Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lofexidin pro léčbu abstinenčních příznaků opioidů pomocí léčby XR-NTX

8. prosince 2021 aktualizováno: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Toto je otevřená pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lofexidinu při léčbě abstinenčních příznaků opioidů při zahájení ambulantní léčby naltrexonem. Zahajovací procedurou bude flexibilní detoxikace trvající 2 až 10 dní zakončená injekcí XR-Naltrexonu (Vivitrol). Vivitrol je injekce s dlouhodobým účinkem, která obsahuje dostatek léku, který vydrží po dobu jednoho měsíce a blokuje účinky opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lofexidinu při léčbě abstinenčních příznaků opioidů při zahájení ambulantní léčby naltrexonem. Lofexidin je neopioidní lék na předpis používaný u dospělých k pomoci s příznaky abstinenčních příznaků opioidů, ke kterým může dojít, když člověk náhle přestane opioid užívat. Zahajovací procedurou bude flexibilní detoxikace trvající 2 až 10 dní zakončená injekcí XR-Naltrexonu (Vivitrol). Vivitrol je injekce s dlouhodobým účinkem, která obsahuje dostatek léku, který vydrží po dobu jednoho měsíce a blokuje účinky opioidů. Lofexidin bude fixně flexibilní dávkování zahájeno 1. den s maximální dávkou tři 0,18mg tablety užívané perorálně 4krát denně ve 4- až 6-hodinových intervalech. Léčba lofexidinem bude pokračovat po celou dobu detoxikace, až 10 dnů, a bude ukončena s postupným snižováním dávky během 2 až 4 dnů. Vysrážené abstinenční příznaky se léčí lofexidinem, klonazepamem a dalšími uklidňujícími léky. Po indukci budou pacienti sledováni na klinice po dobu 8 týdnů. Dvakrát týdně první měsíc a týdně 5-8 týdnů. Druhá injekce Vivitrolu bude podána v týdnu 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-60 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání opiátů přítomnou po dobu nejméně šesti měsíců, podpořenou pozitivní močí na opioidy v den souhlasu
  • Hledání léčby poruchy užívání opioidů
  • Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Vysazení opioidů v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání jiných látek než opioid jako primární diagnózu
  • Mít komorbidní psychiatrickou diagnózu, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, jako je aktivní psychotická porucha nebo současné riziko sebevraždy
  • Udržovací léčba metadonem nebo dlouhodobě působící agonista (buprenorfin) - Udržovací léčba buprenorfinem
  • Známá anamnéza alergie, intolerance nebo přecitlivělosti na kandidátní léky
  • Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod u pacientek
  • Nestabilní zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast, jako je nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >150/100), akutní hepatitida, nekontrolovaný diabetes nebo zvýšené jaterní testy (AST a ALT >3násobek horní hranice normálu)
  • Legálně nařízeno k léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek
  • V současné době fyziologická závislost na alkoholu nebo sedativech-hypnotikech, která by vyžadovala detoxikaci pod lékařským dohledem – diagnózy užívání jiných látek nejsou vyloučeny
  • Bolestivý zdravotní stav, který vyžaduje pokračující opioidní analgezii nebo předpokládaný chirurgický zákrok vyžadující opioidní léky (klinický rozhovor; psychiatr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lofexidin
Lofexidin předepsaný jako tři 0,18mg tablety užívané perorálně 4krát denně ve 4- až 6-hodinových intervalech po dobu 2-10 dnů k léčbě abstinenčních příznaků opioidů před podáním Vivitrolu.
Lék: Lofexidin 0,18 MG
Lofexidin předepsaný jako tři 0,18mg tablety užívané perorálně 4krát denně ve 4- až 6-hodinových intervalech po dobu 2-10 dnů k léčbě abstinenčních příznaků opioidů před podáním Vivitrolu.
Ostatní jména:
  • Lucemyra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná indukce Vivitrol
Časové okno: až 10 dní detoxikace a indukce
počet účastníků zařazených do Vivitrolu
až 10 dní detoxikace a indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Lofexidin 0,18 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit