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XR-NTX 치료를 통한 오피오이드 금단 관리를 위한 로펙시딘

2021년 12월 8일 업데이트: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
이것은 날트렉손으로 외래 환자 치료를 시작하면서 오피오이드 금단 증상 관리에 있어 로펙시딘의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 시험입니다. 시작 절차는 XR-Naltrexone(Vivitrol) 주입으로 마무리되는 2~10일 지속되는 유연한 해독입니다. Vivitrol은 오피오이드의 효과를 차단하는 한 달 동안 지속되는 충분한 약을 포함하는 지속형 주사제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 날트렉손으로 외래 환자 치료를 시작하면서 오피오이드 금단 증상 관리에 있어 로펙시딘의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 시험입니다. 로펙시딘은 갑자기 아편유사제 복용을 중단할 때 발생할 수 있는 아편유사제 금단 증상을 돕기 위해 성인에게 사용되는 비오피오이드 처방약입니다. 시작 절차는 XR-Naltrexone(Vivitrol) 주입으로 마무리되는 2~10일 지속되는 유연한 해독입니다. Vivitrol은 오피오이드의 효과를 차단하는 한 달 동안 지속되는 충분한 약을 포함하는 지속형 주사제입니다. 로펙시딘은 1일째부터 0.18mg 정제 3개를 4~6시간 간격으로 1일 4회 경구 투여하는 고정-유연한 투여로 시작된다. Lofexidine 치료는 최대 10일까지 해독 기간 동안 지속되며 2~4일에 걸쳐 점진적인 용량 감소로 중단됩니다. 촉발된 금단 증상은 로펙시딘, 클로나제팜 및 기타 편안한 약물로 치료합니다. 유도 후 환자는 8주 동안 진료소에서 보게 됩니다. 첫 달은 주 2회, 5-8주차는 주 2회. 두 번째 Vivitrol 주사는 4주차에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 개인
  • 최소 6개월 동안 존재하는 현재 오피오이드 사용 장애의 DSM-5 기준을 충족하고 동의 당일 오피오이드에 대한 양성 소변으로 뒷받침됨
  • 오피오이드 사용 장애에 대한 치료 찾기
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
  • 오피오이드 금단의 역사

제외 기준:

  • 1차 진단으로 오피오이드 이외의 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 활성 정신병 장애 또는 현재 자살 위험과 같이 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 동반이환 정신과 진단이 있는 경우
  • 메타돈 유지 또는 지속 작용제(부프레노르핀) 치료 - 부프레노르핀 유지 치료
  • 후보 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 알려진 병력
  • 임신, 수유 또는 여성 환자의 적절한 피임법 사용 실패
  • 조절되지 않는 고혈압(혈압 >150/100), 급성 간염, 조절되지 않는 당뇨병 또는 상승된 간 기능 검사(AST 및 ALT >정상 상한치의 3배)와 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 의학적 상태
  • 약물 사용 장애 치료를 법적으로 의무화
  • 현재 의학적으로 감독된 해독이 필요한 알코올 또는 진정제-수면제에 대한 생리적 의존성-기타 물질 사용 진단은 배타적이지 않습니다.
  • 지속적인 오피오이드 진통제 또는 오피오이드 투약이 필요한 수술이 예상되는 고통스러운 의학적 상태(임상 면담, 정신과 의사)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로펙시딘
Lofexidine은 Vivitrol을 투여받기 전 오피오이드 금단 증상을 관리하기 위해 2-10일 동안 4-6시간 간격으로 1일 4회 경구 복용하는 0.18mg 정제 3개로 처방됩니다.
의약품: 로펙시딘 0.18MG
Lofexidine은 Vivitrol을 투여받기 전 오피오이드 금단 증상을 관리하기 위해 2-10일 동안 4-6시간 간격으로 1일 4회 경구 복용하는 0.18mg 정제 3개로 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 루세미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 Vivitrol 유도
기간: 최대 10일의 해독 및 유도
Vivitrol에 유도된 참가자 수
최대 10일의 해독 및 유도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

수사관

  • 수석 연구원: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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