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Lofexidin zur Behandlung des Opioid-Entzugs mit XR-NTX-Behandlung

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Dies ist eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lofexidin bei der Behandlung von Opioid-Entzugserscheinungen während der Einleitung einer ambulanten Behandlung mit Naltrexon. Das Einleitungsverfahren ist eine flexible Entgiftung, die 2 bis 10 Tage dauert und mit der Injektion von XR-Naltrexon (Vivitrol) endet. Vivitrol ist eine lang wirkende Injektion, die genug Arzneimittel enthält, um einen Monat lang anzuhalten und die Wirkung von Opioiden zu blockieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lofexidin bei der Behandlung von Opioid-Entzugserscheinungen während der Einleitung einer ambulanten Behandlung mit Naltrexon. Lofexidin ist ein verschreibungspflichtiges Nicht-Opioid-Arzneimittel, das bei Erwachsenen angewendet wird, um bei den Symptomen eines Opioid-Entzugs zu helfen, die auftreten können, wenn eine Person plötzlich aufhört, ein Opioid einzunehmen. Das Einleitungsverfahren ist eine flexible Entgiftung, die 2 bis 10 Tage dauert und mit der Injektion von XR-Naltrexon (Vivitrol) endet. Vivitrol ist eine lang wirkende Injektion, die genug Arzneimittel enthält, um einen Monat lang anzuhalten und die Wirkung von Opioiden zu blockieren. Lofexidin wird mit fester flexibler Dosierung beginnend an Tag 1 mit einer Maximaldosis von drei 0,18-mg-Tabletten, die 4-mal täglich in 4- bis 6-Stunden-Intervallen oral eingenommen werden. Die Behandlung mit Lofexidin wird während der Entgiftung bis zu 10 Tage fortgesetzt und mit einer allmählichen Dosisreduktion über 2 bis 4 Tage beendet. Vorangetriebene Entzugserscheinungen werden mit Lofexidin, Clonazepam und anderen Komfortmedikamenten behandelt. Nach der Einleitung bleiben die Patienten für 8 Wochen in der Klinik. Zweimal wöchentlich für den ersten Monat und wöchentlich für die Wochen 5-8. Eine zweite Vivitrol-Injektion wird in Woche 4 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 60 Jahren
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien einer aktuellen Opioidkonsumstörung, die seit mindestens sechs Monaten besteht, unterstützt durch einen positiven Urin für Opioide am Tag der Einwilligung
  • Ich suche eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Geschichte des Opioidentzugs

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als Opioid als Primärdiagnose
  • Vorliegen einer komorbiden psychiatrischen Diagnose, die die Teilnahme beeinträchtigen oder gefährlich machen könnte, wie z. B. eine aktive psychotische Störung oder ein aktuelles Suizidrisiko
  • Methadon-Erhaltungstherapie oder Langzeitbehandlung mit Agonisten (Buprenorphin) -Buprenorphin-Erhaltungstherapie
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Kandidatenmedikamente
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung angemessener Verhütungsmethoden bei weiblichen Patienten
  • Instabile Erkrankungen, die eine Teilnahme riskant machen könnten, wie unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >150/100), akute Hepatitis, unkontrollierter Diabetes oder erhöhte Leberfunktionstests (AST und ALT >3-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  • Gesetzlich zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen verpflichtet
  • Derzeit ist eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln, Hypnotika, die eine ärztlich überwachte Entgiftung erfordern würden, andere Substanzgebrauchsdiagnosen nicht ausschließend
  • Schmerzhafte Erkrankung, die eine laufende Opioid-Analgesie oder eine geplante Operation erfordert, die Opioid-Medikamente erforderlich macht (Klinisches Interview; Psychiater)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lofexidin
Lofexidin wird als drei 0,18-mg-Tabletten verschrieben, die 4-mal täglich in 4- bis 6-stündigen Intervallen für 2-10 Tage zur Behandlung von Opioid-Entzugssymptomen vor der Einnahme von Vivitrol oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Lofexidin 0,18 MG
Lofexidin wird als drei 0,18-mg-Tabletten verschrieben, die 4-mal täglich in 4- bis 6-stündigen Intervallen für 2-10 Tage zur Behandlung von Opioid-Entzugssymptomen vor der Einnahme von Vivitrol oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Lucemira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Vivitrol-Induktion
Zeitfenster: bis zu 10 Tage Entgiftung und Einleitung
Anzahl der Teilnehmer, die auf Vivitrol eingeführt wurden
bis zu 10 Tage Entgiftung und Einleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Ermittler

  • Hauptermittler: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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