Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lofexidin för hantering av opioidabstinens med XR-NTX-behandling

8 december 2021 uppdaterad av: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Detta är en öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lofexidin vid behandling av abstinenssymtom på opioid samtidigt som poliklinisk behandling med naltrexon påbörjas. Initieringsproceduren kommer att vara en flexibel avgiftning som varar 2 till 10 dagar och avslutas med injektionen av XR-Naltrexone (Vivitrol). Vivitrol är en långtidsverkande injektion som innehåller tillräckligt med medicin för att hålla i en månad och blockerar effekterna av opioider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lofexidin vid behandling av abstinenssymtom på opioid samtidigt som poliklinisk behandling med naltrexon påbörjas. Lofexidin är ett receptfritt receptfritt läkemedel som används av vuxna för att hjälpa till med symptomen på abstinens av opioid som kan inträffa när en person slutar ta en opioid plötsligt. Initieringsproceduren kommer att vara en flexibel avgiftning som varar 2 till 10 dagar och avslutas med injektionen av XR-Naltrexone (Vivitrol). Vivitrol är en långtidsverkande injektion som innehåller tillräckligt med medicin för att hålla i en månad och blockerar effekterna av opioider. Lofexidin kommer att vara fast-flexibel dosering som startas på dag 1 med maximal dos som är tre 0,18 mg tabletter som tas oralt 4 gånger dagligen med 4 till 6 timmars intervall. Lofexidinbehandling kommer att fortsätta under hela avgiftningen, upp till 10 dagar, och kommer att avbrytas med en gradvis dosreduktion under 2 till 4 dagar. Utfällda abstinenssymtom behandlas med lofexidin, klonazepam och andra komfortmediciner. Efter induktionen kommer patienter att ses på kliniken i 8 veckor. Två gånger i veckan den första månaden och varje vecka i veckorna 5-8. En andra Vivitrol-injektion kommer att ges i vecka 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer mellan 18-60 år
  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för aktuell störning av opioidanvändning i minst sex månader, med stöd av en positiv urin för opioider på dagen för samtycke
  • Söker behandling för störning av opioidanvändning
  • Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  • Historik med opioidabstinens

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för annan missbruksstörning än opioid som primär diagnos
  • Att ha en komorbid psykiatrisk diagnos som kan störa deltagandet eller göra deltagandet farligt, till exempel en aktiv psykotisk störning eller aktuell självmordsrisk
  • Metadon underhållsbehandling eller långverkande agonist (buprenorfin) behandling - Buprenorfin underhållsbehandling
  • Känd historia av allergi, intolerans eller överkänslighet mot kandidatläkemedel
  • Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmedel hos kvinnliga patienter
  • Instabila medicinska tillstånd, som kan göra deltagande farligt såsom okontrollerad hypertoni (blodtryck >150/100), akut hepatit, okontrollerad diabetes eller förhöjda leverfunktionstester (AST och ALAT >3 gånger den övre normalgränsen)
  • Lagligt mandat för behandling av missbruksstörningar
  • För närvarande är fysiologiskt beroende av alkohol eller lugnande medel - hypnotika som skulle kräva en medicinskt övervakad avgiftning - diagnoser för användning av andra droger är inte uteslutande
  • Smärtsamt medicinskt tillstånd som kräver pågående opioidanalgesi eller förväntad operation som kräver opioidmedicinering (klinisk intervju; psykiater)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lofexidin
Lofexidin ordinerats som tre 0,18 mg tabletter intagna oralt 4 gånger dagligen med 4 till 6 timmars intervall i 2-10 dagar för att hantera opioidabstinenssymptom innan du får Vivitrol.
Läkemedel: Lofexidin 0,18 MG
Lofexidin ordinerats som tre 0,18 mg tabletter intagna oralt 4 gånger dagligen med 4 till 6 timmars intervall i 2-10 dagar för att hantera opioidabstinenssymptom innan du får Vivitrol.
Andra namn:
  • Lucemyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik Vivitrol-induktion
Tidsram: upp till 10 dagars avgiftning och induktion
antal deltagare som tagits in på Vivitrol
upp till 10 dagars avgiftning och induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Utredare

  • Huvudutredare: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera