洛非西定用于使用 XR-NTX 治疗阿片类药物戒断的管理
2021年12月8日 更新者：Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute
这是一项开放标签的试点试验，旨在评估洛非西定在开始使用纳曲酮进行门诊治疗时管理阿片类药物戒断症状的安全性和耐受性。
启动程序将是一个灵活的解毒，持续 2 到 10 天，最后注射 XR-纳曲酮 (Vivitrol)。
Vivitrol 是一种长效注射剂，含有足以持续一个月的药物来阻断阿片类药物的作用。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的试点试验，旨在评估洛非西定在开始使用纳曲酮进行门诊治疗时管理阿片类药物戒断症状的安全性和耐受性。
洛非西定是一种非阿片类药物处方药，用于成人，以帮助缓解当一个人突然停止服用阿片类药物时可能发生的阿片类药物戒断症状。
启动程序将是一个灵活的解毒，持续 2 到 10 天，最后注射 XR-纳曲酮 (Vivitrol)。
Vivitrol 是一种长效注射剂，含有足以持续一个月的药物来阻断阿片类药物的作用。
洛非西定将从第 1 天开始采用固定-灵活给药，最大剂量为三片 0.18 毫克片剂，每天口服 4 次，间隔 4 至 6 小时。
洛非西定治疗将在整个解毒过程中持续进行，最多 10 天，并将在 2 至 4 天内逐渐减少剂量而停止治疗。
使用洛非西定、氯硝西泮和其他舒适药物治疗突然出现的戒断症状。
诱导后，患者将在诊所就诊 8 周。
第一个月每周两次，第 5-8 周每周一次。
第 4 周将提供第二次 Vivitrol 注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- STARS/NYSPI-Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁之间的个人
- 符合当前阿片类药物使用障碍至少六个月的 DSM-5 标准，并在同意当天阿片类药物尿液呈阳性支持
- 寻求治疗阿片类药物使用障碍
- 能够给予知情同意并遵守研究程序
- 阿片类药物戒断史
排除标准：
- 符合除阿片类药物以外的物质使用障碍的 DSM-5 标准作为主要诊断
- 患有可能会干扰参与或使参与变得危险的共病精神病学诊断，例如活动性精神病或当前的自杀风险
- 美沙酮维持或长效激动剂（丁丙诺啡）治疗-丁丙诺啡维持治疗
- 对候选药物过敏、不耐受或超敏反应的已知病史
- 女性患者怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法
- 不稳定的医疗条件，可能使参与有危险，例如未控制的高血压（血压 >150/100）、急性肝炎、未控制的糖尿病或肝功能检查升高（AST 和 ALT > 正常上限的 3 倍）
- 法律规定物质使用障碍治疗
- 目前对酒精或镇静催眠药的生理依赖需要医学监督的解毒-其他物质使用诊断不是排他性的
- 需要持续阿片类药物镇痛或预期手术需要阿片类药物的疼痛医疗状况（临床访谈；精神病医生）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洛非西定
Lofexidine 处方为三片 0.18mg 片剂，每天口服 4 次，每次 4 至 6 小时，持续 2-10 天，用于在接受 Vivitrol 之前控制阿片类药物戒断症状。
|
Lofexidine 处方为三片 0.18mg 片剂，每天口服 4 次，每次 4 至 6 小时，持续 2-10 天，用于在接受 Vivitrol 之前控制阿片类药物戒断症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功的 Vivitrol 诱导
大体时间：长达 10 天的排毒和诱导
|
参加 Vivitrol 的人数
|
长达 10 天的排毒和诱导
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FRANCES R (MD) R LEVIN, MD、New York Psychiatric Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月29日
研究完成 (实际的)
2021年1月29日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7812
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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