A 3. fázisú génterápia kiterjesztése fájdalmas diabéteszes neuropátiára
2025. szeptember 23. frissítette: Helixmith Co., Ltd.
A III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat hosszú távú, prospektív, nem intervenciós, biztonságos kiterjesztése az Engensis (VM202) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő alanyokon
A tanulmány célja az Engensis (VM202) általános biztonsági profiljának és hatékonyságának tartósságának feltárása fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában.
Minden olyan alanyt, aki a VMDN-003 vizsgálat nyomon követése alatt áll, vagy aki az előző 90 napon belül befejezte a 270. napi látogatást, megkeresik, hogy beiratkozzanak a hosszú távú biztonságossági kiterjesztett vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A III. fázisú VMDN-003 vizsgálatban az alanyok 2 kezelést kaptak Engensis (VM202) vagy placebó formájában, intramuszkuláris (IM) injekció formájában a kétoldali borjakba a 0. és 14., valamint a 90. és 104. napon.
Az elsődleges hatékonyságot az első injekció után 90 nappal értékelték.
A HGF növekedési potenciálja fontossá teszi a hosszú távú nyomon követést mind a biztonság, mind a hatékonyság szempontjából: ahhoz, hogy az Engensis jelölt legyen a PDPN krónikus kezelésére, igazolni kell, hogy ismételt adagolás esetén nem idéz elő váratlan nemkívánatos eseményeket; és a diabéteszes neuropátia visszafordításának vagy stabilizálásának lehetősége az Engensis egy vagy két kezelésével különösen vonzóvá teheti a jelenlegi kezelésekhez képest, amelyeket a betegség időtartama alatt naponta kell szedni.
Ezért indokolt a VMDN-003 tanulmány biztonsági kiterjesztése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VMDN-003 vizsgálatban véletlenszerűen besorolták és adagolták
- A VMDN-003 vizsgálat 0., 14., 90. és 104. napján megkapta a vizsgálati gyógyszer összes IM injekcióját
- nyomon követték a VMDN-003 vizsgálatot, vagy a hozzájárulás aláírását megelőző 90 napon belül befejezték a 270. napot
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést használtak
- Nem voltak képesek vagy nem akartak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Azok az alanyok, akik placebót kaptak
Placebo, jármű
|
Ebben a tanulmányban nem alkalmaznak vizsgálati gyógyszert.
Azok a betegek, akik placebót kaptak az előző vizsgálatban (VMDN-003), vakok maradnak, és ebben a vizsgálatban a hosszú távú biztonság és hatékonyság érdekében értékelték őket.
|
|
Kísérleti: Azok az alanyok, akik Engensist kaptak (VM202)
VM202, Engensis
|
Ebben a tanulmányban nem alkalmaznak vizsgálati gyógyszert.
Azok a betegek, akik az előző vizsgálatban (VM202) kaptak (VM202) (VMDN-003), vakok maradnak, és ebben a vizsgálatban a hosszú távú biztonság és hatékonyság szempontjából értékelték őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú biztonság az angensis és a placebo ellen
Időkeret: A kiindulási érték a 365. napig
|
Hosszú távú (6 hónapos) biztonság a kezelés-elősegítő káros események előfordulása és a kezelés-kiemelt súlyos mellékhatások szempontjából azoknak az alanyoknak, akik angensist vagy placebót kaptak (a korábbi VMDN-003 tanulmányban)
|
A kiindulási érték a 365. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos 24 órás fájdalom pontszámának változása a kiindulási ponttól (a VMDN-003 tanulmány 0. napja) a 365. napig az Engensis és a Placebo ellen.
Időkeret: Alapvonal a 365 napig
|
Az átlagos 24 órás fájdalom pontszámot a napi fájdalom és alvás-interferencia naplóból nyertük.
Az átlagos 24 órás fájdalomcsillapító változást a kiindulási ponttól (a VMDN-003 tanulmány 0. napja) a 365-ös látogatásig határoztuk meg.
Az átlagos 24 órás fájdalom pontszám egy 11 pontos numerikus skála, 0-tól 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
|
Alapvonal a 365 napig
|
|
Változás az átlagos 24 órás fájdalom pontszámban a 270-es naptól a 365-ig az Engensis és a Placebo ellen
Időkeret: 270. nap - a 365. nap
|
Az átlagos 24 órás fájdalom pontszám a napi fájdalom és alvás-interferencia naplóból származik.
Az átlagos 24 órás fájdalom pontszámát a 270-es és a 365. napon meghatározták.
Az átlagos 24 órás fájdalom pontszám egy 11 pontos numerikus skála, 0-tól 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
|
270. nap - a 365. nap
|
|
A beteg globális benyomása a változásról a 365 -es napi látogatás az Engensis ellen, szemben a placebóval
Időkeret: A 365. napon látogatás
|
A beteg globális változási benyomását az alanyok (önmagukban) fejezték be a 365. napi látogatáson. A téma értékelte, hogy a vizsgálat kezdete óta hogyan változott át általános státusza egy 7-pontos beteg globális benyomása a változás kérdőív skálájáról, ahol 1 = nagyon javult, 2 = sokkal javult, 3 = minimálisan javított, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon rosszabb. Az eredménymérő a beteg globális benyomása volt a pontszámok változási kategóriáiról: 1 = Sokkal javult vagy sokkal javult, 0 = Minimálisan javult/romlott vagy nincs változás, és -1 = sokkal rosszabb vagy nagyon rosszabb. |
A 365. napon látogatás
|
|
A kiindulási ponttól (a VMDN-003 tanulmány 0. napja) a 365. napig a 365. napon az angensis és a placebo, a Gabapentin és/vagy a pregabalin használatának alapvonalán történő felhasználásának alcsoport elemzése a 365-es napra.
Időkeret: Alapvonal a 365. napig
|
Az átlagos 24 órás fájdalom pontszámot a napi fájdalom- és alvási interferencia naplóból nyertük, és meghatározták a kiindulási ponttól (a VMDN-003 tanulmány 0. napja) a 365-ös nyomon követés változásait.
Az átlagos 24 órás fájdalom pontszám egy 11 pontos numerikus skála, 0-tól 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
|
Alapvonal a 365. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A. Kessler, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMDN-003b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .