Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lofexidin for behandling av opioidabstinens med XR-NTX-behandling

8. desember 2021 oppdatert av: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Dette er en åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til lofexidin i behandlingen av opioidabstinenssymptomer mens man starter poliklinisk behandling med naltrekson. Startprosedyren vil være en fleksibel avgiftning som varer 2 til 10 dager og avsluttes med injeksjon av XR-Naltrexone (Vivitrol). Vivitrol er en langtidsvirkende injeksjon som inneholder nok medisin til å vare i en måned og blokkerer effekten av opioider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til lofexidin i behandlingen av opioidabstinenssymptomer mens man starter poliklinisk behandling med naltrekson. Lofexidine er et reseptfritt legemiddel som ikke brukes hos voksne for å hjelpe med symptomene på opioidabstinenser som kan oppstå når en person plutselig slutter å ta et opioid. Startprosedyren vil være en fleksibel avgiftning som varer 2 til 10 dager og avsluttes med injeksjon av XR-Naltrexone (Vivitrol). Vivitrol er en langtidsvirkende injeksjon som inneholder nok medisin til å vare i en måned og blokkerer effekten av opioider. Lofexidin vil være fast-fleksibel dosering startet på dag 1 med maksimal dose på tre 0,18 mg tabletter tatt oralt 4 ganger daglig med 4 til 6-timers intervaller. Lofexidinbehandling vil fortsette gjennom avgiftningen, opptil 10 dager, og vil bli avbrutt med en gradvis dosereduksjon over 2 til 4 dager. Utfelte abstinenssymptomer behandles med lofexidin, klonazepam og andre komfortmedisiner. Etter induksjonen vil pasienter ses på klinikken i 8 uker. To ganger i uken den første måneden og ukentlig i uke 5-8. En ny Vivitrol-injeksjon vil bli gitt i uke 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18-60 år
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende opioidbruksforstyrrelse tilstede i minst seks måneder, støttet av en positiv urin for opioider på samtykkedagen
  • Søker behandling for opioidbruksforstyrrelse
  • I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
  • Historie med opioidabstinenser

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for andre rusmiddelforstyrrelser enn opioid som primærdiagnose
  • Å ha en komorbid psykiatrisk diagnose som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, for eksempel en aktiv psykotisk lidelse eller nåværende selvmordsrisiko
  • Metadon vedlikehold eller langtidsvirkende agonist (buprenorfin) behandling - Buprenorfin vedlikeholdsbehandling
  • Kjent historie med allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor kandidatmedisiner
  • Graviditet, amming eller manglende bruk av adekvat prevensjon hos kvinnelige pasienter
  • Ustabile medisinske tilstander, som kan gjøre deltakelse farlig som ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >150/100), akutt hepatitt, ukontrollert diabetes eller forhøyede leverfunksjonstester (AST og ALAT >3 ganger øvre normalgrense)
  • Lovlig mandat til behandling av rusforstyrrelser
  • Foreløpig fysiologisk avhengighet av alkohol eller beroligende-hypnotika som vil kreve en medisinsk overvåket avgiftning-diagnoser for bruk av andre stoffer er ikke utelukkende
  • Smertefull medisinsk tilstand som krever pågående opioidanalgesi eller forventet kirurgi som krever opioidmedisiner (Klinisk intervju; psykiater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lofexidin
Lofexidin foreskrevet som tre 0,18 mg tabletter tatt oralt 4 ganger daglig med 4 til 6 timers intervaller i 2-10 dager for behandling av opioidabstinenssymptomer før du får Vivitrol.
Legemiddel: Lofexidin 0,18 MG
Lofexidin foreskrevet som tre 0,18 mg tabletter tatt oralt 4 ganger daglig med 4 til 6 timers intervaller i 2-10 dager for behandling av opioidabstinenssymptomer før du får Vivitrol.
Andre navn:
  • Lucemyra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket Vivitrol-induksjon
Tidsramme: opptil 10 dager med avgiftning og induksjon
antall deltakere innlemmet på Vivitrol
opptil 10 dager med avgiftning og induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere