Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lofexidine voor het beheer van opioïdontwenning met XR-NTX-behandeling

8 december 2021 bijgewerkt door: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Dit is een open-label proefonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van lofexidine bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen van opioïden te evalueren bij het starten van een poliklinische behandeling met naltrexon. De initiatieprocedure is een flexibele ontgifting van 2 tot 10 dagen die wordt afgesloten met de injectie van XR-Naltrexon (Vivitrol). Vivitrol is een langwerkende injectie die voldoende geneesmiddel bevat om een ​​maand lang de effecten van opioïden te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label proefonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van lofexidine bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen van opioïden te evalueren bij het starten van een poliklinische behandeling met naltrexon. Lofexidine is een niet-opioïde receptgeneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt om te helpen bij de symptomen van ontwenning van opioïden die kunnen optreden wanneer iemand plotseling stopt met het innemen van een opioïde. De initiatieprocedure is een flexibele ontgifting van 2 tot 10 dagen die wordt afgesloten met de injectie van XR-Naltrexon (Vivitrol). Vivitrol is een langwerkende injectie die voldoende geneesmiddel bevat om een ​​maand lang de effecten van opioïden te blokkeren. Lofexidine zal een vaste flexibele dosering zijn die op dag 1 wordt gestart met een maximale dosis van drie tabletten van 0,18 mg, 4 maal daags oraal ingenomen met tussenpozen van 4 tot 6 uur. De behandeling met lofexidine zal tijdens de ontgifting worden voortgezet, tot 10 dagen, en zal worden stopgezet met een geleidelijke dosisverlaging gedurende 2 tot 4 dagen. Neergeslagen ontwenningsverschijnselen worden behandeld met lofexidine, clonazepam en andere troostmedicatie. Na de inleiding blijven de patiënten 8 weken in de kliniek. Twee keer per week gedurende de eerste maand en wekelijks gedurende week 5-8. Een tweede Vivitrol-injectie zal worden gegeven in week 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen de 18 en 60 jaar
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria van de huidige opioïdengebruiksstoornis die ten minste zes maanden aanwezig is, ondersteund door een positieve urine voor opioïden op de dag van toestemming
  • Op zoek naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Geschiedenis van ontwenning van opioïden

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan opioïden als primaire diagnose
  • Een comorbide psychiatrische diagnose hebben die participatie kan belemmeren of participatie gevaarlijk kan maken, zoals een actieve psychotische stoornis of actueel suïciderisico
  • Onderhoudsbehandeling met methadon of langwerkende agonist (buprenorfine) - Onderhoudsbehandeling met buprenorfine
  • Bekende geschiedenis van allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor kandidaat-medicatie
  • Zwangerschap, borstvoeding of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemethoden bij vrouwelijke patiënten
  • Onstabiele medische aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >150/100), acute hepatitis, ongecontroleerde diabetes of verhoogde leverfunctietesten (ASAT en ALAT >3 keer de bovengrens van normaal)
  • Wettelijk verplicht tot behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen
  • Momenteel fysiologische afhankelijkheid van alcohol of sedativa - hypnotica waarvoor een ontgifting onder medisch toezicht nodig is - diagnoses van ander middelengebruik zijn niet exclusief
  • Pijnlijke medische aandoening die voortdurende opioïde-analgesie vereist of een verwachte operatie waarvoor opioïde-medicatie nodig is (klinisch interview; psychiater)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lofexidine
Lofexidine voorgeschreven als drie tabletten van 0,18 mg, 4 maal daags oraal ingenomen met tussenpozen van 4 tot 6 uur gedurende 2-10 dagen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen van opioïden voorafgaand aan de toediening van Vivitrol.
Geneesmiddel: Lofexidine 0,18 mg
Lofexidine voorgeschreven als drie tabletten van 0,18 mg, 4 maal daags oraal ingenomen met tussenpozen van 4 tot 6 uur gedurende 2-10 dagen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen van opioïden voorafgaand aan de toediening van Vivitrol.
Andere namen:
  • Lucemyra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle Vivitrol-inductie
Tijdsspanne: tot 10 dagen ontgifting en inductie
aantal deelnemers ingewijd op Vivitrol
tot 10 dagen ontgifting en inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op Lofexidine 0,18 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren