer neuropati.
Alle forsøgspersoner, der stadig er i opfølgning til VMDN-003-undersøgelsen, eller som har gennemført dag 270-besøget inden for de foregående 90 dage, vil blive kontaktet for at tilmelde sig det langsigtede sikkerhedsforlængelsestudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
I fase III VMDN-003-studiet modtog forsøgspersoner 2 behandlinger af enten Engensis (VM202) eller placebo administreret som intramuskulære (IM) injektioner i bilaterale kalve på dag 0 og 14 samt dag 90 og 104.
Primær effekt blev evalueret 90 dage efter den første injektion.
Vækstpotentialet for HGF gør langtidsopfølgning vigtig både for sikkerhed og effektivitet: For at Engensis kan være en kandidat til kronisk behandling af PDPN, skal det påvises ikke at inducere uventede bivirkninger ved gentagen dosering; og potentialet for reversering eller stabilisering af diabetisk neuropati ved brug af kun en eller to behandlinger af Engensis kan gøre det særligt attraktivt sammenlignet med nuværende behandlinger, som skal tages dagligt under sygdommens varighed.
En sikkerhedsudvidelse til VMDN-003-undersøgelsen er derfor berettiget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blev randomiseret og doseret i VMDN-003-studiet
- Modtog alle IM-injektioner af studielægemidlet på dag 0, 14, 90 og 104 i VMDN-003-studiet
- Var i opfølgning for VMDN-003-undersøgelsen eller havde gennemført dag 270 inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brugte et forsøgslægemiddel eller -behandling
- Var ude af stand til eller ville ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Forsøgspersoner, der fik placebo
Placebo, køretøj
|
Intet undersøgelsesmedicin administreres i denne undersøgelse.
Patienter, der modtog placebo i det forrige forsøg (VMDN-003), forbliver blindet og blev evalueret i dette forsøg for langvarig sikkerhed og effektivitet.
|
|
Eksperimentel: Emner, der modtog Engensis (VM202)
VM202, Engensis
|
Intet undersøgelsesmedicin administreres i denne undersøgelse.
Patienter, der modtog Engensis (VM202) i det forrige forsøg (VMDN-003), vil forblive blindet og blev evalueret i dette forsøg for langvarig sikkerhed og effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig sikkerhed for Engensis versus placebo
Tidsramme: Baseline gennem dag 365
|
Langvarig (6 måneder) sikkerhed med hensyn til forekomsten af behandling af bivirkninger og behandling af behandlingsmæssig alvorlige bivirkninger for forsøgspersoner, der modtog Engensis eller placebo (i den tidligere VMDN-003-undersøgelse)
|
Baseline gennem dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i den gennemsnitlige døgnåbne smerte score fra baseline (dag 0 i studiet VMDN-003) til dag 365 for Engensis versus placebo
Tidsramme: Baseline til dag 365
|
Den gennemsnitlige døgnåbne smerter score blev opnået fra den daglige smerte og søvnforstyrrelsesdagbog.
Ændringen i den gennemsnitlige døgnåbne smerter score blev bestemt ud fra baseline (dag 0 i studiet VMDN-003) til dag 365-besøg.
Den gennemsnitlige døgnåbne smerte score er en 11-punkts numerisk skala med scoringer fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte).
|
Baseline til dag 365
|
|
Ændring i den gennemsnitlige døgnåbne smerte score fra dag 270 til dag 365 for Engensis versus placebo
Tidsramme: Dag 270 til dag 365
|
Den gennemsnitlige døgnåbne smerte score er fra den daglige smerte og søvnforstyrrelsesdagbog.
Ændringen i den gennemsnitlige 24-timers smerter score blev bestemt for dag 270 til dag 365.
Den gennemsnitlige døgnåbne smerte score er en 11-punkts numerisk skala med scoringer fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte).
|
Dag 270 til dag 365
|
|
Patientens globale indtryk af ændringer ved dag 365 besøg for Engensis versus placebo
Tidsramme: Besøg på dagen 365
|
Patientens globale indtryk af forandring blev afsluttet af forsøgspersoner (selvadministreret) ved dag 365-besøg. Emnet vurderede, hvordan hans/hendes samlede status var ændret siden starten af undersøgelsen ved hjælp af en 7-punkts patients globale indtryk af ændringsspørgeskemaskala, hvor 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget værre. Resultatforanstaltningen var patientens globale indtryk af ændringskategorier af scoringer som følger: 1 = meget forbedret eller meget forbedret, 0 = minimalt forbedret/forværret eller ingen ændring, og -1 = meget værre eller meget værre. |
Besøg på dagen 365
|
|
Undergruppeanalyse af ændringen i den gennemsnitlige døgnåbne smerterescore fra baseline (dag 0 i studiet VMDN-003) til dag 365 for Engensis versus placebo for personer uden gabapentin og/eller pregabalinbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline til dag 365
|
Den gennemsnitlige døgnåbne smerter score blev opnået fra den daglige smerte- og søvninterferensdagbog, og ændringen i den gennemsnitlige døgnåbne smerterescore fra baseline (dag 0 i studiet VMDN-003) til opfølgningen af dag 365 blev bestemt.
Den gennemsnitlige døgnåbne smerte score er en 11-punkts numerisk skala med scoringer fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte).
|
Baseline til dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A. Kessler, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2019
Først opslået (Faktiske)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VMDN-003b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy