Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lofexidin til behandling af opioidabstinenser med XR-NTX-behandling

8. december 2021 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Dette er et åbent pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lofexidin i behandlingen af ​​opioidabstinenssymptomer, mens der påbegyndes ambulant behandling med naltrexon. Indledningsproceduren vil være en fleksibel afgiftning, der varer 2 til 10 dage, afsluttende med injektionen af ​​XR-Naltrexon (Vivitrol). Vivitrol er en langtidsvirkende injektion, der indeholder nok medicin til at holde i en måned, hvilket blokerer virkningerne af opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lofexidin i behandlingen af ​​opioidabstinenssymptomer, mens der påbegyndes ambulant behandling med naltrexon. Lofexidin er et receptpligtigt ikke-opioid-lægemiddel, der bruges til voksne til at hjælpe med symptomer på opioidabstinenser, der kan opstå, når en person pludselig stopper med at tage et opioid. Indledningsproceduren vil være en fleksibel afgiftning, der varer 2 til 10 dage, afsluttende med injektionen af ​​XR-Naltrexon (Vivitrol). Vivitrol er en langtidsvirkende injektion, der indeholder nok medicin til at holde i en måned, hvilket blokerer virkningerne af opioider. Lofexidin vil være fast-fleksibel dosering startet på dag 1 med maksimal dosis på tre 0,18 mg tabletter indtaget oralt 4 gange dagligt med 4 til 6 timers intervaller. Lofexidinbehandlingen vil fortsætte under hele afgiftningen, op til 10 dage, og vil blive afbrudt med en gradvis dosisreduktion over 2 til 4 dage. Udfældede abstinenssymptomer behandles med lofexidin, clonazepam og anden komfortmedicin. Efter induktionen vil patienter blive tilset på klinikken i 8 uger. To gange ugentligt den første måned og ugentligt i uge 5-8. En anden Vivitrol-injektion vil blive givet i uge 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18-60 år
  • Opfylder DSM-5 kriterierne for aktuel opioidbrugsforstyrrelse til stede i mindst seks måneder, understøttet af en positiv urin for opioider på samtykkedagen
  • Søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Anamnese med opioidabstinenser

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-5-kriterierne for anden stofbrugsforstyrrelse end opioid som primær diagnose
  • At have en komorbid psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, såsom en aktiv psykotisk lidelse eller aktuel selvmordsrisiko
  • Metadon vedligeholdelse eller langtidsvirkende agonist (buprenorphin) behandling - Buprenorphine vedligeholdelsesbehandling
  • Kendt historie med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for kandidatmedicin
  • Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos kvindelige patienter
  • Ustabile medicinske tilstande, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ukontrolleret hypertension (blodtryk >150/100), akut hepatitis, ukontrolleret diabetes eller forhøjede leverfunktionsprøver (AST og ALAT >3 gange den øvre grænse for normalen)
  • Lovpligtig behandling af stofmisbrug
  • I øjeblikket er fysiologisk afhængighed af alkohol eller beroligende-hypnotika, der ville kræve en medicinsk overvåget afgiftning-diagnoser for brug af andre stoffer, ikke udelukkende
  • Smertefuld medicinsk tilstand, der kræver løbende opioidanalgesi eller forventet operation, der nødvendiggør opioidmedicin (klinisk interview; psykiater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lofexidin
Lofexidin ordineret som tre 0,18 mg tabletter indtaget oralt 4 gange dagligt med 4- til 6-timers intervaller i 2-10 dage til håndtering af opioidabstinenssymptomer før modtagelse af Vivitrol.
Medicin: Lofexidin 0,18 MG
Lofexidin ordineret som tre 0,18 mg tabletter indtaget oralt 4 gange dagligt med 4- til 6-timers intervaller i 2-10 dage til håndtering af opioidabstinenssymptomer før modtagelse af Vivitrol.
Andre navne:
  • Lucemyra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld Vivitrol-induktion
Tidsramme: op til 10 dages afgiftning og induktion
antal deltagere optaget på Vivitrol
op til 10 dages afgiftning og induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lofexidin 0,18 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner