Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lofexidin az opioid-megvonás kezelésére XR-NTX kezeléssel

2021. december 8. frissítette: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Ez egy nyílt kísérleti kísérlet a lofexidin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az opioid elvonási tünetek kezelésében, miközben a naltrexonnal történő járóbeteg-kezelést megkezdik. A kezdő eljárás egy rugalmas méregtelenítés lesz, amely 2-10 napig tart, és az XR-Naltrexone (Vivitrol) injekció beadásával zárul. A Vivitrol egy hosszú hatású injekció, amely elegendő gyógyszert tartalmaz ahhoz, hogy egy hónapig kitartson, és blokkolja az opioidok hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt kísérleti kísérlet a lofexidin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az opioid elvonási tünetek kezelésében, miközben a naltrexonnal történő járóbeteg-kezelést megkezdik. A lofexidin egy nem opioid vényköteles gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak az opioid megvonási tünetek enyhítésére, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha egy személy hirtelen abbahagyja az opioid szedését. A kezdő eljárás egy rugalmas méregtelenítés lesz, amely 2-10 napig tart, és az XR-Naltrexone (Vivitrol) injekció beadásával zárul. A Vivitrol egy hosszú hatású injekció, amely elegendő gyógyszert tartalmaz ahhoz, hogy egy hónapig kitartson, és blokkolja az opioidok hatását. A lofexidin fix-rugalmas adagolása az 1. napon kezdődik, a maximális adag három 0,18 mg-os tabletta, naponta 4-szer szájon át, 4-6 órás időközönként. A lofexidin-kezelés a méregtelenítés teljes ideje alatt, legfeljebb 10 napig folytatódik, és a dózis fokozatos csökkentésével, 2-4 napon belül megszűnik. A kiváltott elvonási tüneteket lofexidinnel, klonazepammal és más kényelmi gyógyszerekkel kezelik. Az indukciót követően a betegeket 8 hétig látják a klinikán. Az első hónapban hetente kétszer, az 5-8. héten hetente. A második Vivitrol injekciót a 4. héten adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 év közötti személyek
  • Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenleg legalább hat hónapja fennálló opioidhasználati rendellenességre vonatkozóan, amelyet a beleegyezés napján pozitív opioid vizelet mutat.
  • Kezelést keres opioidhasználati zavar miatt
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására
  • Az opioid megvonás anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az opioidon kívüli más szerhasználati rendellenességekre, mint elsődleges diagnózisra
  • Komorbid pszichiátriai diagnózisa, amely megzavarhatja a részvételt vagy veszélyessé teheti a részvételt, például aktív pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi öngyilkossági kockázat
  • Metadon fenntartó vagy hosszú hatású agonista (buprenorfin) kezelés - Buprenorfin fenntartó kezelés
  • Ismert allergia, intolerancia vagy túlérzékenység a jelölt gyógyszerekkel szemben
  • Terhesség, szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása nőbetegeknél
  • Instabil egészségügyi állapotok, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, például ellenőrizetlen magas vérnyomás (vérnyomás > 150/100), akut hepatitis, kontrollálatlan cukorbetegség vagy emelkedett májfunkciós tesztek (AST és ALT a normál felső határának háromszorosa felett)
  • Jogilag kötelező szerhasználati zavarok kezelésére
  • Jelenleg az alkoholtól vagy nyugtató-altatótól való fiziológiás függőség, amely orvosi felügyelet mellett végzett méregtelenítést igényel – az egyéb szerhasználat diagnózisa nem kizáró ok.
  • Fájdalmas egészségügyi állapot, amely folyamatos opioid fájdalomcsillapítást vagy várható műtétet igényel, amely opioid gyógyszereket tesz szükségessé (klinikai interjú; pszichiáter)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lofexidin
A lofexidint három 0,18 mg-os tabletta formájában, naponta 4-szer szájon át, 4-6 órás időközönként 2-10 napon keresztül írták fel az opioid elvonási tünetek kezelésére a Vivitrol beadása előtt.
Drog: Lofexidin 0,18 MG
A lofexidint három 0,18 mg-os tabletta formájában, naponta 4-szer szájon át, 4-6 órás időközönként 2-10 napon keresztül írták fel az opioid elvonási tünetek kezelésére a Vivitrol beadása előtt.
Más nevek:
  • Lucemyra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres Vivitrol indukció
Időkeret: akár 10 napos méregtelenítés és indukció
a Vivitrolba beiktatott résztvevők száma
akár 10 napos méregtelenítés és indukció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7812

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel