Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lofexidine pour la gestion du sevrage des opioïdes avec le traitement XR-NTX

8 décembre 2021 mis à jour par: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Il s'agit d'un essai pilote ouvert visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la lofexidine dans la prise en charge des symptômes de sevrage des opioïdes lors de l'initiation d'un traitement ambulatoire avec la naltrexone. La procédure d'initiation sera une désintoxication flexible d'une durée de 2 à 10 jours se terminant par l'injection de XR-Naltrexone (Vivitrol). Vivitrol est une injection à action prolongée qui contient suffisamment de médicament pour durer un mois, bloquant les effets des opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote ouvert visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la lofexidine dans la prise en charge des symptômes de sevrage des opioïdes lors de l'initiation d'un traitement ambulatoire avec la naltrexone. La lofexidine est un médicament d'ordonnance non opioïde utilisé chez les adultes pour soulager les symptômes de sevrage des opioïdes qui peuvent survenir lorsqu'une personne arrête de prendre un opioïde soudainement. La procédure d'initiation sera une désintoxication flexible d'une durée de 2 à 10 jours se terminant par l'injection de XR-Naltrexone (Vivitrol). Vivitrol est une injection à action prolongée qui contient suffisamment de médicament pour durer un mois, bloquant les effets des opioïdes. La lofexidine sera à dosage fixe-flexible commencé le jour 1 avec une dose maximale de trois comprimés de 0,18 mg pris par voie orale 4 fois par jour à des intervalles de 4 à 6 heures. Le traitement à la lofexidine se poursuivra tout au long de la désintoxication, jusqu'à 10 jours, et sera interrompu avec une réduction progressive de la dose sur 2 à 4 jours. Les symptômes de sevrage précipités sont traités avec de la lofexidine, du clonazépam et d'autres médicaments de confort. Après l'induction, les patients seront vus à la clinique pendant 8 semaines. Deux fois par semaine pendant le premier mois et chaque semaine pendant les semaines 5 à 8. Une seconde injection de Vivitrol sera administrée à la semaine 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 à 60 ans
  • Répond aux critères DSM-5 du trouble actuel de l'utilisation d'opioïdes présent depuis au moins six mois, soutenu par une urine positive pour les opioïdes le jour du consentement
  • Demander un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
  • Antécédents de sevrage aux opioïdes

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances autres que les opioïdes comme diagnostic principal
  • Avoir un diagnostic psychiatrique comorbide qui pourrait interférer avec la participation ou rendre la participation dangereuse, comme un trouble psychotique actif ou un risque de suicide actuel
  • Traitement d'entretien à la méthadone ou agoniste à longue durée d'action (buprénorphine) - Traitement d'entretien à la buprénorphine
  • Antécédents connus d'allergie, d'intolérance ou d'hypersensibilité au médicament candidat
  • Grossesse, allaitement ou non-utilisation de méthodes contraceptives adéquates chez les patientes
  • Conditions médicales instables, qui pourraient rendre la participation dangereuse, telles qu'une hypertension non contrôlée (pression artérielle> 150/100), une hépatite aiguë, un diabète non contrôlé ou des tests de la fonction hépatique élevés (AST et ALT> 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Légalement mandaté pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances
  • Actuellement, la dépendance physiologique à l'alcool ou aux sédatifs-hypnotiques qui nécessiterait une désintoxication médicalement supervisée - les diagnostics d'utilisation d'autres substances ne sont pas exclusifs
  • Trouble médical douloureux nécessitant une analgésie opioïde continue ou une intervention chirurgicale anticipée nécessitant des médicaments opioïdes (entretien clinique ; psychiatre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lofexidine
Lofexidine prescrite sous forme de trois comprimés de 0,18 mg pris par voie orale 4 fois par jour à des intervalles de 4 à 6 heures pendant 2 à 10 jours pour la gestion des symptômes de sevrage des opioïdes avant de recevoir Vivitrol.
Médicament: Lofexidine 0,18 mg
Lofexidine prescrite sous forme de trois comprimés de 0,18 mg pris par voie orale 4 fois par jour à des intervalles de 4 à 6 heures pendant 2 à 10 jours pour la gestion des symptômes de sevrage des opioïdes avant de recevoir Vivitrol.
Autres noms:
  • Lucémyra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction Vivitrol réussie
Délai: jusqu'à 10 jours de désintoxication et d'induction
nombre de participants intronisés au Vivitrol
jusqu'à 10 jours de désintoxication et d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner