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Lofexidina para tratamento da abstinência de opioides com tratamento XR-NTX

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Este é um estudo piloto aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade da lofexidina no tratamento dos sintomas de abstinência de opioides durante o início do tratamento ambulatorial com naltrexona. O procedimento de iniciação será uma desintoxicação flexível com duração de 2 a 10 dias, concluindo com a injeção de XR-Naltrexone (Vivitrol). O Vivitrol é uma injeção de ação prolongada que contém medicamento suficiente para durar um mês, bloqueando os efeitos dos opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade da lofexidina no tratamento dos sintomas de abstinência de opioides durante o início do tratamento ambulatorial com naltrexona. A lofexidina é um medicamento de prescrição não opioide usado em adultos para ajudar com os sintomas de abstinência de opioides que podem ocorrer quando uma pessoa para de tomar um opioide repentinamente. O procedimento de iniciação será uma desintoxicação flexível com duração de 2 a 10 dias, concluindo com a injeção de XR-Naltrexone (Vivitrol). O Vivitrol é uma injeção de ação prolongada que contém medicamento suficiente para durar um mês, bloqueando os efeitos dos opioides. A lofexidina será uma dosagem fixa-flexível iniciada no dia 1 com a dose máxima sendo três comprimidos de 0,18 mg tomados por via oral 4 vezes ao dia em intervalos de 4 a 6 horas. O tratamento com lofexidina continuará durante a desintoxicação, até 10 dias, e será interrompido com uma redução gradual da dose ao longo de 2 a 4 dias. Os sintomas de abstinência precipitados são tratados com lofexidina, clonazepam e outros medicamentos de conforto. Após a indução, os pacientes serão vistos na clínica por 8 semanas. Duas vezes por semana no primeiro mês e semanalmente nas semanas 5-8. Uma segunda injeção de Vivitrol será administrada na semana 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre 18 e 60 anos
  • Atende aos critérios do DSM-5 de transtorno atual por uso de opioides presente por pelo menos seis meses, apoiado por urina positiva para opioides no dia do consentimento
  • Procurando tratamento para transtorno do uso de opioides
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
  • Histórico de abstinência de opioides

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias que não sejam opioides como diagnóstico primário
  • Ter um diagnóstico psiquiátrico comórbido que possa interferir na participação ou tornar a participação perigosa, como um distúrbio psicótico ativo ou risco atual de suicídio
  • Tratamento de manutenção com metadona ou agonista de ação prolongada (buprenorfina) -Tratamento de manutenção com buprenorfina
  • História conhecida de alergia, intolerância ou hipersensibilidade a medicamentos candidatos
  • Gravidez, lactação ou falha no uso de métodos contraceptivos adequados em pacientes do sexo feminino
  • Condições médicas instáveis, que podem tornar a participação perigosa, como hipertensão não controlada (pressão arterial > 150/100), hepatite aguda, diabetes não controlada ou testes de função hepática elevados (AST e ALT > 3 vezes o limite superior do normal)
  • Mandatado legalmente para tratamento de transtorno por uso de substâncias
  • Atualmente, dependência fisiológica de álcool ou sedativos-hipnóticos que exigiriam uma desintoxicação supervisionada por médicos - diagnósticos de uso de outras substâncias não são excludentes
  • Condição médica dolorosa que requer analgesia contínua com opioides ou cirurgia antecipada que requer medicamentos opioides (entrevista clínica; psiquiatra)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lofexidina
Lofexidina prescrita como três comprimidos de 0,18 mg tomados por via oral 4 vezes ao dia em intervalos de 4 a 6 horas por 2 a 10 dias para o tratamento dos sintomas de abstinência de opioides antes de receber Vivitrol.
Medicamento: Lofexidina 0,18 mg
Lofexidina prescrita como três comprimidos de 0,18 mg tomados por via oral 4 vezes ao dia em intervalos de 4 a 6 horas por 2 a 10 dias para o tratamento dos sintomas de abstinência de opioides antes de receber Vivitrol.
Outros nomes:
  • Lucemira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução bem-sucedida de Vivitrol
Prazo: até 10 dias de desintoxicação e indução
número de participantes introduzidos no Vivitrol
até 10 dias de desintoxicação e indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Investigadores

  • Investigador principal: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do uso de opioides

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